O efeito do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1 na psoríase
19 de junho de 2013 atualizado por: Annesofie Faurschou
O efeito do GLP-1 na psoríase
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do análogo de GLP-1 Victoza® na psoríase em um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasianos acima de 18 anos
- Psoríase em placas
- Pontuação PASI >10
- Nenhum tratamento ou tratamento estável da psoríase durante pelo menos 3 meses antes da inclusão
- Peso estável por 3 meses com índice de massa corporal (IMC) acima de 27 kg/m2
- pressão arterial normal
- Controle de natalidade em espiral ou hormonal para mulheres férteis durante todo o período de tratamento e pelo menos 3 dias após o final do período de tratamento (~ 5 vezes a meia-vida plasmática)
Critério de exclusão:
- Psoríase artrite
- Glicemia plasmática em jejum > 7,5 mmol/L ou HbA1c > 7,5%
- diabetes tipo 1
- Tratamento para diabetes tipo 2 com medicamentos à base de GLP-1 (inibidores de DDP-4 ou agonistas do receptor de GLP-1)
- Insuficiência cardíaca, NYHA classe III-IV
- Uremia, doença renal terminal ou qualquer outra causa de insuficiência renal com s-creatinina >150 µM e/ou albuminúria
- Doença hepática (alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) >2 x níveis séricos normais superiores)
- Anemia
- Pancreatite aguda ou crônica
- Estruma ou câncer de tireoide
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Victoza
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Victoza® é fornecido em canetas para injeção contendo 18 mg do agonista de GLP-1 liraglutida em 3 mL de água estéril com fosfato dissódico e propilenoglicol e fenol para conservação (pH 8,15).
Serão utilizadas canetas comerciais e serão aplicáveis as informações dadas na embalagem.
A dose diária inicial será de 0,6 mg durante uma semana, 1,2 mg na semana seguinte e depois 1,8 mg durante o restante período de tratamento.
A injeção é administrada uma vez ao dia pela manhã.
A concentração plasmática máxima é atingida 8-12 horas após a injeção subcutânea.
A meia-vida no plasma é de aproximadamente 13 horas.
A duração do efeito é de 24 horas.
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Comparador de Placebo: Placebo
As canetas placebo contêm solução salina e são administradas da mesma forma e volume que Victoza.
As canetas placebo são especialmente preparadas para este estudo e serão usadas apenas no estudo.
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As canetas placebo contêm solução salina e são administradas da mesma forma e volume que (liraglutida) Victoza.
As canetas placebo são especialmente preparadas para este estudo e serão usadas apenas no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PASI (área de psoríase e índice de gravidade)
Prazo: Linha de base e após 2 meses
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Linha de base e após 2 meses
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DLQI (índice de qualidade de vida em dermatologia)
Prazo: Linha de base e após 2 meses
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Linha de base e após 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e após 2 meses
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Linha de base e após 2 meses
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PCR
Prazo: Linha de base e após 2 meses
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Linha de base e após 2 meses
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Biópsias de pele
Prazo: Linha de base e após 2 meses
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Linha de base e após 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-000571-13
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