Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CDX-1127 (Varlilumab) u pacientů s vybranými typy solidních nádorů nebo hematologickými rakovinami

29. ledna 2018 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky, bezpečnost a farmakokinetická studie CDX-1127 u pacientů s vybranými refrakterními nebo recidivujícími hematologickými malignitami nebo solidními nádory

Toto je studie CDX-1127, terapie, která se zaměřuje na imunitní systém a může podporovat protirakovinné účinky. Do studie jsou zařazeni pacienti s hematologickými nádory (některé leukémie a lymfomy) a také pacienti s vybranými typy solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CDX-1127 je plně lidská monoklonální protilátka, která se váže na molekulu zvanou CD27 nacházející se na určitých imunitních buňkách a také na určitých buňkách hematologických nádorů a může působit na podporu protinádorových účinků.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a aktivitu eskalujících dávek CDX-1127 u pacientů s hematologickými malignitami B-buněk a T-buněk, o kterých je známo, že exprimují CD27 a solidní nádory, které pravděpodobněji reagují na imunitní systém.

Vhodní pacienti, kteří se zapíší do části studie s eskalací dávky, budou přiřazeni k jedné z 5 úrovní dávky CDX-1127. Tato první fáze studie otestuje bezpečnostní profil CDX-1127 a posoudí, jakou dávku testovat v budoucích studiích.

Během fáze expanze bude každá kohorta přibližně 15 pacientů dostávat studijní léčbu, aby se pokračovalo v hodnocení bezpečnostního profilu CDX-1127 a aby se určilo, zda má vliv na jejich rakovinu. Expanzní kohorty mohou být omezeny na jeden nebo více typů nádorů.

Pacienti zařazení do studie mohou dostávat studijní léčbu po dobu až 5 cyklů, dokud jejich onemocnění nepostoupí nebo dokud není nutné léčbu ukončit z bezpečnostních nebo jiných důvodů.

Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda jejich rakovina reaguje na léčbu a zda se mohou objevit jakékoli vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kromě jiných kritérií musí pacienti splňovat následující podmínky, aby byli způsobilí pro studii:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Tělesná hmotnost ≤ 120 kg.
  3. Histologická diagnostika hematologické malignity buď B-buněk nebo T-buněk, o kterých je známo, že exprimují CD27, nebo jeden z následujících solidních nádorů: metastatický melanom, renální (jasný) buněčný karcinom, hormonálně odolný adenokarcinom prostaty, rakovina vaječníků, kolorektální adenokarcinom nebo non- malobuněčný karcinom plic. Pro kohorty expanze solidních nádorů je zařazení omezeno na následující solidní nádory: melanom a karcinom ledvinových buněk.
  4. Nádor musí být recidivující nebo refrakterní na léčbu bez zbývající alternativy, schválených možností terapie, s následující výjimkou: pacienti s melanomem zařazení do expanzní fáze museli již dříve dostávat ipilimumab a pro pacienty s mutací BRAF V600E vemurafenib, nebo jim takový byl nabídnut terapie a odmítli a pacienti musí mít progresivní onemocnění po předchozích terapiích.
  5. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  6. Mít dostatečnou funkci krve, kostní dřeně, jater a ledvin, jak bylo stanoveno laboratorními testy.
  7. Pokud jste ve fertilním věku (muž nebo žena), souhlaste s používáním účinné formy antikoncepce během studijní léčby.
  8. Mají malé nebo žádné vedlejší účinky z předchozích terapií rakoviny.
  9. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Kromě jiných kritérií NEJSOU způsobilí pro studii pacienti, kteří splňují následující podmínky:

  1. Známé dřívější primární nebo metastatické mozkové nebo meningeální nádory.
  2. Přijímání léčby imunosupresivními látkami, včetně jakýchkoli systémových steroidů.
  3. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, známá infekce HIV nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  4. Léčí se na antikoagulaci (tj. warfarin) z jiných důvodů, než je průchodnost katetru.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Před alogenní transplantací kostní dřeně.
  7. Autologní transplantace kostní dřeně do 100 dnů od první dávky.
  8. Nedávná chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie (během 2 - 14 týdnů v závislosti na typu léčby).
  9. Systémová radiační terapie během 4 týdnů nebo předchozí fokální radioterapie během 2 týdnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hematologické malignity (eskalace dávky)
Registrace B-buněk DOKONČENA Registrace T-buněk DOKONČENA
Lék: CDX-1127

Pacienti dostanou zpočátku jednu dávku CDX-1127, po které bude následovat 28denní období pozorování a fáze s více dávkami (jeden „cyklus“ 4 týdenních dávek CDX-1127). Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.

