AeriSeal-system hos pasienter med avansert øvre lobe dominerende emfysem og kollateral ventilasjon (CV+)

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studien
• Diagnose av avansert emfysem (GOLD Stage III eller Stage IV sykdom)
• Radiologiske bevis på ikke-bulløs øvre lobe dominerende heterogent emfysem med minst 2 målsteder som anses som passende for behandling tydelig ved CT-avbildning
• DLco mellom 20 og 60 % spådd
• Positiv sikringsventilasjon som bestemt av Chartis®-systemet
• Klinisk signifikant dyspné (definert som en MRC-dyspné-score på 2 eller høyere ved screening)
• Unnlatelse av standard medisinsk behandling for å gi tilstrekkelig lindring av symptomer (definert som regelmessig bruk av standardmedisiner i mer enn 1 måned før screening; standardmedisiner inkluderer minst en inhalert beta-agonist og inhalert antikolinergika med mindre det er medisinsk kontraindisert eller tidligere medisinsk svikt)
• Betydelig luftstrømobstruksjon som vist ved spirometri 15 minutter etter administrering av bronkodilatator med:
• 5 % < FEV1 < 50 % spådd ved å bruke den anbefalte ATS-beregningen for forventet verdi
• FEV1/FVC-forhold <70 %
• Fysiologiske bevis på hyperinflasjon med lungevolumer (pletysmografiske) av:
• TLC > 100 % forutsagt ved å bruke ATS-anbefalt beregning for forventet verdi
• RV > 135 % spådd ved å bruke ATS anbefalte beregning for forventet verdi
• Seks-minutters gangtestavstand ≥ 150 m
• Avholdenhet fra bruk av inhalert tobakk i minst 16 uker før det første screeningbesøket til slutten av studien
• Kvinnelige pasienter er enten postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvinner med fruktbarhet vil ikke bli inkludert i denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Alfa-1 antitrypsin serumnivå på < 80 mg/dL (dvs. < 11 mikromol/L) ved screening
• Kroppsmasseindeks < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m
• Klinisk signifikant astma, kronisk bronkitt eller bronkiektasi som bestemt av etterforskeren, eller en betydelig KOLS-forverring i løpet av de siste 4 månedene
• Bruk av systemiske steroider > 20 mg/dag eller tilsvarende immunsuppressive midler, hepariner, orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol; merk: blodplatehemmere inkludert aspirin og klopidogrel er tillatt) eller undersøkelsesmedisiner innen 4 uker etter screening
• Allergi eller følsomhet overfor medisiner som kreves for å trygt utføre AeriSeal System-behandling under generell anestesi eller bevisst sedasjon
• Deltakelse i en undersøkelse av et legemiddel, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring innen 30 dager før screeningbesøket
• Tidligere lungevolumreduksjonskirurgi, tidligere lobektomi eller pneumonektomi, tidligere lungetransplantasjon, tidligere luftveisstentplassering, tidligere pleurodese eller tidligere endobronkial lungevolumreduksjonsterapi av enhver type
• Betydelig komorbiditet som medfører uoverkommelige risikoer (f.eks. HIV/AIDS, kreft) eller er assosiert med mindre enn 2 års forventet overlevelse

• Blodgasser og oksygenmetning:

  • SpO2 ≤ 90 % på > 4 L/min tilleggs O2, i hvile
  • PaCO2 ≥ 55 mmHg
  • DLCO < 20 % eller > 60 % spådd for pasienter med heterogent emfysem

• CT-skanning av brystet: Tilstedeværelse av noen av følgende radiologiske abnormiteter:

  • Lungeknute på CT-skanning større enn 1,0 cm i diameter (gjelder ikke hvis tilstede i 2 år eller mer uten økning i størrelse eller hvis påvist godartet ved biopsi/PET)
  • Kjempebulløs sykdom
  • Radiologisk bilde i samsvar med aktiv lungeinfeksjon, f.eks. uforklarlig parenkymalt infiltrat
  • Betydelig interstitiell lungesykdom (basert på etterforskerens vurdering)
  • Betydelig pleurasykdom (basert på etterforskerens vurdering)
  • Enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre intensjonen med studien eller gjøre deltakelse ikke i pasientens beste interesse