Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glukagon som peptid (GLP)-1 i psoriasis

19. juni 2013 oppdatert av: Annesofie Faurschou

Effekten av GLP-1 i psoriasis

Målet med denne studien er å undersøke effekten av GLP-1-analogen Victoza® på psoriasis i en dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasere over 18 år
  • Plakkpsoriasis
  • PASI-score >10
  • Ingen behandling eller stabil behandling av psoriasis i minst 3 måneder før inkludering
  • Jevn vekt gjennom 3 måneder med en kroppsmasseindeks (BMI) over 27 kg/m2
  • Normalt blodtrykk
  • Spiral eller hormonell prevensjon for fertile kvinner under hele behandlingsperioden og minst 3 dager etter slutten av behandlingsperioden (~5 ganger plasmahalveringstiden)

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis artritt
  • Fastende plasmaglukose > 7,5 mmol/L eller HbA1c > 7,5 %
  • Type 1 diabetes
  • Behandling av type 2 diabetes med GLP-1-basert medisin (DDP-4-hemmere eller GLP-1-reseptor-agonister)
  • Hjertesvikt, NYHA klasse III-IV
  • Uremi, nyresykdom i sluttstadiet eller annen årsak til nedsatt nyrefunksjon med s-kreatinin >150 µM og/eller albuminuri
  • Leversykdom (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) >2 x øvre normale serumnivåer)
  • Anemi
  • Akutt eller kronisk pankreatitt
  • Struma eller kreft i skjoldbruskkjertelen
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å fullføre studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Victoza behandling
Legemiddel: liraglutid
Victoza® leveres i penner for injeksjon som inneholder 18 mg av GLP-1-agonisten liraglutid i 3 mL sterilt vann med dinatriumfosfat og propylenglykol, og fenol for konservering (pH 8,15). Kommersielle penner vil bli brukt og informasjonen gitt i emballasjen vil være gjeldende. Den første daglige dosen vil være 0,6 mg i én uke, 1,2 mg den påfølgende uken og deretter 1,8 mg for den gjenværende behandlingsperioden. Injeksjonen administreres en gang daglig om morgenen. Maksimal plasmakonsentrasjon nås 8-12 timer etter subkutan injeksjon. Halveringstiden i plasma er ca. 13 timer. Virkningens varighet er 24 timer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pennene inneholder saltvann og administreres på samme måte og i volum som Victoza. Placebo-pennene er spesielt forberedt for denne studien og vil kun brukes i studien.
Legemiddel: Placebo
Placebo-pennene inneholder saltvann og administreres på samme måte og på samme volum som (liraglutid) Victoza. Placebo-pennene er spesielt forberedt for denne studien og vil kun brukes i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASI (psoriasisområde og alvorlighetsindeks)
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
Baseline og etter 2 måneder
DLQI (dermatologisk livskvalitetsindeks)
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
Baseline og etter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
Baseline og etter 2 måneder
CRP
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
Baseline og etter 2 måneder
Hudbiopsier
Tidsramme: Baseline og etter 2 måneder
Baseline og etter 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Annesofie Faurschou

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-000571-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere