Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1:n vaikutus psoriaasiin

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Annesofie Faurschou

GLP-1:n vaikutus psoriaasiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia GLP-1-analogin Victoza® vaikutusta psoriasikseen kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat valkoihoiset
  • Plakkipsoriaasi
  • PASI-pisteet >10
  • Psoriaasin hoitoa tai vakaata hoitoa ei ole tehty vähintään 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Vakaa paino 3 kuukauden ajan ja painoindeksi (BMI) yli 27 kg/m2
  • Normaali verenpaine
  • Spiraali- tai hormonaalinen ehkäisy hedelmällisille naisille koko hoitojakson ajan ja vähintään 3 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen (~5 kertaa puoliintumisaika plasmassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasi niveltulehdus
  • Plasman paastoglukoosi > 7,5 mmol/L tai HbA1c > 7,5 %
  • Tyypin 1 diabetes
  • Tyypin 2 diabeteksen hoito GLP-1-pohjaisilla lääkkeillä (DDP-4-estäjät tai GLP-1-reseptoriagonistit)
  • Sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III-IV
  • Uremia, loppuvaiheen munuaissairaus tai mikä tahansa muu syy munuaisten vajaatoimintaan, kun s-kreatiniini on >150 µM ja/tai albuminuria
  • Maksasairaus (alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 x normaalin seerumin ylätaso)
  • Anemia
  • Akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Struma tai kilpirauhassyöpä
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys suorittaa tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Victozan hoito
Lääke: liraglutidi
Victoza® toimitetaan injektiokynissä, jotka sisältävät 18 mg GLP-1-agonisti liraglutidia 3 ml:ssa steriiliä vettä, jossa on dinatriumfosfaattia ja propyleeniglykolia sekä fenolia säilytystä varten (pH 8,15). Käytetään kaupallisia kyniä ja pakkauksessa annetut tiedot ovat voimassa. Alkuvuorokausiannos on 0,6 mg viikon ajan, 1,2 mg seuraavan viikon ajan ja sitten 1,8 mg jäljellä olevan hoitojakson ajan. Injektio annetaan kerran päivässä aamulla. Plasman huippupitoisuus saavutetaan 8-12 tunnin kuluttua ihonalaisen injektion jälkeen. Puoliintumisaika plasmassa on noin 13 tuntia. Vaikutusaika on 24 tuntia.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokynät sisältävät suolaliuosta ja niitä annetaan samalla tavalla ja samalla tilavuudella kuin Victoza. Plasebokynät on valmistettu erityisesti tätä tutkimusta varten, ja niitä käytetään vain tutkimuksessa.
Lääke: Plasebo
Lumekynät sisältävät suolaliuosta ja niitä annetaan samalla tavalla ja samalla tilavuudella kuin (liraglutidi) Victoza. Plasebokynät on valmistettu erityisesti tätä tutkimusta varten, ja niitä käytetään vain tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PASI (psoriaasin alue ja vaikeusindeksi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua
Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua
DLQI (dermatologian elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua
Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua
Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua
CRP
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua
Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua
Ihon biopsiat
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua
Perustaso ja 2 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Annesofie Faurschou

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: AnneSofie Faurschou, MD PhD, Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-000571-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset liraglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa