AeriSeal-system hos patienter med avancerad övre lob dominerande emfysem och kollateral ventilation (CV+)

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge informerat samtycke och delta i studien
• Diagnos av avancerad emfysem (GOLD Stage III eller Stage IV sjukdom)
• Radiologiska bevis på icke-bullös övre lob dominerande heterogent emfysem med minst 2 målställen som bedöms vara lämpliga för behandling uppenbar genom CT-bildbehandling
• DLco mellan 20 och 60 % förutspått
• Positiv säkerhetsventilation enligt Chartis®-systemet
• Kliniskt signifikant dyspné (definierad som en MRC-dyspnépoäng på 2 eller högre vid screening)
• Misslyckande med standardmedicinsk behandling för att ge adekvat lindring av symtomen (definieras som regelbunden användning av standardmedicin i mer än 1 månad före screening; standardmediciner inkluderar åtminstone en inhalerad beta-agonist och inhalerad antikolinergika om det inte är medicinskt kontraindicerat eller tidigare medicinskt misslyckande)
• Betydande luftflödesobstruktion som visas med spirometri 15 minuter efter administrering av luftrörsvidgande medel med:
• 5 % < FEV1 < 50 % förutspått med den ATS-rekommenderade beräkningen för förväntat värde
• FEV1/FVC-förhållande <70 %
• Fysiologiska bevis på hyperinflation med lungvolymer (pletysmografiska) av:
• TLC > 100 % förutspått med den ATS-rekommenderade beräkningen för förväntat värde
• RV > 135 % förutspått med den ATS-rekommenderade beräkningen för förväntat värde
• Sex minuters gångtestavstånd ≥ 150 m
• Avhållsamhet från användning av inhalerad tobak i minst 16 veckor före det första screeningbesöket fram till slutet av studien
• Kvinnliga patienter är antingen postmenopausala eller kirurgiskt sterila. Kvinnor med fertil ålder kommer inte att inkluderas i denna studie

Exklusions kriterier:

• Alfa-1 antitrypsin serumnivå på < 80 mg/dL (dvs. < 11 mikromol/L) vid screening
• Kroppsmassaindex < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m
• Kliniskt signifikant astma, kronisk bronkit eller bronkiektasi enligt utredaren, eller en betydande KOL-exacerbation under de senaste 4 månaderna
• Användning av systemiska steroider > 20 mg/dag eller likvärdiga immunsuppressiva medel, hepariner, orala antikoagulantia (t.ex. warfarin, dicumarol; notera: trombocythämmande läkemedel inklusive acetylsalicylsyra och klopidogrel är tillåtna) eller prövningsläkemedel inom 4 veckor efter screening
• Allergi eller känslighet mot mediciner som krävs för att på ett säkert sätt utföra AeriSeal System-behandling under allmän anestesi eller medveten sedering
• Deltagande i en undersökningsstudie av ett läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet som för närvarande inte är godkänd för marknadsföring inom 30 dagar före screeningbesöket
• Tidigare lungvolymreduktionskirurgi, tidigare lobektomi eller pneumonektomi, tidigare lungtransplantation, tidigare luftvägsstentplacering, tidigare pleurodes eller tidigare endobronkial lungvolymreduktionsterapi av någon typ
• Signifikant samsjuklighet som medför oöverkomliga risker (t.ex. hiv/aids, cancer) eller är associerad med mindre än 2-års förväntad överlevnad

• Blodgaser och syremättnad:

  • SpO2 ≤ 90 % på > 4 L/min extra O2, i vila
  • PaCO2 ≥ 55 mmHg
  • DLCO < 20 % eller > 60 % förutspått för patienter med heterogent emfysem

• CT-skanning av bröstet: Förekomst av någon av följande radiologiska avvikelser:

  • Lungknöl på CT-skanning större än 1,0 cm i diameter (gäller inte om det finns i 2 år eller mer utan ökning i storlek eller om det har visat sig vara benignt genom biopsi/PET)
  • Jättebulös sjukdom
  • Röntgenbild överensstämmer med aktiv lunginfektion, t.ex. oförklarat parenkymalt infiltrat
  • Signifikant interstitiell lungsjukdom (baserat på utredarens bedömning)
  • Signifikant pleurasjukdom (baserat på utredarens bedömning)
  • Varje tillstånd som utredaren tror skulle störa avsikten med studien eller skulle göra att deltagande inte ligger i patientens bästa intresse