Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CDX-1127:stä (varlilumabista) potilailla, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaintyyppejä tai hematologisia syöpiä

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Celldex Therapeutics

Vaihe 1, avoin, annoksen nosto, CDX-1127:n turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on valikoituja refraktaarisia tai uusiutuneita hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia

Tämä on tutkimus CDX-1127:stä, terapiasta, joka kohdistuu immuunijärjestelmään ja voi edistää syövän vastaisia ​​vaikutuksia. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on hematologisia syöpiä (tietyt leukemiat ja lymfoomat), sekä potilaita, joilla on tietyntyyppisiä kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CDX-1127 on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu CD27-nimiseen molekyyliin, joka löytyy tietyistä immuunisoluista ja myös tietyistä hematologisista kasvainsoluista, ja voi edistää kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CDX-1127:n kasvavien annosten turvallisuutta ja aktiivisuutta potilailla, joilla on B-solu- ja T-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän CD27:ää, ja kiinteitä kasvaimia, jotka todennäköisemmin reagoivat immuunijärjestelmään.

Sopivat potilaat, jotka ilmoittautuvat tutkimuksen annoksen korotusosuuteen, määrätään johonkin CDX-1127:n viidestä annostasosta. Tässä tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa testataan CDX-1127:n turvallisuusprofiilia ja arvioidaan, mitä annosta testataan tulevissa tutkimuksissa.

Laajennusvaiheen aikana noin 15 potilaan kohortit saavat tutkimushoitoa jatkaakseen CDX-1127:n turvallisuusprofiilin arvioimista ja sen määrittämiseksi, onko sillä vaikutusta heidän syöpään. Laajennuskohortit voivat rajoittua yhteen tai useampaan kasvaintyyppiin.

Tutkimukseen otetut potilaat voivat saada tutkimushoitoa enintään 5 syklin ajan, kunnes heidän sairautensa on edennyt tai kunnes hoito on tarpeen keskeyttää turvallisuus- tai muista syistä.

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, vastaako heidän syöpänsä hoitoon ja mahdollisten sivuvaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Muiden kriteerien lisäksi potilaiden on täytettävä seuraavat ehdot voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Paino ≤ 120 kg.
  3. Histologinen diagnoosi joko B-solu- tai T-soluhematologisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, jonka tiedetään ilmentävän CD27:ää tai jotakin seuraavista kiinteistä kasvaimista: metastaattinen melanooma, munuaisten (kirkas)solusyöpä, hormoniresistentti eturauhasen adenokarsinooma, munasarjasyöpä, kolorektaalinen adenokarsinooma tai ei- pienisoluinen keuhkosyöpä. Kiinteiden kasvainten laajenemiskohorttien osalta ilmoittautuminen on rajoitettu seuraaviin kiinteisiin kasvaimiin: melanooma ja munuaissolusyöpä.
  4. Kasvaimen on oltava uusiutuva tai hoitoon reagoimaton ilman jäljellä olevia vaihtoehtoisia hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja, lukuun ottamatta seuraavaa poikkeusta: laajenemisvaiheeseen otetut melanoomapotilaat on täytynyt saada aiemmin ipilimumabia ja potilaille, joilla on BRAF V600E -mutaatio, vemurafenibia tai heille on tarjottu tällaista hoitoa. hoitoja ja hylättyjä, ja potilailla on oltava aiempien hoitojen jälkeen etenevä sairaus.
  5. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  6. Sinulla on riittävä veren, luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta laboratoriokokeiden perusteella.
  7. Jos olet hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana.
  8. Aiemmista syöpähoidoista on vain vähän tai ei ollenkaan sivuvaikutuksia.
  9. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Muiden kriteerien lisäksi potilaat, jotka täyttävät seuraavat ehdot, EIVÄT ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. Tunnetut primaariset tai metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet.
  2. Hoidon saaminen immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien kaikki systeemiset steroidit.
  3. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tunnettu HIV-infektio tai positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle.
  4. Häntä hoidetaan antikoagulaation vuoksi (esim. varfariini) muista syistä kuin katetrin avoimuudesta.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto.
  7. Autologinen luuytimensiirto 100 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta.
  8. Viimeaikainen kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito (2-14 viikon kuluessa hoitotyypistä riippuen).
  9. Systeeminen sädehoito 4 viikon sisällä tai aiempi fokaalinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (annoksen nostaminen)
B-solujen rekisteröinti VALMIS. T-solujen rekisteröinti VALMIS
Lääke: CDX-1127

Potilaat saavat aluksi yhden annoksen CDX-1127:ää, jota seuraa 28 päivän tarkkailujakso ja moniannosvaihe (yksi "sykli" 4 viikoittaista CDX-1127-annosta). Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.

