AeriSeal 系统在晚期上叶肺气肿和侧支通气患者中的应用 (CV+)
2011年10月26日 更新者：Arschang Valipour、LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology
AeriSeal 系统在晚期上叶肺气肿和 Chartis 系统评估的侧支通气患者中的应用
本研究的目的是表征 AeriSeal 系统在患有晚期上叶肺气肿和由 Chartis 系统确定的显着侧支通气的患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项研究者发起的开放标签非对照研究，旨在前瞻性地描述 AeriSeal 系统在晚期上叶肺气肿患者中的安全性和有效性，这些患者发现使用 Chartis 系统具有显着的侧支通气。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Wien、奥地利、1140
- 招聘中
- Otto-Wagner-Spital
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接触：
- Arschang Valipour, MD, FCCP
- 电话号码：43-1-91060-41008
- 邮箱：arschang.valipour@wienkav.at
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首席研究员：
- Arschang Valipour, MD, FCCP
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供知情同意并参与研究
- 晚期肺气肿的诊断（GOLD III 期或 IV 期疾病）
- 非大疱性上叶为主的异质性肺气肿的放射学证据，至少有 2 个靶点被 CT 成像证明适合治疗
- 预计 DLco 介于 20% 和 60% 之间
- 由 Chartis® 系统确定的正侧支通气
- 有临床意义的呼吸困难（定义为筛选时 MRC 呼吸困难评分为 2 或更高）
- 标准药物治疗未能充分缓解症状（定义为在筛选前定期使用标准药物超过 1 个月；标准药物至少包括吸入 β 激动剂和吸入抗胆碱能药物，除非存在医学禁忌症或既往医疗失败）
- 给予支气管扩张剂 15 分钟后肺活量测定显示明显的气流阻塞：
- 5% < FEV1 < 50% 预测使用 ATS 推荐的预期值计算
- FEV1/FVC 比率 <70%
- 过度充气的生理证据与肺容积（体积描记图）：
- TLC > 100% 预测使用 ATS 推荐的预期值计算
- RV > 135% 预测使用 ATS 推荐的预期值计算
- 六分钟步行测试距离 ≥ 150 m
- 在初次筛选访问之前至少 16 周内戒烟，直至研究结束
- 女性患者绝经后或手术绝育。 具有生育潜力的妇女将不包括在本研究中
排除标准：
- Alpha-1 抗胰蛋白酶血清水平 < 80 mg/dL（即 < 11 微摩尔/升）在筛选
- 体重指数 < 15 kg/m2 或 > 35 kg/m
- 由研究者确定的具有临床意义的哮喘、慢性支气管炎或支气管扩张，或在过去 4 个月内出现显着的 COPD 恶化
- 在筛选后 4 周内使用 > 20 mg/天的全身性类固醇或等效免疫抑制剂、肝素、口服抗凝剂（例如华法林、双香豆素；注意：允许使用包括阿司匹林和氯吡格雷在内的抗血小板药物）或研究药物
- 对在全身麻醉或清醒镇静下安全执行 AeriSeal 系统治疗所需的药物过敏或敏感
- 在筛选访问前 30 天内参与目前尚未批准上市的药物、生物制品或设备的调查研究
- 既往肺减容手术、既往肺叶切除术或全肺切除术、既往肺移植、既往气道支架置入术、既往胸膜固定术或既往任何类型的支气管内肺减容术
- 具有高风险（例如 HIV/AIDS、癌症）或与预期生存期不到 2 年相关的重大合并症
血气和氧饱和度：
- 静息时 SpO2 ≤ 90%，补充 O2 > 4 L/min
- PaCO2≥55mmHg
- 异质性肺气肿患者的 DLCO < 20% 或 > 60% 预测值
胸部 CT 扫描：存在以下任何放射学异常：
- CT 扫描显示直径大于 1.0 cm 的肺结节（如果存在 2 年或更长时间而大小没有增加，或者如果通过活检/PET 证实为良性，则不适用）
- 巨型大疱病
- 与活动性肺部感染一致的放射学图片，例如不明原因的肺实质浸润
- 严重间质性肺病（根据研究者判断）
- 显着胸膜疾病（根据研究者判断）
- 研究者认为会干扰研究目的或会使参与不符合患者最佳利益的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AeriSeal 系统处理
该试验的候选者包括患有晚期非大疱性上叶肺气肿的患者，他们的 DLco 预测值在 20% 到 60% 之间，目标部位至少在 1 个上叶。
符合条件且同意的患者将接受 Chartis 系统的评估，只有被发现有明显侧支通气的患者才会被纳入。
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20毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：12周
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完成治疗后 12 周后 FEV1 测量值相对于基线的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒内用力呼气量 (FEV1) 的变化。
大体时间：24周
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完成治疗后 24 周 FEV1 相对于基线的变化
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24周
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：12周和24周
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完成治疗后 12 周和 24 周 FVC 相对于基线的变化。
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12周和24周
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残气量与肺总量之比的变化 (RV/TLC)
大体时间：24周
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治疗完成后 24 周时 RV/TLC 比率相对于基线的变化。
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24周
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六分钟内步行距离的变化 (6MWT)
大体时间：24周
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治疗完成后 24 周时 6MWT 距离基线的变化。
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24周
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医学研究委员会呼吸困难 (MRCD) 评分的变化
大体时间：24周
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完成治疗后 24 周时 MRCD 评分相对于基线的变化
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24周
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健康相关生活质量评估的变化（圣乔治呼吸问卷）(SGRQ)
大体时间：24周
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治疗完成后 24 周时疾病特异性健康相关生活质量评估 (SGRQ) 相对于基线的变化。
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24周
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侧支通气的变化
大体时间：24周
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Chartis 系统测量的治疗完成后 24 周侧支通气相对于基线的变化。
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24周
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意外的严重器械不良反应 (USADE)
大体时间：24周
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完成治疗后长达 24 周的任何/所有 USADE 记录。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arschang Valipour, MD, FCCP、Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月26日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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