Het effect van Glucagon Like Peptide (GLP)-1 bij psoriasis
19 juni 2013 bijgewerkt door: Annesofie Faurschou
Het effect van GLP-1 bij psoriasis
Het doel van deze studie is om het effect van de GLP-1-analoog Victoza® op psoriasis te onderzoeken in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasiërs ouder dan 18 jaar
- Plaque psoriasis
- PASI-score >10
- Geen of stabiele behandeling van psoriasis gedurende minstens 3 maanden voor opname
- Stabiel gewicht gedurende 3 maanden met een body mass index (BMI) van meer dan 27 kg/m2
- Normale bloeddruk
- Spiraal- of hormonale anticonceptie voor vruchtbare vrouwen gedurende de gehele behandelingsperiode en ten minste 3 dagen na het einde van de behandelingsperiode (~5 keer de plasmahalfwaardetijd)
Uitsluitingscriteria:
- artritis psoriasis
- Nuchtere plasmaglucose > 7,5 mmol/L of HbA1c > 7,5%
- Diabetes type 1
- Behandeling van diabetes type 2 met medicijnen op basis van GLP-1 (DDP-4-remmers of GLP-1-receptoragonisten)
- Hartfalen, NYHA klasse III-IV
- Uremie, nierziekte in het eindstadium of enige andere oorzaak van verminderde nierfunctie met s-creatinine >150 µM en/of albuminurie
- Leverziekte (alanine-aminotransferase (ALAT) en/of aspartaat-aminotransferase (ASAT) >2 x hogere normale serumspiegels)
- Bloedarmoede
- Acute of chronische pancreatitis
- Struma of schildklierkanker
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvermogen om de studie af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Victoza-behandeling
|
Victoza® wordt geleverd in pennen voor injectie met 18 mg van de GLP-1-agonist liraglutide in 3 ml steriel water met dinatriumfosfaat en propyleenglycol en fenol voor conservering (pH 8,15).
Er worden commerciële pennen gebruikt en de informatie op de verpakking is van toepassing.
De initiële dagelijkse dosis is 0,6 mg gedurende één week, 1,2 mg de volgende week en daarna 1,8 mg voor de resterende behandelingsperiode.
De injectie wordt eenmaal daags 's ochtends toegediend.
De maximale plasmaconcentratie wordt 8-12 uur na subcutane injectie bereikt.
De halfwaardetijd in plasma is ongeveer 13 uur.
De duur van het effect is 24 uur.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo-pennen bevatten zoutoplossing en worden op dezelfde manier en hetzelfde volume toegediend als Victoza.
De placebo-pennen zijn speciaal voor dit onderzoek gemaakt en zullen alleen in het onderzoek worden gebruikt.
|
De placebo-pennen bevatten zoutoplossing en worden op dezelfde manier en hetzelfde volume toegediend als (liraglutide) Victoza.
De placebo-pennen zijn speciaal voor dit onderzoek gemaakt en zullen alleen in het onderzoek worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PASI (psoriasisgebied en ernstindex)
Tijdsspanne: Baseline en na 2 maanden
|
Baseline en na 2 maanden
|
|
DLQI (levenskwaliteitsindex dermatologie)
Tijdsspanne: Baseline en na 2 maanden
|
Baseline en na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Baseline en na 2 maanden
|
Baseline en na 2 maanden
|
|
CRP
Tijdsspanne: Baseline en na 2 maanden
|
Baseline en na 2 maanden
|
|
Biopsieën van de huid
Tijdsspanne: Baseline en na 2 maanden
|
Baseline en na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-000571-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .