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Um estudo de CDX-1127 (Varlilumab) em pacientes com tipos de tumores sólidos selecionados ou cânceres hematológicos

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Celldex Therapeutics

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose, segurança e farmacocinética de CDX-1127 em pacientes com neoplasias hematológicas ou tumores sólidos refratários selecionados ou recidivantes

Este é um estudo do CDX-1127, uma terapia que visa o sistema imunológico e pode atuar para promover efeitos anticancerígenos. O estudo inclui pacientes com cânceres hematológicos (certas leucemias e linfomas), bem como pacientes com tipos selecionados de tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CDX-1127 é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga a uma molécula chamada CD27 encontrada em certas células imunes e também em certas células tumorais hematológicas e pode atuar para promover efeitos antitumorais.

Este estudo avaliará a segurança e a atividade de doses crescentes de CDX-1127 em pacientes com malignidades hematológicas de células B e T conhecidas por expressar CD27 e tumores sólidos com maior probabilidade de responder ao sistema imunológico.

Os pacientes elegíveis que se inscreverem na parte de escalonamento de dose do estudo serão designados para um dos 5 níveis de dose de CDX-1127. Esta primeira fase do estudo testará o perfil de segurança do CDX-1127 e avaliará qual dose testar em estudos futuros.

Durante a fase de expansão, grupos de aproximadamente 15 pacientes cada receberão o tratamento do estudo para continuar a avaliar o perfil de segurança do CDX-1127 e determinar se ele tem algum efeito sobre o câncer. Coortes de expansão podem ser limitadas a um ou mais tipos de tumor.

Os pacientes inscritos no estudo podem receber o tratamento do estudo por até 5 ciclos, até que sua doença tenha progredido ou até que seja necessário interromper o tratamento por segurança ou outros motivos.

Todos os pacientes inscritos no estudo serão monitorados de perto para determinar se o câncer está respondendo ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Entre outros critérios, os pacientes devem atender às seguintes condições para serem elegíveis para o estudo:

  1. 18 anos de idade ou mais.
  2. Peso corporal ≤ 120 kg.
  3. Diagnóstico histológico de malignidade hematológica de células B ou T conhecida por expressar CD27 ou um dos seguintes tumores sólidos: melanoma metastático, carcinoma de células renais (claras), adenocarcinoma de próstata refratário a hormônios, câncer de ovário, adenocarcinoma colorretal ou não câncer de pulmão de pequenas células. Para as coortes de expansão de tumores sólidos, a inscrição é limitada aos seguintes tumores sólidos: melanoma e carcinoma de células renais.
  4. O tumor deve ser recorrente ou refratário ao tratamento sem alternativas remanescentes, opções de terapia aprovadas, com a seguinte exceção: pacientes com melanoma inscritos na fase de expansão devem ter recebido ipilimumabe anteriormente e, para pacientes com a mutação BRAF V600E, vemurafenibe, ou ter recebido tal terapias e recusadas, e os pacientes devem apresentar doença progressiva subseqüente às terapias anteriores.
  5. Doença mensurável ou avaliável.
  6. Ter função sanguínea, medula óssea, hepática e renal adequada, conforme determinado por exames laboratoriais.
  7. Se tiver potencial para engravidar (homem ou mulher), concorde em praticar uma forma eficaz de contracepção durante o tratamento do estudo.
  8. Têm pouco ou nenhum efeito colateral remanescente de terapias anteriores contra o câncer.
  9. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Entre outros critérios, os pacientes que atendem às seguintes condições NÃO são elegíveis para o estudo:

  1. Tumores cerebrais ou meníngeos primários ou metastáticos conhecidos.
  2. Receber tratamento com agentes imunossupressores, incluindo quaisquer esteroides sistêmicos.
  3. Infecção ativa que requer terapia sistêmica, infecção conhecida por HIV ou teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C.
  4. Está sendo tratado para anticoagulação (i.e. varfarina) por outras razões que não a patência do cateter.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Transplante alogênico prévio de medula óssea.
  7. Transplante autólogo de medula óssea até 100 dias após a primeira dose.
  8. Quimioterapia recente ou outra terapia anticancerígena (dentro de 2 a 14 semanas, dependendo do tipo de tratamento).
  9. Radioterapia sistêmica dentro de 4 semanas ou radioterapia focal anterior dentro de 2 semanas antes da primeira dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Malignidades hematológicas (escalonamento de dose)
Inscrição de Células B CONCLUÍDA Inscrição de Células T CONCLUÍDA
Medicamento: CDX-1127

Os pacientes receberão inicialmente uma dose única de CDX-1127, seguida por um período de observação de 28 dias e uma fase de múltiplas doses (um "ciclo" de 4 doses semanais de CDX-1127). Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.

