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CDX-1127 (Varlilumab) 在特定实体瘤类型或血液系统癌症患者中的研究

2018年1月29日 更新者：Celldex Therapeutics

CDX-1127 在选定的难治性或复发性血液系统恶性肿瘤或实体瘤患者中进行的 1 期、开放标签、剂量递增、安全性和药代动力学研究

这是一项针对 CDX-1127 的研究，CDX-1127 是一种针对免疫系统的疗法，可能起到促进抗癌作用的作用。 该研究招募了患有血液系统癌症（某些白血病和淋巴瘤）的患者，以及患有特定类型实体瘤的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CDX-1127是一种全人源单克隆抗体，可与在某些免疫细胞和某些血液肿瘤细胞上发现的称为 CD27 的分子结合，并可能起到促进抗肿瘤作用的作用。

这项研究将评估递增剂量的 CDX-1127 在已知表达 CD27 的 B 细胞和 T 细胞血液系统恶性肿瘤和更可能对免疫系统有反应的实体瘤患者中的安全性和活性。

参加研究剂量递增部分的合格患者将被分配到 CDX-1127 的 5 个剂量水平之一。 该研究的第一阶段将测试 CDX-1127 的安全性，并将评估在未来研究中测试的剂量。

在扩展阶段，每组大约 15 名患者将接受研究治疗，以继续评估 CDX-1127 的安全性并确定它是否对他们的癌症有影响。 扩展队列可能仅限于一种或多种肿瘤类型。

参加研究的患者可能会接受最多 5 个周期的研究治疗，直到他们的疾病进展或直到出于安全或其他原因有必要停止治疗。

所有参与研究的患者都将受到密切监测，以确定他们的癌症是否对治疗有反应以及可能发生的任何副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

除其他标准外，患者必须满足以下条件才有资格参加研究：

  1. 年满 18 岁。
  2. 体重≤ 120 公斤。
  3. 已知表达 CD27 的 B 细胞或 T 细胞血液恶性肿瘤或以下实体瘤之一的组织学诊断：转移性黑色素瘤、肾（透明）细胞癌、激素难治性前列腺腺癌、卵巢癌、结直肠腺癌或非小细胞肺癌。 对于实体瘤扩展队列，招募仅限于以下实体瘤：黑色素瘤和肾细胞癌。
  4. 肿瘤必须是复发性的或治疗难治性的，没有其他替代的、批准的治疗选择，但以下情况除外：进入扩展阶段的黑色素瘤患者必须以前接受过 ipilimumab，对于有 BRAF V600E 突变的患者，vemurafenib，或已经接受过此类治疗治疗并被拒绝，并且患者必须在之前的治疗后出现疾病进展。
  5. 可测量或可评估的疾病。
  6. 有足够的血液、骨髓、肝和肾功能，由实验室测试确定。
  7. 如果有生育能力（男性或女性），同意在研究治疗期间采取有效的避孕措施。
  8. 以前的癌症治疗几乎没有或没有副作用。
  9. 提供书面知情同意书。

排除标准：

除其他标准外，满足以下条件的患者不符合研究条件：

  1. 已知先前的原发性或转移性脑或脑膜肿瘤。
  2. 接受免疫抑制剂治疗，包括任何全身性类固醇。
  3. 需要全身治疗的活动性感染、已知 HIV 感染或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测呈阳性。
  4. 正在接受抗凝治疗（即 华法林）出于导管通畅以外的原因。
  5. 怀孕或哺乳期的妇女。
  6. 先前的同种异体骨髓移植。
  7. 首次给药后 100 天内进行自体骨髓移植。
  8. 最近的化学疗法或其他抗癌疗法（2-14 周内，取决于治疗类型）。
  9. 首次给药前 4 周内的全身放射治疗或 2 周内的先前局部放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血液系统恶性肿瘤（剂量递增）
B 细胞注册完成 T 细胞注册完成
药品：CDX-1127

患者最初将接受单剂 CDX-1127，然后是 28 天的观察期和多剂量阶段（一个“周期”，每周 4 剂 CDX-1127）。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。

在剂量递增阶段给予的 CDX-1127 剂量将取决于每个患者被分配到的队列，范围在 0.1 至 10.0 mg/kg CDX-1127 之间。

药品：CDX-1127
患者将接受 4 周剂量的 CDX-1127，然后是观察期。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。
药品：CDX-1127
患者将每三周接受四剂 CDX-1127，然后是观察期。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。
实验性的：实体瘤（剂量递增；已完成）
药品：CDX-1127

患者最初将接受单剂 CDX-1127，然后是 28 天的观察期和多剂量阶段（一个“周期”，每周 4 剂 CDX-1127）。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。

在剂量递增阶段给予的 CDX-1127 剂量将取决于每个患者被分配到的队列，范围在 0.1 至 10.0 mg/kg CDX-1127 之间。

药品：CDX-1127
患者将接受 4 周剂量的 CDX-1127，然后是观察期。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。
药品：CDX-1127
患者将每三周接受四剂 CDX-1127，然后是观察期。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。
实验性的：实体瘤（扩张期；已完成）
计划进行几个扩展队列，每个队列最多 15 名患者，包括黑色素瘤和肾细胞癌。
药品：CDX-1127

患者最初将接受单剂 CDX-1127，然后是 28 天的观察期和多剂量阶段（一个“周期”，每周 4 剂 CDX-1127）。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。

在剂量递增阶段给予的 CDX-1127 剂量将取决于每个患者被分配到的队列，范围在 0.1 至 10.0 mg/kg CDX-1127 之间。

药品：CDX-1127
患者将接受 4 周剂量的 CDX-1127，然后是观察期。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。
药品：CDX-1127
患者将每三周接受四剂 CDX-1127，然后是观察期。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。
实验性的：血液系统恶性肿瘤（已完成）
计划进行几个扩展队列，每个队列最多 15 名患者，包括霍奇金淋巴瘤。
药品：CDX-1127

患者最初将接受单剂 CDX-1127，然后是 28 天的观察期和多剂量阶段（一个“周期”，每周 4 剂 CDX-1127）。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。

在剂量递增阶段给予的 CDX-1127 剂量将取决于每个患者被分配到的队列，范围在 0.1 至 10.0 mg/kg CDX-1127 之间。

药品：CDX-1127
患者将接受 4 周剂量的 CDX-1127，然后是观察期。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。
药品：CDX-1127
患者将每三周接受四剂 CDX-1127，然后是观察期。 所有没有经历 DLT 或开始替代抗癌治疗的疾病稳定患者可能有资格进入再治疗阶段（最多 4 个额外的“周期”）。 将对确认部分反应或完全反应的患者进行反应持续时间的随访，并可能有资格在复发/进展时进行额外的治疗周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征与 CDX-1127 管理相关的不良事件
大体时间：安全跟进是从最后一次给药后 70 天。
不良事件分析以及生命体征测量、身体检查和临床实验室测试的结果将用于确定 CDX-1127的安全性。
安全跟进是从最后一次给药后 70 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
循环血液中抗 CD27 抗体的水平。
大体时间：直到治疗结束
直到治疗结束
循环血液中 CDX-1127 的水平。
大体时间：直到治疗结束
直到治疗结束
活动评价
大体时间：直至疾病进展
根据每 12 周肿瘤测量基线的变化，确定 CDX-1127 的抗恶性细胞活性。
直至疾病进展
免疫系统效应（例如：淋巴样细胞群和血清细胞因子水平）
大体时间：直到治疗结束
直到治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celldex Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月16日

研究注册日期

首次提交

2011年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月25日

首次发布 (估计)

2011年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月29日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDX1127-01

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