The Effect of Glucagon Like Peptide (GLP)-1 in Psoriasis
2013. június 19. frissítette: Annesofie Faurschou
The Effect of GLP-1 in Psoriasis
A vizsgálat célja a GLP-1 analóg Victoza® hatásának vizsgálata a pikkelysömörre egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kaukázusiak
- Plakkos pikkelysömör
- PASI pontszám >10
- A felvétel előtt legalább 3 hónapig nem kezelték vagy stabilan kezelték a pikkelysömört
- Állandó testsúly 3 hónapig 27 kg/m2 feletti testtömeg-index (BMI) mellett
- Normál vérnyomás
- Spirális vagy hormonális fogamzásgátlás termékeny nőknél a teljes kezelési időszak alatt, és legalább 3 nappal a kezelési időszak vége után (a plazma felezési idő kb. 5-szöröse)
Kizárási kritériumok:
- Psoriasis ízületi gyulladás
- Éhgyomri plazma glükóz > 7,5 mmol/l vagy HbA1c > 7,5%
- 1-es típusú cukorbetegség
- 2-es típusú cukorbetegség kezelése GLP-1-alapú gyógyszerekkel (DDP-4-inhibitorok vagy GLP-1-receptor-agonisták)
- Szívelégtelenség, NYHA III-IV
- Uraemia, végstádiumú vesebetegség vagy bármilyen más ok, ami károsodott veseműködésre 150 µM feletti s-kreatinin és/vagy albuminuria esetén
- Májbetegség (alanin-amino-transzferáz (ALAT) és/vagy aszpartát-amino-transzferáz (ASAT) több mint kétszerese a normál szérumszintnek)
- Anémia
- Akut vagy krónikus pancreatitis
- Struma vagy pajzsmirigyrák
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség befejezni a tanulmányt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Victoza kezelés
|
A Victoza® injekciós tollakban kerül forgalomba, amelyek 18 mg GLP-1 agonista liraglutidot tartalmaznak 3 ml steril vízben dinátrium-foszfáttal és propilénglikollal, valamint fenollal konzerválás céljából (pH 8,15).
Kereskedelmi tollakat használunk, és a csomagoláson feltüntetett információk érvényesek.
A kezdeti napi adag 0,6 mg egy hétig, 1,2 mg a következő héten, majd 1,8 mg a fennmaradó kezelési időszakban.
Az injekciót naponta egyszer, reggel adják be.
A maximális plazmakoncentrációt a szubkután injekció beadása után 8-12 órával érik el.
A felezési idő a plazmában körülbelül 13 óra.
A hatás időtartama 24 óra.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tollak sóoldatot tartalmaznak, és ugyanolyan módon és mennyiségben adják be, mint a Victoza.
A placebo tollak speciálisan erre a vizsgálatra készültek, és csak a vizsgálat során használhatók fel.
|
A placebo tollak sóoldatot tartalmaznak, és ugyanolyan módon és mennyiségben adják be, mint a (liraglutid) Victoza-t.
A placebo tollak speciálisan erre a vizsgálatra készültek, és csak a vizsgálat során használhatók fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PASI (psoriasis terület és súlyossági index)
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap után
|
Kiindulási és 2 hónap után
|
|
DLQI (dermatológiai életminőség-index)
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap után
|
Kiindulási és 2 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap után
|
Kiindulási és 2 hónap után
|
|
CRP
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap után
|
Kiindulási és 2 hónap után
|
|
Bőrbiopsziák
Időkeret: Kiindulási és 2 hónap után
|
Kiindulási és 2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-000571-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .