Systém AeriSeal u pacientů s pokročilým emfyzémem horního laloku a kolaterální ventilací (CV+)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studie
• Diagnóza pokročilého emfyzému (GOLD stadium III nebo stadium IV onemocnění)
• Radiologický důkaz nebulózního heterogenního emfyzému převládajícího horního laloku s alespoň 2 cílovými místy považovanými za vhodná pro léčbu evidentní pomocí CT zobrazení
• DLco se předpovídá mezi 20 a 60 %.
• Pozitivní kolaterální ventilace stanovená systémem Chartis®
• Klinicky významná dušnost (definovaná jako skóre dušnosti MRC 2 nebo vyšší při screeningu)
• Selhání standardní léčebné terapie při poskytování adekvátní úlevy od příznaků (definované jako pravidelné užívání standardní medikace po dobu delší než 1 měsíc před screeningem; standardní medikace zahrnuje alespoň inhalačního beta agonistu a inhalační anticholinergikum, pokud není lékařsky kontraindikováno nebo došlo k předchozímu lékařskému selhání)
• Významná obstrukce proudění vzduchu prokázaná spirometrií 15 minut po podání bronchodilatátoru s:
• 5 % < FEV1 < 50 % předpovězeno pomocí výpočtu doporučeného ATS pro očekávanou hodnotu
• Poměr FEV1/FVC <70 %
• Fyziologický důkaz hyperinflace s objemy plic (pletysmografický):
• TLC > 100 % předpovězeno pomocí výpočtu doporučeného ATS pro očekávanou hodnotu
• RV > 135 % předpovězeno pomocí výpočtu doporučeného ATS pro očekávanou hodnotu
• Vzdálenost testu šestiminutové chůze ≥ 150 m
• Abstinence od užívání inhalačního tabáku po dobu alespoň 16 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou až do konce studie
• Pacientky jsou buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní. Ženy ve fertilním věku nebudou do této studie zahrnuty

Kritéria vyloučení:

• Hladina alfa-1 antitrypsinu v séru < 80 mg/dl (tj. < 11 mikromol/l) při screeningu
• Index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m
• Klinicky významné astma, chronická bronchitida nebo bronchiektázie podle zjištění zkoušejícího nebo významná exacerbace CHOPN během posledních 4 měsíců
• Užívání systémových steroidů > 20 mg/den nebo ekvivalentních imunosupresiv, heparinů, perorálních antikoagulancií (např. warfarin, dicumarol; poznámka: protidestičkové léky včetně aspirinu a klopidogrelu jsou povoleny) nebo hodnocených léků do 4 týdnů od screeningu
• Alergie nebo citlivost na léky potřebné k bezpečnému provedení léčby systémem AeriSeal v celkové anestezii nebo sedaci při vědomí
• Účast na výzkumné studii léku, biologického přípravku nebo zařízení, které není v současné době schváleno k uvedení na trh, během 30 dnů před návštěvou screeningu
• Předchozí operace snížení objemu plic, předchozí lobektomie nebo pneumonektomie, předchozí transplantace plic, předchozí umístění stentu do dýchacích cest, předchozí pleurodéza nebo předchozí léčba snížení endobronchiálního objemu plic jakéhokoli typu
• Významná komorbidita, která s sebou nese nepřípustná rizika (např. HIV/AIDS, rakovina) nebo je spojena s očekávaným přežitím kratším než 2 roky

• Krevní plyny a saturace kyslíkem:

  • SpO2 ≤ 90 % na > 4 l/min doplňkového O2, v klidu
  • PaCO2 ≥ 55 mmHg
  • DLCO < 20 % nebo > 60 % předpovězeno u pacientů s heterogenním emfyzémem

• CT vyšetření hrudníku: Přítomnost některé z následujících radiologických abnormalit:

  • Plicní uzel na CT vyšetření větší než 1,0 cm v průměru (Neplatí, pokud je přítomen 2 roky nebo déle bez zvětšení velikosti nebo je-li biopsií/PET prokázán jako benigní)
  • Obří bulózní nemoc
  • Radiologický obraz odpovídající aktivní plicní infekci, např. nevysvětlitelný parenchymální infiltrát
  • Významné intersticiální plicní onemocnění (na základě úsudku zkoušejícího)
  • Významné onemocnění pleury (na základě úsudku zkoušejícího)
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušila záměr studie nebo by způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta