L'effetto del glucagone come peptide (GLP) -1 nella psoriasi
19 giugno 2013 aggiornato da: Annesofie Faurschou
L'effetto del GLP-1 nella psoriasi
L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto dell'analogo del GLP-1 Victoza® sulla psoriasi in uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caucasici sopra i 18 anni di età
- Psoriasi a placche
- Punteggio PASI >10
- Nessun trattamento o trattamento stabile della psoriasi per almeno 3 mesi prima dell'inclusione
- Peso costante per 3 mesi con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 27 kg/m2
- Pressione sanguigna normale
- Controllo delle nascite a spirale o ormonale per le donne fertili durante l'intero periodo di trattamento e almeno 3 giorni dopo la fine del periodo di trattamento (~5 volte l'emivita plasmatica)
Criteri di esclusione:
- Artrite psoriasica
- Glicemia plasmatica a digiuno > 7,5 mmol/L o HbA1c > 7,5%
- Diabete di tipo 1
- Trattamento per il diabete di tipo 2 con farmaci a base di GLP-1 (inibitori del DDP-4 o agonisti del recettore del GLP-1)
- Scompenso cardiaco, classe NYHA III-IV
- Uremia, malattia renale allo stadio terminale o qualsiasi altra causa di compromissione della funzionalità renale con s-creatinina >150 µM e/o albuminuria
- Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) >2 volte i livelli sierici normali superiori)
- Anemia
- Pancreatite acuta o cronica
- Struma o cancro alla tiroide
- Gravidanza o allattamento
- Impossibilità di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento Victoza
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Victoza® è fornito in penne per iniezione contenenti 18 mg di liraglutide agonista del GLP-1 in 3 mL di acqua sterile con fosfato disodico e glicole propilenico e fenolo per la conservazione (pH 8,15).
Verranno utilizzate penne commerciali e saranno applicabili le informazioni fornite nella confezione.
La dose giornaliera iniziale sarà di 0,6 mg per una settimana, 1,2 mg la settimana successiva e poi 1,8 mg per il restante periodo di trattamento.
L'iniezione viene somministrata una volta al giorno al mattino.
La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta 8-12 ore dopo l'iniezione sottocutanea.
L'emivita nel plasma è di circa 13 ore.
La durata dell'effetto è di 24 ore.
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Comparatore placebo: Placebo
Le penne placebo contengono soluzione fisiologica e vengono somministrate nello stesso modo e nello stesso volume di Victoza.
Le penne placebo sono appositamente preparate per questo studio e saranno utilizzate solo nello studio.
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Le penne placebo contengono soluzione fisiologica e vengono somministrate nello stesso modo e nello stesso volume di (liraglutide) Victoza.
Le penne placebo sono appositamente preparate per questo studio e saranno utilizzate solo nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PASI (area della psoriasi e indice di gravità)
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi
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Basale e dopo 2 mesi
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DLQI (indice di qualità della vita in dermatologia)
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi
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Basale e dopo 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi
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Basale e dopo 2 mesi
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PCR
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi
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Basale e dopo 2 mesi
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Biopsie cutanee
Lasso di tempo: Basale e dopo 2 mesi
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Basale e dopo 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-000571-13
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