A dose de CDX-1127 dada para a fase de escalonamento de dose dependerá da coorte à qual cada paciente é designado e variará entre 0,1 e 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Medicamento: CDX-1127
Os pacientes receberão 4 doses semanais de CDX-1127 seguidas de um período de observação. Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.
Medicamento: CDX-1127
Os pacientes receberão quatro doses de CDX-1127 administradas a cada três semanas, seguidas de um período de observação. Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.
EXPERIMENTAL: Tumores sólidos (aumento de dose; CONCLUÍDO)
Medicamento: CDX-1127

Os pacientes receberão inicialmente uma dose única de CDX-1127, seguida por um período de observação de 28 dias e uma fase de múltiplas doses (um "ciclo" de 4 doses semanais de CDX-1127). Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.

A dose de CDX-1127 dada para a fase de escalonamento de dose dependerá da coorte à qual cada paciente é designado e variará entre 0,1 e 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Medicamento: CDX-1127
Os pacientes receberão 4 doses semanais de CDX-1127 seguidas de um período de observação. Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.
Medicamento: CDX-1127
Os pacientes receberão quatro doses de CDX-1127 administradas a cada três semanas, seguidas de um período de observação. Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.
EXPERIMENTAL: Tumores Sólidos (Fase de Expansão; CONCLUÍDO)
Várias coortes de expansão de até 15 pacientes cada estão planejadas, incluindo melanoma e carcinoma de células renais.
Medicamento: CDX-1127

Os pacientes receberão inicialmente uma dose única de CDX-1127, seguida por um período de observação de 28 dias e uma fase de múltiplas doses (um "ciclo" de 4 doses semanais de CDX-1127). Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.

A dose de CDX-1127 dada para a fase de escalonamento de dose dependerá da coorte à qual cada paciente é designado e variará entre 0,1 e 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Medicamento: CDX-1127
Os pacientes receberão 4 doses semanais de CDX-1127 seguidas de um período de observação. Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.
Medicamento: CDX-1127
Os pacientes receberão quatro doses de CDX-1127 administradas a cada três semanas, seguidas de um período de observação. Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.
EXPERIMENTAL: Malignidades hematológicas (COMPLETO)
Várias coortes de expansão de até 15 pacientes cada estão planejadas, incluindo linfoma de Hodgkin.
Medicamento: CDX-1127

Os pacientes receberão inicialmente uma dose única de CDX-1127, seguida por um período de observação de 28 dias e uma fase de múltiplas doses (um "ciclo" de 4 doses semanais de CDX-1127). Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.

A dose de CDX-1127 dada para a fase de escalonamento de dose dependerá da coorte à qual cada paciente é designado e variará entre 0,1 e 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Medicamento: CDX-1127
Os pacientes receberão 4 doses semanais de CDX-1127 seguidas de um período de observação. Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.
Medicamento: CDX-1127
Os pacientes receberão quatro doses de CDX-1127 administradas a cada três semanas, seguidas de um período de observação. Todos os pacientes com doença estável que não experimentam um DLT ou iniciam tratamentos anti-câncer alternativos podem então ser elegíveis para uma Fase de Retratamento (até 4 "ciclos" adicionais). Os pacientes com resposta parcial confirmada ou resposta completa serão acompanhados durante a duração da resposta e podem ser elegíveis para ciclos adicionais de tratamento no momento da recaída/progressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar os eventos adversos associados à administração de CDX-1127
Prazo: O acompanhamento de segurança é de 70 dias a partir da última dose.
A análise de eventos adversos juntamente com os resultados das medições de sinais vitais, exames físicos e testes laboratoriais clínicos serão usados ​​para determinar o perfil de segurança do CDX-1127.
O acompanhamento de segurança é de 70 dias a partir da última dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de anticorpos anti-CD27 no sangue circulante.
Prazo: Até o final do tratamento
Até o final do tratamento
Níveis de CDX-1127 no sangue circulante.
Prazo: Até o final do tratamento
Até o final do tratamento
Avaliações de atividades
Prazo: Até a progressão da doença
Determine a atividade celular antimaligna do CDX-1127 com base na alteração da linha de base nas medições do tumor a cada 12 semanas.
Até a progressão da doença
Efeitos do sistema imunológico (por exemplo: populações de células linfóides e níveis séricos de citocinas)
Prazo: Até o final do tratamento
Até o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Celldex Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

16 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX1127-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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