Эффект глюкагоноподобного пептида (GLP)-1 при псориазе
19 июня 2013 г. обновлено: Annesofie Faurschou
Эффект GLP-1 при псориазе
Целью данного исследования является изучение влияния аналога ГПП-1 Виктоза® на псориаз в ходе двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- европеоиды старше 18 лет
- Бляшечный псориаз
- Оценка PASI> 10
- Отсутствие лечения или стабильное лечение псориаза в течение как минимум 3 месяцев до включения
- Постоянный вес в течение 3 месяцев с индексом массы тела (ИМТ) выше 27 кг/м2
- Нормальное кровяное давление
- Спиральные или гормональные противозачаточные средства для фертильных женщин в течение всего периода лечения и не менее 3 дней после окончания периода лечения (~5-кратный период полувыведения из плазмы)
Критерий исключения:
- Псориазный артрит
- Глюкоза плазмы натощак > 7,5 ммоль/л или HbA1c > 7,5%
- Диабет 1 типа
- Лечение диабета 2 типа препаратами на основе ГПП-1 (ингибиторы ДДП-4 или агонисты рецепторов ГПП-1)
- Сердечная недостаточность III-IV класса по NYHA.
- Уремия, терминальная стадия почечной недостаточности или любая другая причина нарушения функции почек с уровнем s-креатинина >150 мкМ и/или альбуминурией
- Заболевание печени (уровни аланинаминотрансферазы (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСАТ) более чем в 2 раза выше нормы в сыворотке крови)
- анемия
- Острый или хронический панкреатит
- Струма или рак щитовидной железы
- Беременность или кормление грудью
- Невозможность завершить исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Виктоза лечение
|
Виктоза® поставляется в ручках для инъекций, содержащих 18 мг агониста ГПП-1 лираглутида в 3 мл стерильной воды с динатрийфосфатом и пропиленгликолем и фенолом для консервации (рН 8,15).
Будут использоваться коммерческие ручки, и информация, указанная на упаковке, будет применима.
Начальная суточная доза будет составлять 0,6 мг в течение одной недели, 1,2 мг в течение следующей недели и затем 1,8 мг в течение оставшегося периода лечения.
Инъекцию вводят один раз в сутки утром.
Максимальная концентрация в плазме достигается через 8-12 часов после подкожного введения.
Период полувыведения из плазмы составляет примерно 13 часов.
Продолжительность эффекта 24 часа.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ручки-плацебо содержат физиологический раствор и вводятся таким же образом и в том же объеме, что и Виктоза.
Ручки-плацебо специально подготовлены для этого исследования и будут использоваться только в нем.
|
Ручки-плацебо содержат физиологический раствор и вводятся таким же образом и в том же объеме, что и (лираглутид) Виктоза.
Ручки-плацебо специально подготовлены для этого исследования и будут использоваться только в нем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PASI (индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Исходно и через 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
СРБ
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Исходно и через 2 мес.
|
|
Биопсия кожи
Временное ограничение: Исходно и через 2 мес.
|
Исходно и через 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-000571-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .