Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glukagon-lignende peptid (GLP)-1 i psoriasis

19. juni 2013 opdateret af: Annesofie Faurschou

Effekten af ​​GLP-1 i Psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​GLP-1-analogen Victoza® på psoriasis i et dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasere over 18 år
  • Plak psoriasis
  • PASI-score >10
  • Ingen behandling eller stabil behandling af psoriasis i mindst 3 måneder før inklusion
  • Stabil vægt gennem 3 måneder med et kropsmasseindeks (BMI) over 27 kg/m2
  • Normalt blodtryk
  • Spiral eller hormonel prævention til fertile kvinder i hele behandlingsperioden og mindst 3 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (~5 gange plasmahalveringstiden)

Ekskluderingskriterier:

  • Psoriasis arthritis
  • Fastende plasmaglukose > 7,5 mmol/L eller HbA1c > 7,5 %
  • Type 1 diabetes
  • Behandling af type 2-diabetes med GLP-1-baseret medicin (DDP-4-hæmmere eller GLP-1-receptor-agonister)
  • Hjertesvigt, NYHA klasse III-IV
  • Uræmi, nyresygdom i slutstadiet eller enhver anden årsag til nedsat nyrefunktion med s-kreatinin >150 µM og/eller albuminuri
  • Leversygdom (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) >2 x øvre normale serumniveauer)
  • Anæmi
  • Akut eller kronisk pancreatitis
  • Struma eller skjoldbruskkirtelkræft
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at gennemføre studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Victoza behandling
Medicin: liraglutid
Victoza® leveres i penne til injektion indeholdende 18 mg af GLP-1-agonisten liraglutid i 3 mL sterilt vand med dinatriumphosphat og propylenglycol og phenol til konservering (pH 8,15). Kommercielle kuglepenne vil blive brugt, og oplysningerne i emballagen vil være gældende. Den indledende daglige dosis vil være 0,6 mg i en uge, 1,2 mg den følgende uge og derefter 1,8 mg for den resterende behandlingsperiode. Injektionen administreres en gang dagligt om morgenen. Den maksimale plasmakoncentration nås 8-12 timer efter subkutan injektion. Halveringstiden i plasma er ca. 13 timer. Virkningens varighed er 24 timer.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pennene indeholder saltvand og administreres på samme måde og volumen som Victoza. Placebo-pennene er specielt forberedt til denne undersøgelse og vil kun blive brugt i undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo-pennene indeholder saltvand og administreres på samme måde og volumen som (liraglutid) Victoza. Placebo-pennene er specielt forberedt til denne undersøgelse og vil kun blive brugt i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PASI (psoriasis område og sværhedsgradsindeks)
Tidsramme: Baseline og efter 2 måneder
Baseline og efter 2 måneder
DLQI (dermatologisk livskvalitetsindeks)
Tidsramme: Baseline og efter 2 måneder
Baseline og efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Baseline og efter 2 måneder
Baseline og efter 2 måneder
CRP
Tidsramme: Baseline og efter 2 måneder
Baseline og efter 2 måneder
Hudbiopsier
Tidsramme: Baseline og efter 2 måneder
Baseline og efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Annesofie Faurschou

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-000571-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner