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특정 고형 종양 유형 또는 혈액암 환자에서 CDX-1127(Varlilumab)에 대한 연구

2018년 1월 29일 업데이트: Celldex Therapeutics

선별된 불응성 또는 재발성 혈액 악성 종양 또는 고형 종양 환자에서 CDX-1127의 1상, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 및 약동학 연구

이것은 면역 체계를 표적으로 하고 항암 효과를 촉진하는 역할을 할 수 있는 치료법인 CDX-1127에 대한 연구입니다. 이 연구에는 혈액암(특정 백혈병 및 림프종) 환자와 선별된 유형의 고형 종양 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CDX-1127은 특정 면역 세포 및 특정 혈액 종양 세포에서 발견되는 CD27이라는 분자에 결합하고 항종양 효과를 촉진하는 역할을 할 수 있는 완전 인간 단일 클론 항체입니다.

이 연구는 CD27을 발현하는 것으로 알려진 B 세포 및 T 세포 혈액 악성 종양 환자와 면역 체계에 반응할 가능성이 더 큰 고형 종양 환자에서 CDX-1127 용량 증량의 안전성과 활성을 평가할 것입니다.

연구의 용량 증량 부분에 등록하는 적격 환자는 CDX-1127의 5가지 용량 수준 중 하나에 할당됩니다. 이 연구의 첫 번째 단계는 CDX-1127의 안전성 프로파일을 테스트하고 향후 연구에서 테스트할 용량을 평가할 것입니다.

확장 단계 동안 약 15명의 환자로 구성된 코호트는 CDX-1127의 안전성 프로필을 계속 평가하고 암에 영향을 미치는지 확인하기 위해 연구 치료를 받게 됩니다. 확장 코호트는 하나 이상의 종양 유형으로 제한될 수 있습니다.

연구에 등록한 환자는 질병이 진행되거나 안전 또는 기타 이유로 치료를 중단해야 할 때까지 최대 5주기 동안 연구 치료를 받을 수 있습니다.

연구에 등록한 모든 환자는 암이 치료에 반응하고 발생할 수 있는 부작용이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다른 기준 중에서 환자는 연구에 적격하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.

  1. 18세 이상.
  2. 체중 ≤ 120kg.
  3. CD27을 발현하는 것으로 알려진 B 세포 또는 T 세포 혈액 악성 종양 또는 다음 고형 종양 중 하나의 조직학적 진단: 전이성 흑색종, 신장(투명) 세포 암종, 호르몬 불응성 전립선 선암종, 난소암, 결장직장 선암종 또는 비- 소세포폐암. 고형 종양 확장 코호트의 경우 등록은 다음 고형 종양으로 제한됩니다: 흑색종 및 신장 세포 암종.
  4. 종양은 다음 예외를 제외하고 재발성 또는 치료 불응성이어야 하며 승인된 대체 요법 옵션이 없어야 합니다. 확장 단계에 등록된 흑색종 환자는 이전에 이필리무맙을 투여받았어야 하며 BRAF V600E 돌연변이가 있는 환자의 경우 베무라페닙을 투여받았거나 그러한 투여를 받은 적이 있어야 합니다. 치료 및 거부, 환자는 이전 치료 이후에 진행성 질환이 있어야 합니다.
  5. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  6. 실험실 테스트에 의해 결정된 대로 적절한 혈액, 골수, 간 및 신장 기능이 있어야 합니다.
  7. 가임기(남성 또는 여성)인 경우, 연구 치료 동안 효과적인 형태의 피임을 실행하는 데 동의합니다.
  8. 이전 암 치료에서 남은 부작용이 거의 또는 전혀 없습니다.
  9. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

다른 기준 중에서 다음 조건을 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 알려진 이전의 원발성 또는 전이성 뇌 또는 수막 종양.
  2. 전신 스테로이드를 포함한 면역억제제로 치료를 받고 있습니다.
  3. 전신 요법이 필요한 활성 감염, 알려진 HIV 감염 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
  4. 항응고제(즉, 와파린) 카테터 개통 이외의 이유로.
  5. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  6. 이전 동종 골수 이식.
  7. 최초 투여 후 100일 이내에 자가 골수 이식.
  8. 최근 화학 요법 또는 기타 항암 요법(치료 유형에 따라 2~14주 이내).
  9. 4주 이내의 전신 방사선 요법 또는 첫 투여 전 2주 이내의 국소 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 악성종양(용량 증량)
B세포 등록 완료 T세포 등록 완료
의약품: CDX-1127

환자는 처음에 CDX-1127의 단일 용량을 받은 후 28일의 관찰 기간과 다중 용량 단계(CDX-1127의 4주 용량의 한 "주기")를 받게 됩니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.

용량 증량 단계에 제공되는 CDX-1127의 용량은 각 환자가 할당된 코호트에 따라 달라지며 CDX-1127의 0.1~10.0mg/kg 범위일 것입니다.

의약품: CDX-1127
환자는 CDX-1127을 매주 4회 투여한 후 관찰 기간을 갖습니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.
의약품: CDX-1127
환자는 관찰 기간이 뒤따르는 3주마다 CDX-1127을 4회 투여받게 됩니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.
실험적: 고형 종양(용량 증량; 완료됨)
의약품: CDX-1127

환자는 처음에 CDX-1127의 단일 용량을 받은 후 28일의 관찰 기간과 다중 용량 단계(CDX-1127의 4주 용량의 한 "주기")를 받게 됩니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.

용량 증량 단계에 제공되는 CDX-1127의 용량은 각 환자가 할당된 코호트에 따라 달라지며 CDX-1127의 0.1~10.0mg/kg 범위일 것입니다.

의약품: CDX-1127
환자는 CDX-1127을 매주 4회 투여한 후 관찰 기간을 갖습니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.
의약품: CDX-1127
환자는 관찰 기간이 뒤따르는 3주마다 CDX-1127을 4회 투여받게 됩니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.
실험적: 고형 종양(확장기; 완료됨)
흑색종 및 신장 세포 암종을 포함하여 각각 최대 15명의 환자로 구성된 여러 확장 코호트가 계획되어 있습니다.
의약품: CDX-1127

환자는 처음에 CDX-1127의 단일 용량을 받은 후 28일의 관찰 기간과 다중 용량 단계(CDX-1127의 4주 용량의 한 "주기")를 받게 됩니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.

용량 증량 단계에 제공되는 CDX-1127의 용량은 각 환자가 할당된 코호트에 따라 달라지며 CDX-1127의 0.1~10.0mg/kg 범위일 것입니다.

의약품: CDX-1127
환자는 CDX-1127을 매주 4회 투여한 후 관찰 기간을 갖습니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.
의약품: CDX-1127
환자는 관찰 기간이 뒤따르는 3주마다 CDX-1127을 4회 투여받게 됩니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.
실험적: 혈액 악성종양(완료됨)
Hodgkin 림프종을 포함하여 각각 최대 15명의 환자로 구성된 여러 확장 코호트가 계획되어 있습니다.
의약품: CDX-1127

환자는 처음에 CDX-1127의 단일 용량을 받은 후 28일의 관찰 기간과 다중 용량 단계(CDX-1127의 4주 용량의 한 "주기")를 받게 됩니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.

용량 증량 단계에 제공되는 CDX-1127의 용량은 각 환자가 할당된 코호트에 따라 달라지며 CDX-1127의 0.1~10.0mg/kg 범위일 것입니다.

의약품: CDX-1127
환자는 CDX-1127을 매주 4회 투여한 후 관찰 기간을 갖습니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.
의약품: CDX-1127
환자는 관찰 기간이 뒤따르는 3주마다 CDX-1127을 4회 투여받게 됩니다. DLT를 경험하지 않거나 대체 항암 치료를 시작하지 않는 안정적인 질병을 가진 모든 환자는 재치료 단계(최대 4개의 추가 "주기")에 적합할 수 있습니다. 부분 반응 또는 완전 반응이 확인된 환자는 반응 기간 동안 추적될 것이며 재발/진행 시 추가 치료 주기에 적합할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDX-1127 투여와 관련된 이상 반응의 특징 규명
기간: 안전성 후속 조치는 마지막 투여일로부터 70일입니다.
바이탈 사인 측정, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과와 함께 부작용 분석을 사용하여 CDX-1127의 안전성 프로파일을 결정합니다.
안전성 후속 조치는 마지막 투여일로부터 70일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 혈액 내 항-CD27 항체 수준.
기간: 치료 종료시까지
치료 종료시까지
순환 혈액 내 CDX-1127의 수준.
기간: 치료 종료시까지
치료 종료시까지
활동 평가
기간: 질병 진행까지
12주마다 종양 측정의 기준선에서 변화를 기반으로 CDX-1127의 항악성 세포 활성을 결정합니다.
질병 진행까지
면역계 영향(예: 림프계 세포 집단 및 혈청 사이토카인 수준)
기간: 치료 종료시까지
치료 종료시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX1127-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

맨틀 세포 림프종에 대한 임상 시험

CDX-1127에 대한 임상 시험

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약물 개입

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