Système AeriSeal chez les patients atteints d'emphysème avancé à prédominance du lobe supérieur et de ventilation collatérale (CV+)

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude
• Diagnostic d'emphysème avancé (maladie GOLD de stade III ou de stade IV)
• Preuve radiologique d'emphysème hétérogène non bulleux prédominant dans le lobe supérieur avec au moins 2 sites cibles jugés appropriés pour le traitement évident par imagerie CT
• DLco entre 20 et 60% prévu
• Ventilation collatérale positive telle que déterminée par le système Chartis®
• Dyspnée cliniquement significative (définie comme un score de dyspnée MRC de 2 ou plus lors du dépistage)
• Échec du traitement médical standard pour fournir un soulagement adéquat des symptômes (défini comme l'utilisation régulière de médicaments standard pendant plus d'un mois avant le dépistage ; les médicaments standard comprennent au moins un bêta-agoniste inhalé et un anticholinergique inhalé, sauf contre-indication médicale ou échec médical antérieur)
• Obstruction significative des voies respiratoires démontrée par spirométrie 15 minutes après l'administration du bronchodilatateur avec :
• 5 % < VEMS < 50 % prédit en utilisant le calcul recommandé par l'ATS pour la valeur attendue
• Rapport VEMS/CVF < 70 %
• Preuve physiologique d'hyperinflation avec des volumes pulmonaires (pléthysmographiques) de :
• TLC > 100 % prédit en utilisant le calcul recommandé par l'ATS pour la valeur attendue
• RV > 135 % prédit à l'aide du calcul recommandé par l'ATS pour la valeur attendue
• Distance de test de marche de six minutes ≥ 150 m
• Abstinence de consommation de tabac inhalé pendant au moins 16 semaines avant la visite de dépistage initiale jusqu'à la fin de l'étude
• Les patientes sont soit ménopausées, soit chirurgicalement stériles. Les femmes en âge de procréer ne seront pas incluses dans cette étude

Critère d'exclusion:

• Taux sérique d'alpha-1 antitrypsine < 80 mg/dL (c'est-à-dire < 11 micro mol/L) au dépistage
• Indice de masse corporelle < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m
• Asthme cliniquement significatif, bronchite chronique ou bronchectasie tel que déterminé par l'investigateur, ou une exacerbation significative de la MPOC au cours des 4 derniers mois
• Utilisation de stéroïdes systémiques > 20 mg/jour ou d'agents immunosuppresseurs équivalents, d'héparines, d'anticoagulants oraux (p.
• Allergie ou sensibilité aux médicaments nécessaires pour effectuer en toute sécurité le traitement du système AeriSeal sous anesthésie générale ou sédation consciente
• Participation à une étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif dont la commercialisation n'est pas actuellement approuvée dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Chirurgie antérieure de réduction du volume pulmonaire, lobectomie ou pneumonectomie antérieure, transplantation pulmonaire antérieure, mise en place antérieure d'un stent dans les voies respiratoires, pleurodèse antérieure ou traitement antérieur de réduction du volume pulmonaire endobronchique de tout type
• Comorbidité importante qui comporte des risques prohibitifs (p. ex., VIH/sida, cancer) ou est associée à une espérance de survie inférieure à 2 ans

• Gaz du sang et saturation en oxygène :

  • SpO2 ≤ 90 % sur > 4 L/min d'O2 supplémentaire, au repos
  • PaCO2 ≥ 55 mmHg
  • DLCO < 20 % ou > 60 % prévu pour les patients atteints d'emphysème hétérogène

• Scanner thoracique : Présence de l'une des anomalies radiologiques suivantes :

  • Nodule pulmonaire au scanner supérieur à 1,0 cm de diamètre (ne s'applique pas s'il est présent depuis 2 ans ou plus sans augmentation de taille ou s'il est prouvé bénin par biopsie/TEP)
  • Maladie bulleuse géante
  • Image radiologique compatible avec une infection pulmonaire active, par exemple, infiltrat parenchymateux inexpliqué
  • Maladie pulmonaire interstitielle importante (basée sur le jugement de l'investigateur)
  • Maladie pleurale importante (basée sur le jugement de l'investigateur)
  • Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'intention de l'étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du patient