Glucagon Like Peptide (GLP)-1이 건선에 미치는 영향
2013년 6월 19일 업데이트: Annesofie Faurschou
건선에서 GLP-1의 효과
이 연구의 목적은 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험에서 건선에 대한 GLP-1 유사체 Victoza®의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 백인
- 판상형 건선
- PASI 점수 >10
- 포함 전 최소 3개월 동안 건선의 치료 또는 안정적인 치료 없음
- 27kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI)로 3개월 동안 꾸준한 체중
- 정상 혈압
- 전체 치료 기간 동안 및 치료 기간 종료 후 최소 3일(혈장 반감기의 ~5배) 가임 여성에 대한 나선형 또는 호르몬 피임
제외 기준:
- 건선 관절염
- 공복 혈장 포도당 > 7.5mmol/L 또는 HbA1c > 7.5%
- 제1형 당뇨병
- GLP-1 기반 약물(DDP-4 억제제 또는 GLP-1 수용체 작용제)로 제2형 당뇨병 치료
- 심부전, NYHA 클래스 III-IV
- 요독증, 말기 신장 질환 또는 s-크레아티닌 >150 μM 및/또는 알부민뇨가 있는 신장 기능 장애의 기타 원인
- 간 질환(알라닌 아미노 전이 효소(ALAT) 및/또는 아스파르테이트 아미노 전이 효소(ASAT) >2 x 정상 상한 혈청 수준)
- 빈혈증
- 급성 또는 만성 췌장염
- Struma 또는 갑상선 암
- 임신 또는 모유 수유
- 연구를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 빅토자 트리트먼트
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Victoza®는 인산이나트륨, 프로필렌글리콜, 보존을 위한 페놀(pH 8.15)이 함유된 멸균수 3mL에 GLP-1 작용제 리라글루타이드 18mg을 함유한 주사용 펜으로 공급됩니다.
상용 펜이 사용되며 포장에 제공된 정보가 적용됩니다.
초기 일일 용량은 일주일 동안 0.6mg, 다음 주에 1.2mg, 나머지 치료 기간 동안 1.8mg입니다.
주사는 아침에 1일 1회 투여한다.
최대 혈장 농도는 피하 주사 후 8-12시간에 도달합니다.
혈장의 반감기는 약 13시간입니다.
효과 지속시간은 24시간입니다.
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위약 비교기: 위약
위약 펜에는 식염수가 포함되어 있으며 Victoza와 동일한 방식과 용량으로 투여됩니다.
위약 펜은 이 연구를 위해 특별히 준비되었으며 연구에만 사용될 것입니다.
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위약 펜에는 식염수가 포함되어 있으며 (liraglutide) Victoza와 동일한 방식과 용량으로 투여됩니다.
위약 펜은 이 연구를 위해 특별히 준비되었으며 연구에만 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI(건선 부위 및 중증도 지수)
기간: 기준선과 2개월 후
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기준선과 2개월 후
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DLQI(피부과 삶의 질 지수)
기간: 기준선과 2개월 후
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기준선과 2개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 기준선과 2개월 후
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기준선과 2개월 후
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CRP
기간: 기준선과 2개월 후
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기준선과 2개월 후
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피부 생검
기간: 기준선과 2개월 후
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기준선과 2개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-000571-13
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