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Die Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid (GLP)-1 bei Psoriasis

19. Juni 2013 aktualisiert von: Annesofie Faurschou

Die Wirkung von GLP-1 bei Psoriasis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des GLP-1-Analogons Victoza® auf Psoriasis in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier über 18 Jahre
  • Plaque-Psoriasis
  • PASI-Score >10
  • Keine Behandlung oder stabile Behandlung der Psoriasis während mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Gleichbleibendes Gewicht über 3 Monate mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 27 kg/m2
  • Normaler Blutdruck
  • Spiral- oder hormonelle Verhütung für gebärfähige Frauen während der gesamten Behandlungsdauer und mindestens 3 Tage nach Ende der Behandlungsdauer (~5-fache Plasmahalbwertszeit)

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis-Arthritis
  • Nüchtern-Plasmaglukose > 7,5 mmol/L oder HbA1c > 7,5 %
  • Diabetes Typ 1
  • Behandlung von Typ-2-Diabetes mit GLP-1-basierten Arzneimitteln (DDP-4-Hemmer oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten)
  • Herzinsuffizienz, NYHA-Klassen III-IV
  • Urämie, Nierenerkrankung im Endstadium oder jede andere Ursache für eine eingeschränkte Nierenfunktion mit s-Kreatinin >150 µM und/oder Albuminurie
  • Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2 x oberer normaler Serumspiegel)
  • Anämie
  • Akute oder chronische Pankreatitis
  • Struma oder Schilddrüsenkrebs
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, das Studium abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Victoza-Behandlung
Arzneimittel: Liraglutid
Victoza® wird in Injektionspens geliefert, die 18 mg des GLP-1-Agonisten Liraglutid in 3 ml sterilem Wasser mit Dinatriumphosphat und Propylenglycol sowie Phenol zur Konservierung (pH 8,15) enthalten. Es werden handelsübliche Stifte verwendet und es gelten die Angaben auf der Verpackung. Die anfängliche Tagesdosis beträgt 0,6 mg für eine Woche, 1,2 mg in der folgenden Woche und dann 1,8 mg für die verbleibende Behandlungsdauer. Die Injektion wird einmal täglich morgens verabreicht. Die maximale Plasmakonzentration wird 8-12 Stunden nach der subkutanen Injektion erreicht. Die Halbwertszeit im Plasma beträgt etwa 13 Stunden. Die Wirkungsdauer beträgt 24 Stunden.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Pens enthalten Kochsalzlösung und werden auf die gleiche Weise und in der gleichen Menge wie Victoza verabreicht. Die Placebo-Pens werden speziell für diese Studie hergestellt und werden nur in der Studie verwendet.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Pens enthalten Kochsalzlösung und werden auf dieselbe Art und in derselben Menge wie (Liraglutid) Victoza verabreicht. Die Placebo-Pens werden speziell für diese Studie hergestellt und werden nur in der Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PASI (Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex)
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
Baseline und nach 2 Monaten
DLQI (Dermatologischer Lebensqualitätsindex)
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
Baseline und nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
Baseline und nach 2 Monaten
CRP
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
Baseline und nach 2 Monaten
Hautbiopsien
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
Baseline und nach 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annesofie Faurschou

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-000571-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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