Dávka CDX-1127 podaná pro fázi eskalace dávky bude záviset na kohortě, do které je každý pacient přiřazen, a bude se pohybovat mezi 0,1 a 10,0 mg/kg CDX-1127.

Lék: CDX-1127
Pacienti dostanou 4 týdenní dávky CDX-1127, po kterých bude následovat období pozorování. Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.
Lék: CDX-1127
Pacienti dostanou čtyři dávky CDX-1127 podávané každé tři týdny, po nichž následuje období pozorování. Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.
EXPERIMENTÁLNÍ: Solidní nádory (eskalace dávky; DOKONČENO)
Lék: CDX-1127

Pacienti dostanou zpočátku jednu dávku CDX-1127, po které bude následovat 28denní období pozorování a fáze s více dávkami (jeden „cyklus“ 4 týdenních dávek CDX-1127). Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.

Dávka CDX-1127 podaná pro fázi eskalace dávky bude záviset na kohortě, do které je každý pacient přiřazen, a bude se pohybovat mezi 0,1 a 10,0 mg/kg CDX-1127.

Lék: CDX-1127
Pacienti dostanou 4 týdenní dávky CDX-1127, po kterých bude následovat období pozorování. Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.
Lék: CDX-1127
Pacienti dostanou čtyři dávky CDX-1127 podávané každé tři týdny, po nichž následuje období pozorování. Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.
EXPERIMENTÁLNÍ: Solidní nádory (fáze expanze; DOKONČENO)
Je plánováno několik expanzních kohort, z nichž každá bude mít až 15 pacientů, včetně melanomu a renálního karcinomu.
Lék: CDX-1127

Pacienti dostanou zpočátku jednu dávku CDX-1127, po které bude následovat 28denní období pozorování a fáze s více dávkami (jeden „cyklus“ 4 týdenních dávek CDX-1127). Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.

Dávka CDX-1127 podaná pro fázi eskalace dávky bude záviset na kohortě, do které je každý pacient přiřazen, a bude se pohybovat mezi 0,1 a 10,0 mg/kg CDX-1127.

Lék: CDX-1127
Pacienti dostanou 4 týdenní dávky CDX-1127, po kterých bude následovat období pozorování. Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.
Lék: CDX-1127
Pacienti dostanou čtyři dávky CDX-1127 podávané každé tři týdny, po nichž následuje období pozorování. Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hematologické malignity (DOKONČENO)
Je plánováno několik expanzních kohort, z nichž každá bude mít až 15 pacientů, včetně Hodgkinova lymfomu.
Lék: CDX-1127

Pacienti dostanou zpočátku jednu dávku CDX-1127, po které bude následovat 28denní období pozorování a fáze s více dávkami (jeden „cyklus“ 4 týdenních dávek CDX-1127). Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.

Dávka CDX-1127 podaná pro fázi eskalace dávky bude záviset na kohortě, do které je každý pacient přiřazen, a bude se pohybovat mezi 0,1 a 10,0 mg/kg CDX-1127.

Lék: CDX-1127
Pacienti dostanou 4 týdenní dávky CDX-1127, po kterých bude následovat období pozorování. Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.
Lék: CDX-1127
Pacienti dostanou čtyři dávky CDX-1127 podávané každé tři týdny, po nichž následuje období pozorování. Všichni pacienti se stabilním onemocněním, kteří neprodělali DLT nebo nezahájili alternativní protirakovinnou léčbu, mohou být způsobilí pro fázi přeléčení (až 4 další „cykly“). Pacienti s potvrzenou částečnou odpovědí nebo úplnou odpovědí budou sledováni po dobu trvání odpovědi a mohou být způsobilí pro další cykly léčby v době relapsu/progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte nežádoucí účinky spojené s podáváním CDX-1127
Časové okno: Bezpečnostní sledování je 70 dní od poslední dávky.
Analýza nežádoucích účinků spolu s výsledky měření vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a klinických laboratorních testů bude použita ke stanovení bezpečnostního profilu CDX-1127.
Bezpečnostní sledování je 70 dní od poslední dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny anti-CD27 protilátek v cirkulující krvi.
Časové okno: Do konce léčby
Do konce léčby
Hladiny CDX-1127 v cirkulující krvi.
Časové okno: Do konce léčby
Do konce léčby
Hodnocení aktivit
Časové okno: Až do progrese onemocnění
Určete antimaligní buněčnou aktivitu CDX-1127 na základě změny od výchozí hodnoty v měření nádoru každých 12 týdnů.
Až do progrese onemocnění
Účinky na imunitní systém (např.: populace lymfoidních buněk a hladiny cytokinů v séru)
Časové okno: Do konce léčby
Do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celldex Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX1127-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na CDX-1127

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit