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진행된 상엽 우세 폐기종 및 측부 환기가 있는 환자의 AeriSeal 시스템 (CV+)

2011년 10월 26일 업데이트: Arschang Valipour, LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

차티스 시스템으로 평가한 진행성 상엽 우세 폐기종 및 측부 인공호흡이 있는 환자에서 AeriSeal 시스템의 유용성

이 연구의 목적은 Chartis 시스템에 의해 결정된 진행성 상엽 우세 폐기종 및 상당한 부수적 환기가 있는 환자에서 AeriSeal 시스템의 안전성과 효능을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Chartis 시스템을 사용하여 상당한 부수적 환기가 있는 것으로 밝혀진 진행성 상엽 우세 폐기종 환자에서 AeriSeal 시스템의 안전성과 효능을 전향적으로 특성화하기 위해 조사자가 시작한 공개 라벨, 통제되지 않은 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1140
        • 모병
        • Otto-Wagner-Spital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arschang Valipour, MD, FCCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 의사와 능력
  • 진행성 폐기종 진단(GOLD III기 또는 IV기 질환)
  • 적어도 2개의 표적 부위가 치료에 적절하다고 여겨지는 CT 영상으로 명백한 비수포성 상엽 우세성 이질성 폐기종의 방사선학적 증거
  • 20~60% 사이의 DLco 예측
  • Chartis® 시스템에 의해 결정된 양성 측부 인공호흡
  • 임상적으로 유의한 호흡곤란(선별검사에서 MRC 호흡곤란 점수 2 이상으로 정의됨)
  • 증상의 적절한 완화를 제공하는 표준 의료 요법의 실패(스크리닝 전 1개월 이상 동안 표준 약물을 정기적으로 사용하는 것으로 정의됨; 표준 약물에는 의학적으로 금기 사항이 없거나 사전 의료 실패가 없는 한 적어도 흡입 베타 작용제 및 흡입 항콜린제가 포함됨)
  • 기관지확장제 투여 15분 후 다음과 같은 폐활량계로 입증된 심각한 기류 폐색:
  • 5% < FEV1 < 50% 예상 값에 대해 ATS 권장 계산을 사용하여 예측
  • FEV1/FVC 비율 <70%
  • 다음의 폐 용적(혈량 측정)을 통한 과팽창의 생리학적 증거:
  • 기대값에 대한 ATS 권장 계산을 사용하여 TLC > 100% 예측
  • 기대값에 대한 ATS 권장 계산을 사용하여 예측된 RV > 135%
  • 6분 걷기 테스트 거리 ≥ 150m
  • 초기 스크리닝 방문 전 최소 16주 동안 연구가 끝날 때까지 흡입 담배 사용을 금함
  • 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태입니다. 가임 여성은 이 연구에 포함되지 않습니다.

제외 기준:

  • 알파-1 항트립신 혈청 수준 < 80 mg/dL(즉, 스크리닝 시 < 11 micro mol/L)
  • 체질량 지수 < 15kg/m2 또는 > 35kg/m
  • 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 천식, 만성 기관지염 또는 기관지확장증, 또는 지난 4개월 이내에 유의한 COPD 악화
  • 스크리닝 4주 이내에 전신 스테로이드 > 20 mg/일 또는 동등한 면역억제제, 헤파린, 경구용 항응고제(예: 와파린, 디쿠마롤; 참고: 아스피린 및 클로피도그렐을 포함하는 항혈소판제가 허용됨) 또는 연구 약물의 사용
  • 전신 마취 또는 수면 진정 상태에서 AeriSeal 시스템 치료를 안전하게 수행하는 데 필요한 약물에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 현재 마케팅이 승인되지 않은 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여
  • 이전의 폐용적 감소 수술, 이전의 폐엽절제술 또는 전폐절제술, 이전의 폐 이식, 이전의 기도 스텐트 배치, 이전의 흉막유착술 또는 모든 유형의 이전 기관지 폐용적 감소 요법
  • 금지 위험(예: HIV/AIDS, 암)을 수반하거나 2년 미만의 예상 생존과 관련된 중대한 동반이환

  • 혈액 가스 및 산소 포화도:

    • SpO2 ≤ 90% on > 4 L/min 보충 O2, 안정 시
    • PaCO2 ≥ 55mmHg
    • 이종 폐기종 환자의 경우 DLCO < 20% 또는 > 60% 예측

  • 흉부 CT 스캔: 다음 중 하나의 방사선학적 이상 유무:

    • CT 스캔에서 직경 1.0cm 이상의 폐 결절(크기 증가 없이 2년 이상 존재하거나 생검/PET에서 양성으로 입증된 경우 적용되지 않음)
    • 거대 수포병
    • 활동성 폐 감염과 일치하는 방사선 사진, 예: 설명되지 않는 실질 침윤
    • 중대한 간질성 폐질환(조사자 판단 기준)
    • 중대한 흉막 질환(조사자의 판단에 따름)
    • 연구자가 연구의 의도를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 참여를 만들 것이라고 믿는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AeriSeal 시스템 치료
시험 대상자는 DLco가 20~60% 예측되고 적어도 1개의 상엽에 표적 부위가 있는 진행성 비수포성 상엽 우세성 폐기종 환자를 포함합니다. 자격이 있고 동의한 환자는 Chartis 시스템으로 평가를 받게 되며 상당한 측부 환기가 있는 것으로 확인된 환자만 등록됩니다.
장치: AeriSeal 시스템
20ml
다른 이름들:
  • 강조된 폐 밀폐제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 12주
치료 완료 후 12주 후 FEV1 측정에서 기준선으로부터의 변화.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1).
기간: 24주
요법 완료 후 24주에 FEV1의 기준선으로부터의 변화
24주
강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 12주 및 24주
요법 완료 후 12주 및 24주에 FVC의 기준선으로부터의 변화.
12주 및 24주
총 폐활량에 대한 잔기량 비율의 변화(RV/TLC)
기간: 24주
치료 완료 후 24주에 RV/TLC 비율이 기준선에서 변경되었습니다.
24주
6분 동안 걸은 거리 변화(6MWT)
기간: 24주
치료 완료 후 24주에 기준선에서 6MWT 거리의 변화.
24주
의료 연구 위원회 호흡곤란(MRCD) 점수의 변화
기간: 24주
치료 완료 후 24주째에 MRCD 점수의 기준선으로부터의 변화
24주
건강 관련 삶의 질 평가의 변화(St. George's Respiratory Questionnaire)(SGRQ)
기간: 24주
치료 완료 후 24주에 질병 관련 건강 관련 삶의 질 평가(SGRQ) 기준선에서 변화.
24주
측부 환기의 변화
기간: 24주
Chartis 시스템에 의해 측정된 치료 완료 후 24주에 측부 환기의 기준선으로부터의 변화.
24주
예상치 못한 심각한 기기 부작용(USADE)
기간: 24주
치료 완료 후 최대 24주까지의 모든 USADE 기록.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

수사관

  • 수석 연구원: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK_11_027_0311

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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