Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek glukagonu podobného peptidu (GLP)-1 u psoriázy

19. června 2013 aktualizováno: Annesofie Faurschou

Účinek GLP-1 u psoriázy

Cílem této studie je prozkoumat účinek analogu GLP-1 Victoza® na psoriázu ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští starší 18 let
  • Plaková psoriáza
  • PASI skóre >10
  • Žádná léčba nebo stabilní léčba psoriázy alespoň 3 měsíce před zařazením
  • Stálá hmotnost po dobu 3 měsíců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 27 kg/m2
  • Normální krevní tlak
  • Spirální nebo hormonální antikoncepce pro fertilní ženy během celého léčebného období a alespoň 3 dny po ukončení léčebného období (~5násobek plazmatického poločasu)

Kritéria vyloučení:

  • Psoriáza artritida
  • Plazmatická glukóza nalačno > 7,5 mmol/l nebo HbA1c > 7,5 %
  • Diabetes 1. typu
  • Léčba diabetu 2. typu pomocí léků na bázi GLP-1 (inhibitory DDP-4 nebo agonisté receptorů GLP-1)
  • Srdeční selhání, třída NYHA III-IV
  • Urémie, konečné stadium onemocnění ledvin nebo jakákoli jiná příčina poruchy funkce ledvin s s-kreatininem > 150 µM a/nebo albuminurií
  • Onemocnění jater (alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) >2x vyšší normální sérové ​​hladiny)
  • Anémie
  • Akutní nebo chronická pankreatitida
  • Struma nebo rakovina štítné žlázy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dokončit studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba Victoza
Lék: liraglutid
Victoza® se dodává v injekčních perech obsahujících 18 mg GLP-1 agonisty liraglutidu ve 3 ml sterilní vody s fosforečnanem sodným a propylenglykolem a fenolem pro konzervaci (pH 8,15). Budou použity komerční pera a budou platit informace uvedené na obalu. Počáteční denní dávka bude 0,6 mg po dobu jednoho týdne, 1,2 mg následující týden a poté 1,8 mg po zbývající dobu léčby. Injekce se podává jednou denně ráno. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo 8-12 hodin po subkutánní injekci. Plazmatický poločas je přibližně 13 hodin. Doba účinku je 24 hodin.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pera obsahují fyziologický roztok a podávají se stejným způsobem a stejným objemem jako přípravek Victoza. Placebo pera jsou speciálně připravena pro tuto studii a budou použita pouze ve studii.
Lék: Placebo
Placebo pera obsahují fyziologický roztok a podávají se stejným způsobem a stejným objemem jako (liraglutid) Victoza. Placebo pera jsou speciálně připravena pro tuto studii a budou použita pouze ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PASI (oblast psoriázy a index závažnosti)
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
Výchozí stav a po 2 měsících
DLQI (dermatologický index kvality života)
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
Výchozí stav a po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
Výchozí stav a po 2 měsících
CRP
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
Výchozí stav a po 2 měsících
Kožní biopsie
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
Výchozí stav a po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Annesofie Faurschou

Spolupracovníci

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-000571-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit