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Une étude sur le CDX-1127 (varlilumab) chez des patients atteints de certains types de tumeurs solides ou de cancers hématologiques

29 janvier 2018 mis à jour par: Celldex Therapeutics

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante, d'innocuité et de pharmacocinétique du CDX-1127 chez des patients atteints de tumeurs malignes hématologiques réfractaires ou récidivantes sélectionnées ou de tumeurs solides

Il s'agit d'une étude sur le CDX-1127, une thérapie qui cible le système immunitaire et peut agir pour favoriser les effets anticancéreux. L'étude recrute des patients atteints de cancers hématologiques (certaines leucémies et lymphomes), ainsi que des patients atteints de certains types de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CDX-1127 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie à une molécule appelée CD27 présente sur certaines cellules immunitaires ainsi que sur certaines cellules tumorales hématologiques et peut agir pour favoriser les effets anti-tumoraux.

Cette étude évaluera l'innocuité et l'activité de doses croissantes de CDX-1127 chez les patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B et T connues pour exprimer le CD27 et les tumeurs solides qui sont plus susceptibles de répondre au système immunitaire.

Les patients éligibles qui s'inscrivent à la partie d'escalade de dose de l'étude seront affectés à l'un des 5 niveaux de dose de CDX-1127. Cette première phase de l'étude testera le profil d'innocuité du CDX-1127 et évaluera la dose à tester dans les études futures.

Au cours de la phase d'expansion, des cohortes d'environ 15 patients chacune recevront le traitement à l'étude pour continuer à évaluer le profil d'innocuité du CDX-1127 et déterminer s'il a un effet sur leur cancer. Les cohortes d'expansion peuvent être limitées à un ou plusieurs types de tumeurs.

Les patients inscrits à l'étude peuvent recevoir le traitement de l'étude jusqu'à 5 cycles, jusqu'à ce que leur maladie ait progressé ou jusqu'à ce qu'il soit nécessaire d'arrêter le traitement pour des raisons de sécurité ou autres.

Tous les patients inscrits à l'étude seront étroitement surveillés pour déterminer si leur cancer répond au traitement et pour tout effet secondaire qui pourrait survenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Entre autres critères, les patients doivent remplir les conditions suivantes pour être éligibles à l'étude :

  1. 18 ans ou plus.
  2. Poids corporel ≤ 120 kg.
  3. Diagnostic histologique d'une hémopathie maligne à cellules B ou à cellules T connue pour exprimer CD27 ou l'une des tumeurs solides suivantes : mélanome métastatique, carcinome rénal à cellules (claires), adénocarcinome de la prostate hormono-réfractaire, cancer de l'ovaire, adénocarcinome colorectal ou non cancer du poumon à petites cellules. Pour les cohortes d'expansion des tumeurs solides, le recrutement est limité aux tumeurs solides suivantes : mélanome et carcinome à cellules rénales.
  4. La tumeur doit être récurrente ou réfractaire au traitement, sans autre option thérapeutique approuvée, à l'exception suivante : les patients atteints de mélanome inscrits dans la phase d'expansion doivent avoir déjà reçu de l'ipilimumab et, pour les patients porteurs de la mutation BRAF V600E, du vémurafénib, ou s'en être vu proposer traitements et refusés, et les patients doivent avoir une maladie évolutive à la suite de traitements antérieurs.
  5. Maladie mesurable ou évaluable.
  6. Avoir une fonction adéquate du sang, de la moelle osseuse, du foie et des reins, déterminée par des tests de laboratoire.
  7. Si en âge de procréer (homme ou femme), acceptez de pratiquer une forme de contraception efficace pendant le traitement de l'étude.
  8. Avoir peu ou pas d'effets secondaires résultant de traitements anticancéreux antérieurs.
  9. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Entre autres critères, les patients qui remplissent les conditions suivantes ne sont PAS éligibles pour l'étude :

  1. Antécédents connus de tumeurs cérébrales ou méningées primitives ou métastatiques.
  2. Recevoir un traitement avec des agents immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes systémiques.
  3. Infection active nécessitant un traitement systémique, infection connue par le VIH ou test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C.
  4. est sous traitement anticoagulant (c.-à-d. warfarine) pour des raisons autres que la perméabilité du cathéter.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique.
  7. Greffe autologue de moelle osseuse dans les 100 jours suivant la première dose.
  8. Chimiothérapie récente ou autre traitement anticancéreux (dans les 2 à 14 semaines selon le type de traitement).
  9. Radiothérapie systémique dans les 4 semaines ou radiothérapie focale antérieure dans les 2 semaines précédant la première dose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hématologies malignes (augmentation de la dose)
Recrutement des lymphocytes B TERMINÉ Recrutement des lymphocytes T TERMINÉ
Médicament: CDX-1127

Les patients recevront initialement une dose unique de CDX-1127, suivie d'une période d'observation de 28 jours et d'une phase multidose (un "cycle" de 4 doses hebdomadaires de CDX-1127). Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.

