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Uno studio su CDX-1127 (Varlilumab) in pazienti con tipi selezionati di tumore solido o tumori ematologici

29 gennaio 2018 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 1, in aperto, con aumento della dose, sicurezza e farmacocinetica del CDX-1127 in pazienti con neoplasie ematologiche o tumori solidi selezionati refrattari o recidivati

Questo è uno studio sul CDX-1127, una terapia che prende di mira il sistema immunitario e può agire per promuovere effetti anti-cancro. Lo studio arruola pazienti con tumori ematologici (alcune leucemie e linfomi), nonché pazienti con tipi selezionati di tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CDX-1127 è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega a una molecola chiamata CD27 che si trova su alcune cellule immunitarie e anche su alcune cellule tumorali ematologiche e può agire per promuovere effetti antitumorali.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'attività di dosi crescenti di CDX-1127 in pazienti con neoplasie ematologiche a cellule B e T note per esprimere CD27 e tumori solidi che hanno maggiori probabilità di rispondere al sistema immunitario.

I pazienti idonei che si arruolano nella parte di aumento della dose dello studio saranno assegnati a uno dei 5 livelli di dose di CDX-1127. Questa prima fase dello studio testerà il profilo di sicurezza del CDX-1127 e valuterà quale dose testare negli studi futuri.

Durante la fase di espansione, coorti di circa 15 pazienti ciascuna riceveranno il trattamento in studio per continuare a valutare il profilo di sicurezza di CDX-1127 e per determinare se ha un effetto sul loro cancro. Le coorti di espansione possono essere limitate a uno o più tipi di tumore.

I pazienti arruolati nello studio possono ricevere il trattamento in studio per un massimo di 5 cicli, fino a quando la loro malattia non è progredita o fino a quando non è necessario interrompere il trattamento per ragioni di sicurezza o per altri motivi.

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se il loro tumore sta rispondendo al trattamento e per eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti devono soddisfare le seguenti condizioni per essere ammessi allo studio:

  1. 18 anni o più.
  2. Peso corporeo ≤ 120 kg.
  3. Diagnosi istologica di un tumore maligno ematologico a cellule B o T noto per esprimere CD27 o uno dei seguenti tumori solidi: melanoma metastatico, carcinoma a cellule renali (chiare), adenocarcinoma prostatico refrattario agli ormoni, carcinoma ovarico, adenocarcinoma colorettale o tumore non carcinoma polmonare a piccole cellule. Per le coorti di espansione del tumore solido, l'arruolamento è limitato ai seguenti tumori solidi: melanoma e carcinoma a cellule renali.
  4. Il tumore deve essere ricorrente o refrattario al trattamento senza opzioni terapeutiche alternative approvate rimanenti, con la seguente eccezione: i pazienti con melanoma arruolati nella fase di espansione devono aver ricevuto in precedenza ipilimumab e, per i pazienti con la mutazione BRAF V600E, vemurafenib o essere stati offerti tale terapie e rifiutato, e i pazienti devono avere malattia progressiva successiva a terapie precedenti.
  5. Malattia misurabile o valutabile.
  6. Avere un'adeguata funzionalità del sangue, del midollo osseo, del fegato e dei reni come determinato dai test di laboratorio.
  7. Se in età fertile (maschio o femmina), accetti di praticare una forma efficace di contraccezione durante il trattamento in studio.
  8. Hanno pochi o nessun effetto collaterale residuo da precedenti terapie antitumorali.
  9. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Tra gli altri criteri, i pazienti che soddisfano le seguenti condizioni NON sono eleggibili per lo studio:

  1. Tumori cerebrali o meningei primari o metastatici noti.
  2. Ricevere un trattamento con agenti immunosoppressori, inclusi eventuali steroidi sistemici.
  3. Infezione attiva che richiede terapia sistemica, infezione da HIV nota o test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o dell'epatite C.
  4. È in trattamento anticoagulante (es. warfarin) per motivi diversi dalla pervietà del catetere.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo.
  7. Trapianto di midollo osseo autologo entro 100 giorni dalla prima somministrazione.
  8. Chemioterapia recente o altra terapia antitumorale (entro 2-14 settimane a seconda del tipo di trattamento).
  9. Radioterapia sistemica entro 4 settimane o precedente radioterapia focale entro 2 settimane prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Neoplasie ematologiche (aumento della dose)
Iscrizione B-Cell COMPLETATA Iscrizione T-Cell COMPLETATA
Droga: CDX-1127

I pazienti riceveranno inizialmente una singola dose di CDX-1127, seguita da un periodo di osservazione di 28 giorni e una fase a più dosi (un "ciclo" di 4 dosi settimanali di CDX-1127). Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.

La dose di CDX-1127 somministrata per la fase di aumento della dose dipenderà dalla coorte a cui è assegnato ciascun paziente e varierà tra 0,1 e 10,0 mg/kg di CDX-1127.

Droga: CDX-1127
I pazienti riceveranno 4 dosi settimanali di CDX-1127 seguite da un periodo di osservazione. Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.
Droga: CDX-1127
I pazienti riceveranno quattro dosi di CDX-1127 somministrate ogni tre settimane seguite da un periodo di osservazione. Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.
SPERIMENTALE: Tumori solidi (aumento della dose; COMPLETATO)
Droga: CDX-1127

I pazienti riceveranno inizialmente una singola dose di CDX-1127, seguita da un periodo di osservazione di 28 giorni e una fase a più dosi (un "ciclo" di 4 dosi settimanali di CDX-1127). Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.

La dose di CDX-1127 somministrata per la fase di aumento della dose dipenderà dalla coorte a cui è assegnato ciascun paziente e varierà tra 0,1 e 10,0 mg/kg di CDX-1127.

Droga: CDX-1127
I pazienti riceveranno 4 dosi settimanali di CDX-1127 seguite da un periodo di osservazione. Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.
Droga: CDX-1127
I pazienti riceveranno quattro dosi di CDX-1127 somministrate ogni tre settimane seguite da un periodo di osservazione. Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.
SPERIMENTALE: Tumori solidi (fase di espansione; COMPLETATO)
Sono previste diverse coorti di espansione fino a 15 pazienti ciascuna, inclusi melanoma e carcinoma a cellule renali.
Droga: CDX-1127

I pazienti riceveranno inizialmente una singola dose di CDX-1127, seguita da un periodo di osservazione di 28 giorni e una fase a più dosi (un "ciclo" di 4 dosi settimanali di CDX-1127). Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.

La dose di CDX-1127 somministrata per la fase di aumento della dose dipenderà dalla coorte a cui è assegnato ciascun paziente e varierà tra 0,1 e 10,0 mg/kg di CDX-1127.

Droga: CDX-1127
I pazienti riceveranno 4 dosi settimanali di CDX-1127 seguite da un periodo di osservazione. Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.
Droga: CDX-1127
I pazienti riceveranno quattro dosi di CDX-1127 somministrate ogni tre settimane seguite da un periodo di osservazione. Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.
SPERIMENTALE: Tumori ematologici (COMPLETATO)
Sono previste diverse coorti di espansione fino a 15 pazienti ciascuna, incluso il linfoma di Hodgkin.
Droga: CDX-1127

I pazienti riceveranno inizialmente una singola dose di CDX-1127, seguita da un periodo di osservazione di 28 giorni e una fase a più dosi (un "ciclo" di 4 dosi settimanali di CDX-1127). Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.

La dose di CDX-1127 somministrata per la fase di aumento della dose dipenderà dalla coorte a cui è assegnato ciascun paziente e varierà tra 0,1 e 10,0 mg/kg di CDX-1127.

Droga: CDX-1127
I pazienti riceveranno 4 dosi settimanali di CDX-1127 seguite da un periodo di osservazione. Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.
Droga: CDX-1127
I pazienti riceveranno quattro dosi di CDX-1127 somministrate ogni tre settimane seguite da un periodo di osservazione. Tutti i pazienti con malattia stabile che non manifestano una DLT o non iniziano trattamenti antitumorali alternativi possono quindi essere idonei per una fase di ritrattamento (fino a 4 "cicli" aggiuntivi). I pazienti con risposta parziale confermata o risposta completa saranno seguiti per la durata della risposta e potrebbero essere idonei per ulteriori cicli di trattamento al momento della recidiva/progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare gli eventi avversi associati alla somministrazione di CDX-1127
Lasso di tempo: Il follow-up di sicurezza è di 70 giorni dall'ultima dose.
L'analisi degli eventi avversi insieme ai risultati delle misurazioni dei segni vitali, degli esami fisici e dei test clinici di laboratorio verrà utilizzata per determinare il profilo di sicurezza di CDX-1127.
Il follow-up di sicurezza è di 70 giorni dall'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi anti-CD27 nel sangue circolante.
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento
Fino alla fine del trattamento
Livelli di CDX-1127 nel sangue circolante.
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento
Fino alla fine del trattamento
Valutazioni di attività
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Determinare l'attività delle cellule anti-maligne di CDX-1127 in base al cambiamento rispetto al basale nelle misurazioni del tumore ogni 12 settimane.
Fino alla progressione della malattia
Effetti sul sistema immunitario (ad esempio: popolazioni di cellule linfoidi e livelli sierici di citochine)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento
Fino alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX1127-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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