L'effet du Glucagon Like Peptide (GLP)-1 dans le psoriasis
19 juin 2013 mis à jour par: Annesofie Faurschou
L'effet du GLP-1 dans le psoriasis
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet de l'analogue du GLP-1 Victoza® sur le psoriasis dans un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Caucasiens de plus de 18 ans
- Psoriasis en plaques
- Score PASI> 10
- Absence de traitement ou traitement stable du psoriasis pendant au moins 3 mois avant l'inclusion
- Poids stable pendant 3 mois avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 27 kg/m2
- Tension artérielle normale
- Contraception spirale ou hormonale pour les femmes fertiles pendant toute la période de traitement et au moins 3 jours après la fin de la période de traitement (~ 5 fois la demi-vie plasmatique)
Critère d'exclusion:
- Arthrite psoriasique
- Glycémie à jeun > 7,5 mmol/L ou HbA1c > 7,5 %
- Diabète de type 1
- Traitement du diabète de type 2 avec des médicaments à base de GLP-1 (inhibiteurs du DDP-4 ou agonistes des récepteurs du GLP-1)
- Insuffisance cardiaque, NYHA classe III-IV
- Urémie, insuffisance rénale terminale ou toute autre cause d'insuffisance rénale avec s-créatinine > 150 µM et/ou albuminurie
- Maladie du foie (alanine amino transférase (ALAT) et/ou aspartate amino transférase (ASAT) > 2 x taux sériques normaux supérieurs)
- Anémie
- Pancréatite aiguë ou chronique
- Struma ou cancer de la thyroïde
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à terminer l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement Victoza
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Victoza® est fourni dans des stylos pour injection contenant 18 mg de liraglutide, un agoniste du GLP-1, dans 3 ml d'eau stérile avec du phosphate disodique et du propylèneglycol, et du phénol pour la conservation (pH 8,15).
Des stylos commerciaux seront utilisés et les informations données dans l'emballage seront applicables.
La dose quotidienne initiale sera de 0,6 mg pendant une semaine, 1,2 mg la semaine suivante, puis 1,8 mg pour la période de traitement restante.
L'injection est administrée une fois par jour le matin.
La concentration plasmatique maximale est atteinte 8 à 12 heures après l'injection sous-cutanée.
La demi-vie dans le plasma est d'environ 13 heures.
La durée de l'effet est de 24 heures.
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Comparateur placebo: Placebo
Les stylos placebo contiennent une solution saline et sont administrés de la même manière et dans le même volume que Victoza.
Les stylos placebo sont spécialement préparés pour cette étude et ne seront utilisés que dans le cadre de l'étude.
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Les stylos placebo contiennent une solution saline et sont administrés de la même manière et avec le même volume que (liraglutide) Victoza.
Les stylos placebo sont spécialement préparés pour cette étude et ne seront utilisés que dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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PASI (zone et indice de gravité du psoriasis)
Délai: Au départ et après 2 mois
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Au départ et après 2 mois
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DLQI (indice de qualité de vie dermatologique)
Délai: Au départ et après 2 mois
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Au départ et après 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Au départ et après 2 mois
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Au départ et après 2 mois
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PCR
Délai: Au départ et après 2 mois
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Au départ et après 2 mois
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Biopsies cutanées
Délai: Au départ et après 2 mois
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Au départ et après 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2011
Première publication (Estimation)
26 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-000571-13
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