Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AeriSeal-järjestelmä potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ylälohkon hallitseva emfyseema ja sivutuuletus (CV+)

keskiviikko 26. lokakuuta 2011 päivittänyt: Arschang Valipour, LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

AeriSeal-järjestelmän käyttökelpoisuus potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ylälohkon hallitseva emfyseema ja sivuhengitys Chartis-järjestelmän arvioituna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida AeriSeal-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ylälohkon vallitseva emfyseema ja merkittävä sivuventilaatio Chartis-järjestelmän määrittämänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan käynnistämä, avoin, kontrolloimaton tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida AeriSeal-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa prospektiivisesti potilailla, joilla on pitkälle edennyt ylälohkon vallitseva emfyseema ja joilla on havaittu merkittävää sivuventilaatiota Chartis-järjestelmän avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Rekrytointi
        • Otto-Wagner-Spital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arschang Valipour, MD, FCCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
  • Pitkälle edenneen emfyseeman diagnoosi (GOLD-vaiheen III tai vaiheen IV sairaus)
  • Radiologiset todisteet CT-kuvan perusteella ei-rakkuaisesta ylälohkosta vallitsevasta heterogeenisestä emfyseemasta, jossa on vähintään 2 kohdekohtaa, jotka katsotaan sopivaksi hoitoon
  • DLco ennustettu 20-60 %
  • Positiivinen vakuustuuletus Chartis®-järjestelmän määrittämänä
  • Kliinisesti merkittävä hengenahdistus (määritelty MRC hengenahdistuspisteeksi 2 tai enemmän seulonnassa)
  • Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen riittävän oireiden lievittämisessä (määritelty vakiolääkityksen säännölliseksi käytöksi yli 1 kuukauden ajan ennen seulontaa; vakiolääkkeisiin kuuluu vähintään inhaloitava beeta-agonisti ja inhaloitava antikolinerginen lääke, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista tai aiempaa lääketieteellistä epäonnistumista)
  • Spirometrialla osoitettu merkittävä ilmavirtauksen tukos 15 minuuttia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen:
  • 5 % < FEV1 < 50 % ennustettu käyttämällä ATS:n suosittelemaa laskelmaa odotusarvolle
  • FEV1/FVC-suhde <70 %
  • Fysiologiset todisteet hyperinflaatiosta keuhkojen tilavuuksilla (pletysmografia):
  • TLC > 100 % ennustettu käyttämällä ATS:n suosittelemaa laskelmaa odotusarvolle
  • RV > 135 % ennustettu käyttämällä ATS:n suosittelemaa laskelmaa odotusarvolle
  • Kuuden minuutin kävelytestin etäisyys ≥ 150 m
  • Pidättäytyminen hengitetyn tupakan käytöstä vähintään 16 viikon ajan ennen ensimmäistä seulontakäyntiä tutkimuksen loppuun asti
  • Naispotilaat ovat joko postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä. Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alfa-1-antitrypsiinipitoisuus seerumissa < 80 mg/dl (ts. < 11 mikromol/L) seulonnassa
  • Painoindeksi < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2
  • Kliinisesti merkittävä astma, krooninen keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkentulehdus tutkijan määrittämänä tai merkittävä COPD:n paheneminen viimeisen 4 kuukauden aikana
  • Systeemisten steroidien > 20 mg/vrk tai vastaavien immunosuppressiivisten aineiden, hepariinien, oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini, dikumaroli; huomautus: verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet, mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli ovat sallittuja) tai tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Allergia tai yliherkkyys lääkkeille, joita tarvitaan AeriSeal System -hoidon turvalliseen suorittamiseen yleisanestesiassa tai tietoisessa sedaatiossa
  • Osallistuminen sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinointiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, aiempi lobektomia tai pneumonektomia, aikaisempi keuhkonsiirto, aiempi hengitystiestentin asennus, aiempi pleurodeesi tai minkä tahansa tyyppinen aiempi endobronkiaalinen keuhkojen tilavuuden vähentämishoito
  • Merkittävä rinnakkaissairaus, johon liittyy kohtuuttomia riskejä (esim. HIV/aids, syöpä) tai joka liittyy alle 2 vuoden odotettuun eloonjäämiseen

  • Verikaasut ja happisaturaatio:

    • SpO2 ≤ 90 % yli 4 l/min lisä-O2:lla, levossa
    • PaCO2 ≥ 55 mmHg
    • DLCO < 20 % tai > 60 % potilailla, joilla on heterogeeninen emfyseema

  • Rintakehän CT-skannaus: jokin seuraavista radiologisista poikkeavuuksista:

    • Keuhkokyhmy TT-skannauksessa, jonka halkaisija on yli 1,0 cm (Ei koske, jos se on ollut 2 vuotta tai kauemmin ilman koon kasvua tai jos biopsialla/PET:llä on todettu hyvänlaatuiseksi)
    • Jättimäinen rakkulatauti
    • Radiologinen kuva, joka vastaa aktiivista keuhkoinfektiota, esim. selittämätön parenkymaalinen infiltraatti
    • Merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus (tutkijan arvion perusteella)
    • Merkittävä keuhkopussin sairaus (tutkijan arvion perusteella)
    • Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevät osallistumisesta potilaan edun vastaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AeriSeal-järjestelmähoito
Ehdokkaita kokeeseen ovat potilaat, joilla on edennyt ei-rakkuloiva ylälohkon vallitseva emfyseema, joiden ennustettu DLco on 20–60 % ja joiden kohdealueet ovat vähintään yhdessä ylälohkossa. Tukikelpoiset ja suostumuksensa saaneet potilaat käyvät läpi Chartis Systemin arvioinnin, ja vain potilaat, joilla on merkittävä sivuventilaatio, otetaan mukaan.
Laite: AeriSeal järjestelmä
20 ml
Muut nimet:
  • Korostettu keuhkotiiviste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta FEV1-mittauksessa 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
FEV1:n muutos lähtötasosta 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
FVC:n muutos lähtötilanteesta 12 ja 24 viikon kohdalla hoidon päättymisen jälkeen.
12 viikkoa ja 24 viikkoa
Muutos jäännöstilavuuden suhteessa keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (RV/TLC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta RV/TLC-suhteessa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
24 viikkoa
Muutos kävellyssä matkassa kuudessa minuutissa (6MWT)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta 6MWT-etäisyydellä 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
24 viikkoa
Muutos Medical Research Councilin hengenahdistuspisteissä (MRCD).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MRCD-pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
24 viikkoa
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa (St. George's Respiratory Questionnaire) (SGRQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta sairauskohtaisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadun arvioinnissa (SGRQ) 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
24 viikkoa
Muutos vakuuksien ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos perusventilaatiossa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä Chartis-järjestelmällä mitattuna.
24 viikkoa
Odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (USADE)
Aikaikkuna: 24 viikko
Kirjaa kaikista/kaikista USADE:stä 24 viikkoon asti hoidon päättymisen jälkeen.
24 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Arschang Valipour, MD, FCCP, Ludwig-Boltzmann-Institut für COPD und Pneumologische Epidemiologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK_11_027_0311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset AeriSeal järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa