AeriSeal rendszer fejlett felső lebenyben domináns emfizémában és kollaterális lélegeztetésben szenvedő betegeknél (CV+)

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a vizsgálatban
• Előrehaladott emphysema diagnózisa (GOLD III. vagy IV. stádiumú betegség)
• A nem bullosus felső lebeny túlnyomó heterogén emphysema radiológiai bizonyítéka, legalább 2 kezelésre alkalmasnak ítélt célhellyel, CT-képalkotás alapján
• DLco 20 és 60% között várható
• Pozitív biztosíték szellőztetés a Chartis® rendszer szerint
• Klinikailag szignifikáns nehézlégzés (a szűréskor 2 vagy nagyobb MRC nehézlégzési pontszámként definiálható)
• A szokásos orvosi terápia nem biztosítja a tünetek megfelelő enyhülését (ez a definíció szerint a szokásos gyógyszerek rendszeres használata több mint 1 hónapig a szűrést megelőzően; a standard gyógyszerek közé tartozik legalább egy inhalációs béta-agonista és inhalációs antikolinerg, kivéve, ha orvosilag ellenjavallt vagy korábbi orvosi kudarc)
• Jelentős légáramlási elzáródás, amint azt a spirometria kimutatta 15 perccel a hörgőtágító beadása után:
• 5% < FEV1 < 50% az ATS által javasolt várható érték számítás alapján
• FEV1/FVC arány <70%
• A hiperinfláció fiziológiai bizonyítékai a következő tüdőtérfogatokkal (pletizmográfia):
• TLC > 100% előrejelzett, az ATS által javasolt várható érték számítással
• RV > 135% az ATS által javasolt várható érték számítás alapján
• Hatperces séta Teszttávolság ≥ 150 m
• A belélegzett dohányzástól való tartózkodás legalább 16 hétig az első szűrővizsgálat előtt a vizsgálat végéig
• A női betegek vagy posztmenopauzás, vagy műtétileg sterilek. Fogamzóképes nőket nem vonnak be ebbe a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

• Alfa-1 antitripszin szérumszint < 80 mg/dl (azaz. < 11 mikromol/L) szűréskor
• Testtömegindex < 15 kg/m2 vagy > 35 kg/m
• Klinikailag jelentős asztma, krónikus hörghurut vagy bronchiectasia a vizsgáló által megállapítottak szerint, vagy jelentős COPD exacerbáció az elmúlt 4 hónapban
• Szisztémás szteroidok > 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű immunszuppresszív szerek, heparinok, orális antikoagulánsok (pl. warfarin, dicumarol; megjegyzés: a vérlemezke-gátló szerek, beleértve az aszpirint és a klopidogrél is megengedett) vagy vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 4 héten belül
• Allergia vagy érzékenység olyan gyógyszerekkel szemben, amelyek szükségesek az AeriSeal System kezelés biztonságos végrehajtásához általános érzéstelenítésben vagy tudatos szedációban
• Részvétel egy jelenleg forgalomba hozatalra nem engedélyezett gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálatában a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
• Korábbi tüdőtérfogat-csökkentő műtét, előzetes lobectomia vagy pneumonectomia, tüdőtranszplantáció, légúti stent beültetése, előzetes pleurodézis vagy bármilyen típusú korábbi endobronchialis tüdőtérfogat-csökkentő terápia
• Jelentős komorbiditás, amely túl nagy kockázattal jár (pl. HIV/AIDS, rák), vagy 2 évnél rövidebb várható túléléshez kapcsolódik

• Vérgázok és oxigéntelítettség:

  • SpO2 ≤ 90% > 4 l/perc kiegészítő O2-n, nyugalmi állapotban
  • PaCO2 ≥ 55 Hgmm
  • DLCO < 20% vagy > 60% a heterogén emphysemás betegeknél

• Mellkasi CT-vizsgálat: Az alábbi radiológiai rendellenességek bármelyikének jelenléte:

  • 1,0 cm-nél nagyobb átmérőjű tüdőcsomó CT-vizsgálaton (Nem vonatkozik, ha 2 éve vagy tovább fennáll méretnövekedés nélkül, vagy ha biopszia/PET jóindulatúnak bizonyult)
  • Óriás bullous betegség
  • Az aktív tüdőfertőzéssel összhangban lévő radiológiai kép, például megmagyarázhatatlan parenchymalis infiltrátum
  • Jelentős intersticiális tüdőbetegség (a vizsgáló megítélése alapján)
  • Jelentős pleurális betegség (a vizsgáló megítélése alapján)
  • Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat szándékát, vagy a részvételt nem szolgálná a beteg legjobb érdekeit.