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特定の固形腫瘍タイプまたは血液がん患者における CDX-1127 (Varlilumab) の研究

2018年1月29日 更新者：Celldex Therapeutics

選択された難治性または再発の血液悪性腫瘍または固形腫瘍を有する患者における CDX-1127 の第 1 相、非盲検、用量漸増、安全性および薬物動態研究

これは、免疫系を標的とし、抗がん効果を促進する可能性がある治療法である CDX-1127 の研究です。 この試験には、血液がん（特定の白血病およびリンパ腫）の患者と、特定の種類の固形がんの患者が登録されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CDX-1127 は、特定の免疫細胞および特定の血液腫瘍細胞に見られる CD27 と呼ばれる分子に結合する完全ヒトモノクローナル抗体であり、抗腫瘍効果を促進するように作用する可能性があります。

この研究では、CD27 を発現することが知られている B 細胞および T 細胞の血液悪性腫瘍と、免疫系に反応する可能性が高い固形腫瘍の患者における CDX-1127 の漸増用量の安全性と活性を評価します。

研究の用量漸増部分に登録する適格な患者は、CDX-1127の5つの用量レベルのいずれかに割り当てられます。 研究のこの第 1 段階では、CDX-1127 の安全性プロファイルをテストし、今後の研究でどの用量をテストするかを評価します。

拡大段階では、それぞれ約 15 人の患者のコホートが試験治療を受け、CDX-1127 の安全性プロファイルを評価し続け、がんに影響があるかどうかを判断します。 拡張コホートは、1つまたは複数の腫瘍タイプに限定される場合があります。

研究に登録された患者は、疾患が進行するまで、または安全上またはその他の理由で治療を中止する必要があるまで、最大 5 サイクルの研究治療を受けることができます。

研究に登録されたすべての患者は、がんが治療に反応しているかどうか、および発生する可能性のある副作用がないかどうかを判断するために、綿密に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

他の基準の中でも、患者は研究に適格であるために以下の条件を満たす必要があります。

  1. 18歳以上。
  2. 体重≦120kg。
  3. -CD27を発現することが知られているB細胞またはT細胞の血液悪性腫瘍、または次の固形腫瘍のいずれかの組織学的診断：転移性黒色腫、腎（明）細胞癌、ホルモン抵抗性前立腺腺癌、卵巣癌、結腸直腸腺癌または非小細胞肺がん。 固形腫瘍拡大コホートの場合、登録は黒色腫および腎細胞がんの固形腫瘍に限定されます。
  4. -腫瘍は再発性または治療抵抗性であり、代替の承認された治療オプションが残っていない必要があります。ただし、次の例外があります。治療を拒否し、患者は以前の治療後に進行性疾患を持っている必要があります。
  5. 測定可能または評価可能な疾患。
  6. 血液、骨髄、肝臓、腎臓の機能が臨床検査で十分に確認されていること。
  7. 妊娠の可能性がある場合（男性または女性）、研究治療中に効果的な避妊法を実践することに同意します。
  8. 以前のがん治療による副作用がほとんどまたはまったく残っていません。
  9. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

他の基準の中でも、次の条件を満たす患者は研究に適格ではありません。

  1. -既知の原発性または転移性脳または髄膜腫瘍。
  2. 全身性ステロイドを含む免疫抑制剤による治療を受けている。
  3. -全身療法を必要とする活動性感染症、既知のHIV感染症、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎の陽性検査。
  4. 抗凝固療法を受けている（すなわち、 ワルファリン) カテーテルの開存性以外の理由で。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. -以前の同種骨髄移植。
  7. -初回投与から100日以内の自家骨髄移植。
  8. -最近の化学療法またはその他の抗がん療法（治療の種類に応じて2〜14週間以内）。
  9. -4週間以内の全身放射線療法、または最初の投与前2週間以内の局所放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液悪性腫瘍（用量漸増）
B細胞登録完了 T細胞登録完了
薬：CDX-1127

患者は最初にCDX-1127の単回投与を受け、その後28日間の観察期間と複数回投与フェーズ（CDX-1127の週4回投与の1「サイクル」）が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。

用量漸増段階で投与される CDX-1127 の用量は、各患者が割り当てられたコホートによって異なり、CDX-1127 の 0.1 ～ 10.0 mg/kg の範囲になります。

薬：CDX-1127
患者は CDX-1127 を週 4 回投与され、その後観察期間が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。
薬：CDX-1127
患者は、3週間ごとにCDX-1127を4回投与され、その後観察期間が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。
実験的：固形腫瘍 (用量漸増; 完了)
薬：CDX-1127

患者は最初にCDX-1127の単回投与を受け、その後28日間の観察期間と複数回投与フェーズ（CDX-1127の週4回投与の1「サイクル」）が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。

用量漸増段階で投与される CDX-1127 の用量は、各患者が割り当てられたコホートによって異なり、CDX-1127 の 0.1 ～ 10.0 mg/kg の範囲になります。

薬：CDX-1127
患者は CDX-1127 を週 4 回投与され、その後観察期間が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。
薬：CDX-1127
患者は、3週間ごとにCDX-1127を4回投与され、その後観察期間が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。
実験的：固形腫瘍 (拡大期; 完了)
黒色腫および腎細胞癌を含む、それぞれ最大 15 人の患者のいくつかの拡張コホートが計画されています。
薬：CDX-1127

患者は最初にCDX-1127の単回投与を受け、その後28日間の観察期間と複数回投与フェーズ（CDX-1127の週4回投与の1「サイクル」）が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。

用量漸増段階で投与される CDX-1127 の用量は、各患者が割り当てられたコホートによって異なり、CDX-1127 の 0.1 ～ 10.0 mg/kg の範囲になります。

薬：CDX-1127
患者は CDX-1127 を週 4 回投与され、その後観察期間が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。
薬：CDX-1127
患者は、3週間ごとにCDX-1127を4回投与され、その後観察期間が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。
実験的：血液悪性腫瘍 (完了)
ホジキンリンパ腫を含む、それぞれ最大15人の患者のいくつかの拡大コホートが計画されています。
薬：CDX-1127

患者は最初にCDX-1127の単回投与を受け、その後28日間の観察期間と複数回投与フェーズ（CDX-1127の週4回投与の1「サイクル」）が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。

用量漸増段階で投与される CDX-1127 の用量は、各患者が割り当てられたコホートによって異なり、CDX-1127 の 0.1 ～ 10.0 mg/kg の範囲になります。

薬：CDX-1127
患者は CDX-1127 を週 4 回投与され、その後観察期間が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。
薬：CDX-1127
患者は、3週間ごとにCDX-1127を4回投与され、その後観察期間が続きます。 DLT を経験していない、または別の抗がん治療を開始していない、病状が安定しているすべての患者は、その後、再治療フェーズ (最大 4 つの追加「サイクル」) に適格となる場合があります。 部分奏効または完全奏効が確認された患者は、奏効期間中追跡され、再発/進行時に追加の治療サイクルに適格である可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDX-1127投与に関連する有害事象の特徴付け
時間枠：安全性の追跡調査は、最終投与から 70 日間です。
CDX-1127の安全性プロファイルを決定するために、有害事象の分析とバイタルサイン測定、身体検査、および臨床検査の結果が使用されます。
安全性の追跡調査は、最終投与から 70 日間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環血中の抗 CD27 抗体のレベル。
時間枠：治療終了まで
治療終了まで
循環血液中の CDX-1127 のレベル。
時間枠：治療終了まで
治療終了まで
活動評価
時間枠：病気が進行するまで
12 週間ごとの腫瘍測定値のベースラインからの変化に基づいて、CDX-1127 の抗悪性細胞活性を決定します。
病気が進行するまで
免疫系への影響 (例: リンパ球集団および血清サイトカインレベル)
時間枠：治療終了まで
治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月16日

試験登録日

最初に提出

2011年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX1127-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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