Sistema AeriSeal em Pacientes com Enfisema Predominante Avançado do Lobo Superior e Ventilação Colateral (CV+)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e participar do estudo
• Diagnóstico de enfisema avançado (doença GOLD Estágio III ou Estágio IV)
• Evidência radiológica de enfisema heterogêneo predominante não bolhoso no lobo superior com pelo menos 2 locais-alvo considerados apropriados para tratamento evidente por imagem de TC
• DLco entre 20 e 60% previsto
• Ventilação colateral positiva conforme determinado pelo Sistema Chartis®
• Dispneia clinicamente significativa (definida como uma pontuação de dispneia MRC de 2 ou mais na triagem)
• Falha da terapia médica padrão para fornecer alívio adequado dos sintomas (definido como uso regular de medicação padrão por mais de 1 mês antes da triagem; medicamentos padrão incluem pelo menos um beta-agonista inalatório e anticolinérgico inalatório, a menos que haja contraindicação médica ou falha médica prévia)
• Obstrução significativa do fluxo aéreo demonstrada por espirometria 15 minutos após a administração do broncodilatador com:
• 5% <FEV1 < 50% previsto usando o cálculo recomendado pela ATS para o valor esperado
• Relação VEF1/CVF <70%
• Evidência fisiológica de hiperinsuflação com volumes pulmonares (pletismográficos) de:
• TLC > 100% previsto usando o cálculo recomendado pela ATS para o valor esperado
• RV > 135% previsto usando o cálculo recomendado pela ATS para o valor esperado
• Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos ≥ 150 m
• Abstinência do uso de tabaco inalado por pelo menos 16 semanas antes da visita de triagem inicial até o final do estudo
• Pacientes do sexo feminino estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis. Mulheres com potencial para engravidar não serão incluídas neste estudo

Critério de exclusão:

• Nível sérico de alfa-1 antitripsina < 80 mg/dL (ou seja, < 11 micromol/L) na Triagem
• Índice de massa corporal < 15 kg/m2 ou > 35 kg/m
• Asma clinicamente significativa, bronquite crônica ou bronquiectasia, conforme determinado pelo investigador, ou uma exacerbação significativa da DPOC nos últimos 4 meses
• Uso de esteroides sistêmicos > 20 mg/dia ou agentes imunossupressores equivalentes, heparinas, anticoagulantes orais (p.
• Alergia ou sensibilidade a medicamentos necessários para realizar com segurança o tratamento do Sistema AeriSeal sob anestesia geral ou sedação consciente
• Participação em um estudo investigativo de um medicamento, biológico ou dispositivo atualmente não aprovado para comercialização dentro de 30 dias antes da visita de triagem
• Cirurgia prévia de redução do volume pulmonar, lobectomia ou pneumonectomia prévia, transplante pulmonar anterior, colocação prévia de stent nas vias aéreas, pleurodese prévia ou terapia prévia de redução do volume pulmonar endobrônquico de qualquer tipo
• Comorbidade significativa que acarreta riscos proibitivos (por exemplo, HIV/AIDS, câncer) ou está associada a menos de 2 anos de sobrevida esperada

• Gases sanguíneos e saturação de oxigênio:

  • SpO2 ≤ 90% em > 4 L/min O2 suplementar, em repouso
  • PaCO2 ≥ 55mmHg
  • DLCO < 20% ou > 60% previsto para pacientes com enfisema heterogêneo

• Tomografia computadorizada de tórax: Presença de qualquer uma das seguintes anormalidades radiológicas:

  • Nódulo pulmonar na tomografia computadorizada com mais de 1,0 cm de diâmetro (não se aplica se presente por 2 anos ou mais sem aumento de tamanho ou se comprovada benignidade por biópsia/PET)
  • Doença Bolhosa Gigante
  • Quadro radiológico consistente com infecção pulmonar ativa, por exemplo, infiltrado parenquimatoso inexplicável
  • Doença pulmonar intersticial significativa (com base no julgamento do investigador)
  • Doença pleural significativa (com base no julgamento do investigador)
  • Qualquer condição que o investigador acredite que interferiria com a intenção do estudo ou tornaria a participação não no melhor interesse do paciente