System AeriSeal u pacjentów z zaawansowaną rozedmą górnego płata płuc i wentylacją oboczną (CV+)

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu
• Rozpoznanie zaawansowanej rozedmy płuc (GOLD III lub IV stadium choroby)
• Radiologiczne dowody na niepęcherzową rozedmę górnego płata dominującą heterogenną rozedmę z co najmniej 2 miejscami docelowymi uznanymi za odpowiednie do leczenia widoczne w obrazowaniu CT
• DLco między 20 a 60% prognozy
• Dodatnia wentylacja oboczna określona przez system Chartis®
• Klinicznie istotna duszność (zdefiniowana jako wynik duszności MRC wynoszący 2 lub więcej podczas badania przesiewowego)
• Niepowodzenie standardowej terapii medycznej zapewniającej odpowiednie złagodzenie objawów (zdefiniowane jako regularne stosowanie standardowych leków przez ponad 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym; standardowe leki obejmują co najmniej wziewnego beta-agonistę i wziewny lek antycholinergiczny, chyba że istnieją przeciwwskazania medyczne lub wcześniejsze niepowodzenie medyczne)
• Znacząca obturacja dróg oddechowych wykazana w spirometrii 15 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela z:
• 5% < FEV1 < 50% wartości przewidywanej przy użyciu zalecanego obliczenia ATS dla wartości oczekiwanej
• Stosunek FEV1/FVC <70%
• Fizjologiczne dowody hiperinflacji z objętościami płuc (pletyzmograficznie):
• TLC > 100% przewidywane przy użyciu zalecanego obliczenia ATS dla wartości oczekiwanej
• RV > 135% przewidywanej przy użyciu zalecanego obliczenia ATS dla wartości oczekiwanej
• Odległość testu marszu sześciominutowego ≥ 150 m
• Powstrzymanie się od palenia tytoniu wziewnego przez co najmniej 16 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową do końca badania
• Pacjentki są albo po menopauzie, albo są sterylne chirurgicznie. Kobiety w wieku rozrodczym nie zostaną uwzględnione w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Stężenie alfa-1 antytrypsyny w surowicy < 80 mg/dl (tj. < 11 mikromoli/l) podczas badania przesiewowego
• Wskaźnik masy ciała < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2
• Klinicznie istotna astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli określone przez Badacza lub istotne zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 miesięcy
• Stosowanie sterydów ogólnoustrojowych > 20 mg/dobę lub równoważnych leków immunosupresyjnych, heparyny, doustnych leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryna, dikumarol; uwaga: leki przeciwpłytkowe, w tym aspiryna i klopidogrel są dozwolone) lub leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• Alergia lub nadwrażliwość na leki wymagane do bezpiecznego przeprowadzenia leczenia systemem AeriSeal w znieczuleniu ogólnym lub w sedacji świadomej
• Udział w badaniu eksperymentalnym leku, leku biologicznego lub urządzenia, które nie jest obecnie dopuszczone do obrotu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc, wcześniejsza lobektomia lub pneumonektomia, wcześniejszy przeszczep płuc, wcześniejsze umieszczenie stentu w drogach oddechowych, wcześniejsza pleurodeza lub wcześniejsza wewnątrzoskrzelowa terapia zmniejszająca objętość płuc dowolnego typu
• Znacząca choroba współistniejąca, która niesie zaporowe ryzyko (np. HIV/AIDS, rak) lub jest związana z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 2 lata

• Gazometria krwi i nasycenie tlenem:

  • SpO2 ≤ 90% przy > 4 l/min dodatkowego O2, w spoczynku
  • PaCO2 ≥ 55 mmHg
  • DLCO < 20% lub > 60% wartości należnej u pacjentów z rozedmą heterogenną

• Tomografia komputerowa klatki piersiowej: Obecność którejkolwiek z następujących nieprawidłowości radiologicznych:

  • Guzek płucny w badaniu CT o średnicy większej niż 1,0 cm (nie dotyczy, jeśli występuje przez 2 lata lub dłużej bez powiększania się lub jeśli biopsja/PET udowodniła, że ​​jest łagodny)
  • Gigantyczna choroba pęcherzowa
  • Obraz radiologiczny zgodny z czynną infekcją płuc, np. niewyjaśniony naciek miąższowy
  • Istotna śródmiąższowa choroba płuc (na podstawie oceny badacza)
  • Istotna choroba opłucnej (na podstawie oceny badacza)
  • Każdy stan, który według badacza koliduje z celem badania lub sprawia, że ​​udział w nim nie leży w najlepszym interesie pacjenta