Annoksen suurennusvaiheessa annettu CDX-1127-annos riippuu kohortista, johon kukin potilas on määrätty, ja se vaihtelee välillä 0,1-10,0 mg/kg CDX-1127:ää.

Lääke: CDX-1127
Potilaat saavat neljä viikoittaista CDX-1127-annosta, jota seuraa tarkkailujakso. Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.
Lääke: CDX-1127
Potilaat saavat neljä CDX-1127-annosta kolmen viikon välein, minkä jälkeen seuraa tarkkailujakso. Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.
KOKEELLISTA: Kiinteät kasvaimet (annoksen suurennus; VALMIS)
Lääke: CDX-1127

Potilaat saavat aluksi yhden annoksen CDX-1127:ää, jota seuraa 28 päivän tarkkailujakso ja moniannosvaihe (yksi "sykli" 4 viikoittaista CDX-1127-annosta). Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.

Annoksen suurennusvaiheessa annettu CDX-1127-annos riippuu kohortista, johon kukin potilas on määrätty, ja se vaihtelee välillä 0,1-10,0 mg/kg CDX-1127:ää.

Lääke: CDX-1127
Potilaat saavat neljä viikoittaista CDX-1127-annosta, jota seuraa tarkkailujakso. Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.
Lääke: CDX-1127
Potilaat saavat neljä CDX-1127-annosta kolmen viikon välein, minkä jälkeen seuraa tarkkailujakso. Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.
KOKEELLISTA: Kiinteät kasvaimet (laajentumisvaihe; VALMIS)
Suunnitteilla on useita jopa 15 potilaan laajennuskohortteja, mukaan lukien melanooma ja munuaissyöpä.
Lääke: CDX-1127

Potilaat saavat aluksi yhden annoksen CDX-1127:ää, jota seuraa 28 päivän tarkkailujakso ja moniannosvaihe (yksi "sykli" 4 viikoittaista CDX-1127-annosta). Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.

Annoksen suurennusvaiheessa annettu CDX-1127-annos riippuu kohortista, johon kukin potilas on määrätty, ja se vaihtelee välillä 0,1-10,0 mg/kg CDX-1127:ää.

Lääke: CDX-1127
Potilaat saavat neljä viikoittaista CDX-1127-annosta, jota seuraa tarkkailujakso. Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.
Lääke: CDX-1127
Potilaat saavat neljä CDX-1127-annosta kolmen viikon välein, minkä jälkeen seuraa tarkkailujakso. Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.
KOKEELLISTA: Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (VALMIS)
Suunnitteilla on useita jopa 15 potilaan laajennusryhmiä, mukaan lukien Hodgkin-lymfooma.
Lääke: CDX-1127

Potilaat saavat aluksi yhden annoksen CDX-1127:ää, jota seuraa 28 päivän tarkkailujakso ja moniannosvaihe (yksi "sykli" 4 viikoittaista CDX-1127-annosta). Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.

Annoksen suurennusvaiheessa annettu CDX-1127-annos riippuu kohortista, johon kukin potilas on määrätty, ja se vaihtelee välillä 0,1-10,0 mg/kg CDX-1127:ää.

Lääke: CDX-1127
Potilaat saavat neljä viikoittaista CDX-1127-annosta, jota seuraa tarkkailujakso. Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.
Lääke: CDX-1127
Potilaat saavat neljä CDX-1127-annosta kolmen viikon välein, minkä jälkeen seuraa tarkkailujakso. Kaikki potilaat, joilla on vakaa sairaus ja jotka eivät koe DLT:tä tai aloita vaihtoehtoisia syöpähoitoja, voivat sitten olla kelvollisia hoitovaiheeseen (enintään 4 ylimääräistä "sykliä"). Potilaita, joilla on vahvistettu osittainen vaste tai täydellinen vaste, seurataan vasteen keston ajan, ja he voivat olla oikeutettuja lisähoitojaksoihin uusiutumisen/etenemisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile CDX-1127:n antamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Turvallisuusseuranta on 70 päivää viimeisestä annoksesta.
CDX-1127:n turvallisuusprofiilin määrittämiseen käytetään haittatapahtumien analyysiä sekä elintoimintojen mittausten, fyysisten tutkimusten ja kliinisten laboratoriotestien tuloksia.
Turvallisuusseuranta on 70 päivää viimeisestä annoksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-CD27-vasta-aineiden tasot kiertävässä veressä.
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti
Hoidon loppuun asti
CDX-1127:n tasot kiertävässä veressä.
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti
Hoidon loppuun asti
Toiminnan arvioinnit
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
Määritä CDX-1127:n pahanlaatuisten solujen vastainen aktiivisuus kasvainmittausten muutoksen perusteella 12 viikon välein.
Kunnes sairaus etenee
Immuunijärjestelmän vaikutukset (esim. lymfoidisolupopulaatiot ja seerumin sytokiinitasot)
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti
Hoidon loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celldex Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDX1127-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset CDX-1127

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa