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El efecto del péptido similar al glucagón (GLP)-1 en la psoriasis

19 de junio de 2013 actualizado por: Annesofie Faurschou

El efecto de GLP-1 en la psoriasis

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del análogo de GLP-1 Victoza® sobre la psoriasis en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caucásicos mayores de 18 años
  • Soriasis en placas
  • Puntuación PASI >10
  • Ningún tratamiento o tratamiento estable de la psoriasis durante al menos 3 meses antes de la inclusión
  • Peso estable durante 3 meses con un índice de masa corporal (IMC) superior a 27 kg/m2
  • Presión arterial normal
  • Control de la natalidad espiral u hormonal para mujeres fértiles durante todo el período de tratamiento y al menos 3 días después del final del período de tratamiento (~5 veces la vida media plasmática)

Criterio de exclusión:

  • artritis por psoriasis
  • Glucosa plasmática en ayunas > 7,5 mmol/L o HbA1c > 7,5 %
  • Diabetes tipo 1
  • Tratamiento para la diabetes tipo 2 con medicamentos basados ​​en GLP-1 (inhibidores de DDP-4 o agonistas del receptor de GLP-1)
  • Insuficiencia cardíaca, NYHA clase III-IV
  • Uremia, enfermedad renal terminal o cualquier otra causa de alteración de la función renal con creatinina sérica >150 µM y/o albuminuria
  • Enfermedad hepática (alanina amino transferasa (ALAT) y/o aspartato amino transferasa (ASAT) >2 veces los niveles séricos normales superiores)
  • Anemia
  • Pancreatitis aguda o crónica
  • Estruma o cáncer de tiroides
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Victoza
Droga: liraglutida
Victoza® se presenta en plumas inyectables que contienen 18 mg del agonista GLP-1 liraglutida en 3 mL de agua estéril con fosfato disódico y propilenglicol y fenol para conservación (pH 8,15). Se utilizarán bolígrafos comerciales y será de aplicación la información dada en el envase. La dosis diaria inicial será de 0,6 mg durante una semana, 1,2 mg la semana siguiente y luego 1,8 mg durante el resto del período de tratamiento. La inyección se administra una vez al día por la mañana. La concentración plasmática máxima se alcanza entre 8 y 12 horas después de la inyección subcutánea. La vida media en plasma es de aproximadamente 13 horas. La duración del efecto es de 24 horas.
Comparador de placebos: Placebo
Las plumas de placebo contienen solución salina y se administran de la misma forma y volumen que Victoza. Las plumas de placebo están especialmente preparadas para este estudio y se utilizarán únicamente en el estudio.
Droga: Placebo
Las plumas de placebo contienen solución salina y se administran de la misma manera y volumen que (liraglutida) Victoza. Las plumas de placebo están especialmente preparadas para este estudio y se utilizarán únicamente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PASI (área de psoriasis e índice de gravedad)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 meses
Línea de base y después de 2 meses
DLQI (índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 meses
Línea de base y después de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 meses
Línea de base y después de 2 meses
PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 meses
Línea de base y después de 2 meses
Biopsias de piel
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 2 meses
Línea de base y después de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Annesofie Faurschou

Colaboradores

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-000571-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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