Система AeriSeal у пациентов с развитой эмфиземой с преобладанием верхней доли и коллатеральной вентиляцией (CV+)

Критерии включения:

• Желание и возможность дать информированное согласие и принять участие в исследовании
• Диагностика прогрессирующей эмфиземы (стадия III или IV по GOLD)
• Рентгенологические признаки небуллезной гетерогенной эмфиземы с преобладанием верхней доли, по крайней мере, с двумя целевыми участками, признанными подходящими для лечения, очевидными с помощью КТ.
• DLco от 20 до 60% от прогнозируемого
• Положительная коллатеральная вентиляция по данным системы Chartis®
• Клинически значимая одышка (определяется как одышка по шкале MRC 2 или выше при скрининге)
• Неспособность стандартной медикаментозной терапии обеспечить адекватное облегчение симптомов (определяется как регулярное использование стандартных лекарств в течение более 1 месяца до скрининга; стандартные лекарства включают по крайней мере ингаляционный бета-агонист и ингаляционный антихолинергический препарат, если это не противопоказано с медицинской точки зрения или предшествующая медицинская неудача)
• Значительная обструкция дыхательных путей по данным спирометрии через 15 минут после введения бронходилататора с:
• 5% < ОФВ1 < 50% от прогноза с использованием рекомендуемого ATS расчета ожидаемого значения
• Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
• Физиологические признаки гиперинфляции с объемами легких (плетизмографически):
• TLC > 100 % прогнозируется с использованием рекомендуемого ATS расчета ожидаемого значения
• RV > 135 % от прогноза с использованием рекомендуемого ATS расчета ожидаемого значения
• Расстояние теста шестиминутной ходьбы ≥ 150 м
• Воздержание от вдыхания табака в течение как минимум 16 недель до первоначального визита для скрининга до конца исследования.
• Пациентки женского пола либо находятся в постменопаузе, либо хирургически бесплодны. Женщины с потенциалом деторождения не будут включены в это исследование.

Критерий исключения:

• Уровень альфа-1-антитрипсина в сыворотке < 80 мг/дл (т.е. < 11 микромоль/л) при скрининге
• Индекс массы тела < 15 кг/м2 или > 35 кг/м
• Клинически значимая астма, хронический бронхит или бронхоэктатическая болезнь по определению исследователя или значительное обострение ХОБЛ в течение последних 4 месяцев.
• Использование системных стероидов > 20 мг/день или эквивалентных иммунодепрессантов, гепаринов, пероральных антикоагулянтов (например, варфарин, дикумарол; примечание: разрешены антитромбоцитарные препараты, включая аспирин и клопидогрель) или исследуемых препаратов в течение 4 недель после скрининга
• Аллергия или чувствительность к лекарствам, необходимые для безопасного лечения системой AeriSeal под общей анестезией или седацией в сознании.
• Участие в исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства, не одобренного в настоящее время для продажи, в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Предшествующая операция по уменьшению объема легких, предшествующая лобэктомия или пневмонэктомия, предшествующая трансплантация легких, предшествующая установка стента в дыхательных путях, предшествующий плевродез или предшествовавшая эндобронхиальная терапия по уменьшению объема легких любого типа
• Значительное сопутствующее заболевание, которое сопряжено с непомерно высокими рисками (например, ВИЧ/СПИД, рак) или связано с ожидаемой выживаемостью менее 2 лет

• Газы крови и насыщение кислородом:

  • SpO2 ≤ 90 % при дополнительной дозе O2 > 4 л/мин в покое
  • PaCO2 ≥ 55 мм рт.ст.
  • DLCO < 20 % или > 60 % для пациентов с гетерогенной эмфиземой

• КТ грудной клетки: наличие любой из следующих радиологических аномалий:

  • Легочный узел на КТ диаметром более 1,0 см (не применяется, если присутствует в течение 2 лет и более без увеличения размера или если биопсия/ПЭТ доказала его доброкачественность)
  • Гигантская буллезная болезнь
  • Рентгенологическая картина соответствует активной легочной инфекции, например, необъяснимый паренхиматозный инфильтрат
  • Значительное интерстициальное заболевание легких (на основании заключения исследователя)
  • Значительное заболевание плевры (на основании заключения исследователя)
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать цели исследования или сделать участие не в интересах пациента.