AeriSeal-system hos patienter med avanceret øvre lap dominerende emfysem og kollateral ventilation (CV+)

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
• Diagnose af fremskreden emfysem (GOLD Stage III eller Stage IV sygdom)
• Radiologiske tegn på ikke-bulløs øvre lobe dominerende heterogen emfysem med mindst 2 målsteder, der anses for passende til behandling, tydeligt ved CT-billeddannelse
• DLco mellem 20 og 60 % forudsagt
• Positiv sikkerhedsventilation som bestemt af Chartis®-systemet
• Klinisk signifikant dyspnø (defineret som en MRC dyspnø-score på 2 eller højere ved screening)
• Manglende standardmedicinsk behandling for at give tilstrækkelig lindring af symptomer (defineret som regelmæssig brug af standardmedicin i mere end 1 måned før screening; standardmedicin omfatter mindst en inhaleret beta-agonist og inhaleret antikolinergikum, medmindre det er medicinsk kontraindiceret eller tidligere medicinsk svigt)
• Betydelig luftstrømsobstruktion som vist ved spirometri 15 minutter efter administration af bronkodilatator med:
• 5 % < FEV1 < 50 % forudsagt ved hjælp af den ATS anbefalede beregning for forventet værdi
• FEV1/FVC-forhold <70 %
• Fysiologiske tegn på hyperinflation med lungevolumener (plethysmografiske) af:
• TLC > 100 % forudsagt ved hjælp af den ATS anbefalede beregning for forventet værdi
• RV > 135 % forudsagt ved hjælp af den ATS anbefalede beregning for forventet værdi
• Seks minutters gangtestafstand ≥ 150 m
• Afholdenhed fra brug af inhaleret tobak i mindst 16 uger før det første screeningsbesøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
• Kvindelige patienter er enten postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinder med den fødedygtige alder vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Alfa-1 antitrypsin serumniveau på < 80 mg/dL (dvs. < 11 mikromol/L) ved screening
• Body mass index < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m
• Klinisk signifikant astma, kronisk bronkitis eller bronkiektasi som bestemt af investigator, eller en signifikant KOL-forværring inden for de seneste 4 måneder
• Brug af systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende immunsuppressive midler, hepariner, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol; bemærk: trombocythæmmende lægemidler inklusive aspirin og clopidogrel er tilladt) eller forsøgsmedicin inden for 4 uger efter screening
• Allergi eller følsomhed over for medicin, der kræves for sikkert at udføre AeriSeal System-behandling under generel anæstesi eller bevidst sedation
• Deltagelse i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der ikke i øjeblikket er godkendt til markedsføring inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Tidligere lungevolumenreduktionskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, forudgående lungetransplantation, forudgående luftvejsstentplacering, forudgående pleurodese eller tidligere endobronchial lungevolumenreduktionsterapi af enhver type
• Betydelig komorbiditet, der indebærer uoverkommelige risici (f.eks. HIV/AIDS, kræft) eller er forbundet med mindre end 2 års forventet overlevelse

• Blodgasser og iltmætning:

  • SpO2 ≤ 90 % på > 4 L/min supplerende O2, i hvile
  • PaCO2 ≥ 55 mmHg
  • DLCO < 20 % eller > 60 % forudsagt for patienter med heterogent emfysem

• CT-scanning af brystet: Tilstedeværelse af en af ​​følgende radiologiske abnormiteter:

  • Lungeknude på CT-scanning større end 1,0 cm i diameter (gælder ikke, hvis det er til stede i 2 år eller mere uden forøgelse i størrelse, eller hvis det er påvist godartet ved biopsi/PET)
  • Kæmpe bulløs sygdom
  • Radiologisk billede i overensstemmelse med aktiv lungeinfektion, f.eks. uforklarlig parenkymalt infiltrat
  • Signifikant interstitiel lungesygdom (baseret på efterforskerens vurdering)
  • Betydelig pleurasygdom (baseret på efterforskerens vurdering)
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i patientens bedste interesse