Sistema AeriSeal en pacientes con enfisema predominante avanzado del lóbulo superior y ventilación colateral (CV+)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y de participar en el estudio
• Diagnóstico de enfisema avanzado (enfermedad en estadio GOLD III o estadio IV)
• Evidencia radiológica de enfisema heterogéneo predominante en el lóbulo superior no ampolloso con al menos 2 sitios objetivo considerados apropiados para el tratamiento evidente mediante imágenes de TC
• DLco entre 20 y 60% predicho
• Ventilación colateral positiva según lo determinado por el sistema Chartis®
• Disnea clínicamente significativa (definida como una puntuación de disnea MRC de 2 o más en la selección)
• Fracaso de la terapia médica estándar para proporcionar un alivio adecuado de los síntomas (definido como el uso regular de la medicación estándar durante más de 1 mes antes de la Selección; los medicamentos estándar incluyen al menos un agonista beta inhalado y un anticolinérgico inhalado a menos que esté médicamente contraindicado o haya falla médica previa)
• Obstrucción significativa del flujo de aire demostrada por espirometría 15 minutos después de la administración del broncodilatador con:
• 5 % < FEV1 < 50 % previsto utilizando el cálculo recomendado por la ATS para el valor esperado
• Relación FEV1/FVC <70%
• Evidencia fisiológica de hiperinflación con volúmenes pulmonares (pletismográficos) de:
• TLC > 100 % predicho utilizando el cálculo recomendado por la ATS para el valor esperado
• RV > 135 % previsto utilizando el cálculo recomendado por la ATS para el valor esperado
• Distancia de prueba de caminata de seis minutos ≥ 150 m
• Abstinencia del consumo de tabaco inhalado durante al menos 16 semanas antes de la visita de selección inicial hasta el final del estudio
• Las pacientes femeninas son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Las mujeres en edad fértil no se incluirán en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Nivel sérico de alfa-1 antitripsina de < 80 mg/dl (es decir, < 11 micro mol/L) en la selección
• Índice de masa corporal < 15 kg/m2 o > 35 kg/m
• Asma clínicamente significativa, bronquitis crónica o bronquiectasia según lo determine el investigador, o una exacerbación significativa de la EPOC en los últimos 4 meses
• Uso de esteroides sistémicos > 20 mg/día o agentes inmunosupresores equivalentes, heparinas, anticoagulantes orales (p. ej., warfarina, dicumarol; nota: se permiten medicamentos antiplaquetarios que incluyen aspirina y clopidogrel) o medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección
• Alergia o sensibilidad a los medicamentos necesarios para realizar de forma segura el tratamiento con el sistema AeriSeal bajo anestesia general o sedación consciente
• Participación en un estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo que actualmente no está aprobado para su comercialización dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Cirugía previa de reducción del volumen pulmonar, lobectomía o neumonectomía previa, trasplante de pulmón previo, colocación previa de stent en las vías respiratorias, pleurodesis previa o terapia previa de reducción del volumen pulmonar endobronquial de cualquier tipo
• Comorbilidad significativa que conlleva riesgos prohibitivos (p. ej., VIH/SIDA, cáncer) o está asociada con una supervivencia esperada de menos de 2 años

• Gases en sangre y saturación de oxígeno:

  • SpO2 ≤ 90 % con > 4 l/min de O2 suplementario, en reposo
  • PaCO2 ≥ 55 mmHg
  • DLCO < 20 % o > 60 % del valor previsto para pacientes con enfisema heterogéneo

• Tomografía computarizada de tórax: presencia de cualquiera de las siguientes anomalías radiológicas:

  • Nódulo pulmonar en la tomografía computarizada de más de 1,0 cm de diámetro (no se aplica si está presente durante 2 años o más sin aumento de tamaño o si se demuestra que es benigno mediante biopsia/PET)
  • Enfermedad Ampollosa Gigante
  • Imagen radiológica compatible con infección pulmonar activa, por ejemplo, infiltrado parenquimatoso inexplicable
  • Enfermedad pulmonar intersticial significativa (según el criterio del investigador)
  • Enfermedad pleural significativa (según el criterio del investigador)
  • Cualquier condición que el investigador crea que interferiría con la intención del estudio o que haría que la participación no sea lo mejor para el paciente.