La dose de CDX-1127 administrée pour la phase d'escalade de dose dépendra de la cohorte à laquelle chaque patient est affecté et se situera entre 0,1 et 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Médicament: CDX-1127
Les patients recevront 4 doses hebdomadaires de CDX-1127 suivies d'une période d'observation. Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.
Médicament: CDX-1127
Les patients recevront quatre doses de CDX-1127 administrées toutes les trois semaines suivies d'une période d'observation. Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs solides (augmentation de la dose ; TERMINÉ)
Médicament: CDX-1127

Les patients recevront initialement une dose unique de CDX-1127, suivie d'une période d'observation de 28 jours et d'une phase multidose (un "cycle" de 4 doses hebdomadaires de CDX-1127). Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.

La dose de CDX-1127 administrée pour la phase d'escalade de dose dépendra de la cohorte à laquelle chaque patient est affecté et se situera entre 0,1 et 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Médicament: CDX-1127
Les patients recevront 4 doses hebdomadaires de CDX-1127 suivies d'une période d'observation. Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.
Médicament: CDX-1127
Les patients recevront quatre doses de CDX-1127 administrées toutes les trois semaines suivies d'une période d'observation. Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.
EXPÉRIMENTAL: Tumeurs solides (phase d'expansion ; TERMINÉE)
Plusieurs cohortes d'expansion de jusqu'à 15 patients chacune sont prévues, y compris le mélanome et le carcinome à cellules rénales.
Médicament: CDX-1127

Les patients recevront initialement une dose unique de CDX-1127, suivie d'une période d'observation de 28 jours et d'une phase multidose (un "cycle" de 4 doses hebdomadaires de CDX-1127). Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.

La dose de CDX-1127 administrée pour la phase d'escalade de dose dépendra de la cohorte à laquelle chaque patient est affecté et se situera entre 0,1 et 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Médicament: CDX-1127
Les patients recevront 4 doses hebdomadaires de CDX-1127 suivies d'une période d'observation. Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.
Médicament: CDX-1127
Les patients recevront quatre doses de CDX-1127 administrées toutes les trois semaines suivies d'une période d'observation. Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.
EXPÉRIMENTAL: Hématologies malignes (TERMINÉ)
Plusieurs cohortes d'expansion de jusqu'à 15 patients chacune sont prévues, y compris le lymphome de Hodgkin.
Médicament: CDX-1127

Les patients recevront initialement une dose unique de CDX-1127, suivie d'une période d'observation de 28 jours et d'une phase multidose (un "cycle" de 4 doses hebdomadaires de CDX-1127). Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.

La dose de CDX-1127 administrée pour la phase d'escalade de dose dépendra de la cohorte à laquelle chaque patient est affecté et se situera entre 0,1 et 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Médicament: CDX-1127
Les patients recevront 4 doses hebdomadaires de CDX-1127 suivies d'une période d'observation. Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.
Médicament: CDX-1127
Les patients recevront quatre doses de CDX-1127 administrées toutes les trois semaines suivies d'une période d'observation. Tous les patients dont la maladie est stable et qui ne subissent pas de DLT ou ne commencent pas d'autres traitements anticancéreux peuvent alors être éligibles à une phase de retraitement (jusqu'à 4 "cycles" supplémentaires). Les patients présentant une réponse partielle ou une réponse complète confirmée seront suivis pendant la durée de la réponse et pourront être éligibles à des cycles de traitement supplémentaires au moment de la rechute/progression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les événements indésirables associés à l'administration de CDX-1127
Délai: Le suivi de l'innocuité est de 70 jours à compter de la dernière dose.
L'analyse des événements indésirables ainsi que les résultats des mesures des signes vitaux, des examens physiques et des tests de laboratoire clinique seront utilisés pour déterminer le profil d'innocuité du CDX-1127.
Le suivi de l'innocuité est de 70 jours à compter de la dernière dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps anti-CD27 dans le sang circulant.
Délai: Jusqu'à la fin du traitement
Jusqu'à la fin du traitement
Niveaux de CDX-1127 dans le sang circulant.
Délai: Jusqu'à la fin du traitement
Jusqu'à la fin du traitement
Évaluations d'activité
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie
Déterminer l'activité cellulaire anti-maligne du CDX-1127 en fonction du changement par rapport au départ dans les mesures tumorales toutes les 12 semaines.
Jusqu'à la progression de la maladie
Effets sur le système immunitaire (p. ex. : populations de cellules lymphoïdes et niveaux de cytokines sériques)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement
Jusqu'à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celldex Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX1127-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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