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進行性上葉優位肺気腫および側副換気患者におけるAeriSealシステム (CV+)

2011年10月26日 更新者：Arschang Valipour、LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Chartis システムによって評価された進行性上葉優位型肺気腫および側副換気患者における AeriSeal システムの有用性

この研究の目的は、上葉優位の肺気腫が進行し、Chartis システムによって決定された重大な側副換気を有する患者における AeriSeal システムの安全性と有効性を特徴づけることです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Chartis システムを使用して有意な側副換気があることが判明した進行性上葉優位肺気腫患者における AeriSeal システムの安全性と有効性を前向きに特徴付けるための研究者主導の非盲検非対照研究です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1140
        • 募集
        • Otto-Wagner-Spital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arschang Valipour, MD, FCCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意思と能力
  • 進行性肺気腫の診断 (GOLD ステージ III またはステージ IV 疾患)
  • -非水疱性上葉優勢の不均一性肺気腫の放射線学的証拠 少なくとも2つの標的部位が治療に適していると見なされている CT画像による明らか
  • 20 ～ 60% の DLco が予測される
  • Chartis®システムによって決定される正の側副換気
  • -臨床的に重大な呼吸困難（スクリーニング時に2以上のMRC呼吸困難スコアとして定義）
  • 症状の適切な軽減を提供するための標準的な医学療法の失敗（スクリーニング前の1か月以上の標準的な薬物療法の定期的な使用として定義されます;標準的な薬物療法には、医学的に禁忌または以前の医学的失敗がない限り、少なくとも吸入ベータアゴニストと吸入抗コリン薬が含まれます）
  • 気管支拡張剤の投与から 15 分後にスパイロメトリーで示される重大な気流閉塞:
  • 5% < FEV1 < 50% 期待値の ATS 推奨計算を使用して予測
  • FEV1/FVC比 <70%
  • 肺容量（プレチスモグラフ）による過膨張の生理学的証拠：
  • 期待値のATS推奨計算を使用して予測されたTLC > 100%
  • 期待値のATS推奨計算を使用して予測されたRV > 135%
  • 6 分間歩行 テスト距離 ≥ 150 m
  • -最初のスクリーニング訪問の前の少なくとも16週間、吸入タバコの使用を控え、研究が終了するまで
  • 女性患者は、閉経後または外科的に無菌のいずれかです。 出産の可能性がある女性は、この研究には含まれません

除外基準:

  • α-1 アンチトリプシンの血清レベルが 80 mg/dL 未満 (すなわち、 < 11 micro mol/L) スクリーニング時
  • 体格指数 < 15 kg/m2 または > 35 kg/m
  • -治験責任医師が決定した臨床的に重大な喘息、慢性気管支炎または気管支拡張症、または過去4か月以内の重大なCOPD増悪
  • -全身ステロイドの使用> 20 mg /日または同等の免疫抑制剤、ヘパリン、経口抗凝固剤（例、ワルファリン、ジクマロール;注：アスピリンやクロピドグレルを含む抗血小板薬は許可されています）または治験薬の使用 スクリーニングから4週間以内
  • 全身麻酔下または意識下鎮静下で AeriSeal システム治療を安全に実施するために必要なアレルギーまたは薬物過敏症
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に、現在マーケティングが承認されていない薬物、生物学的製剤、またはデバイスの調査研究への参加
  • -以前の肺容量減少手術、以前の肺葉切除術または肺切除術、以前の肺移植、以前の気道ステント留置、以前の胸膜癒着術、または以前の気管支内肺容量減少療法
  • -禁止的なリスク（例：HIV / AIDS、癌）を伴う、または2年未満の予想生存に関連する重大な併存疾患

  • 血液ガスと酸素飽和度:

    • 安静時 > 4 L/min の追加 O2 で SpO2 ≤ 90%
    • PaCO2≧55mmHg
    • 不均一な肺気腫の患者で予測されるDLCOが20％未満または60％を超える

  • 胸部 CT スキャン: 以下の放射線学的異常のいずれかの存在:

    • -CTスキャンで直径1.0cmを超える肺結節（サイズの増加なしに2年以上存在する場合、または生検/ PETによって良性であることが証明された場合は適用されません）
    • 巨大水疱症
    • 活動性肺感染症と一致する放射線画像、例えば原因不明の実質浸潤
    • -重大な間質性肺疾患（研究者の判断に基づく）
    • -重大な胸膜疾患（研究者の判断に基づく）
    • -治験責任医師が信じる状態 研究の意図を妨げるか、または患者の最善の利益にならないように参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AeriSeal システム処理
この試験の候補者には、DLco が 20 ～ 60% と予測され、少なくとも 1 つの上葉に標的部位がある進行性非水疱性上葉優勢肺気腫の患者が含まれます。 適格で同意を得た患者はChartis Systemによる評価を受け、有意な側副換気があることが判明した患者のみが登録されます。
デバイス：AeriSeal システム
20mL
他の名前：
  • 肺気腫シーラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：12週間
治療終了後12週間後のFEV1測定値のベースラインからの変化。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)。
時間枠：24週間
治療完了後24週間でのFEV1のベースラインからの変化
24週間
強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：12週間と24週間
治療完了後 12 週間および 24 週間での FVC のベースラインからの変化。
12週間と24週間
総肺気量に対する残気量の比率の変化 (RV/TLC)
時間枠：24週間
治療完了から 24 週間後の RV/TLC 比のベースラインからの変化。
24週間
6 分間で歩いた距離の変化 (6MWT)
時間枠：24週間
治療完了後 24 週間での 6MWT 距離のベースラインからの変化。
24週間
Medical Research Council の呼吸困難 (MRCD) スコアの変化
時間枠：24週間
治療完了後 24 週間での MRCD スコアのベースラインからの変化
24週間
健康関連の生活の質の評価の変化 (St. George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ)
時間枠：24週間
治療完了後24週間での疾患固有の健康関連の生活の質評価（SGRQ）のベースラインからの変化。
24週間
側副換気の変化
時間枠：24週間
チャーティスシステムによって測定された、治療完了後24週間の側副換気のベースラインからの変化。
24週間
予期せぬ深刻なデバイスへの悪影響 (USADE)
時間枠：24週
治療完了後 24 週間までのすべての USADE の記録。
24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

捜査官

  • 主任研究者：Arschang Valipour, MD, FCCP、Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年12月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月26日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK_11_027_0311

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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