Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CDX-1127 (Varlilumab) bij patiënten met geselecteerde solide tumortypes of hematologische kankers

29 januari 2018 bijgewerkt door: Celldex Therapeutics

Een fase 1, open-label, dosis-escalatie, veiligheids- en farmacokinetische studie van CDX-1127 bij patiënten met geselecteerde refractaire of recidiverende hematologische maligniteiten of solide tumoren

Dit is een studie van CDX-1127, een therapie die gericht is op het immuunsysteem en kan werken om kankerbestrijdende effecten te bevorderen. De studie schrijft patiënten in met hematologische kankers (bepaalde leukemieën en lymfomen), evenals patiënten met geselecteerde soorten solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CDX-1127 is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat zich bindt aan een molecuul genaamd CD27 dat wordt aangetroffen op bepaalde immuuncellen en ook op bepaalde hematologische tumorcellen en dat antitumoreffecten kan bevorderen.

Deze studie zal de veiligheid en activiteit evalueren van escalerende doses CDX-1127 bij patiënten met B-cel- en T-cel hematologische maligniteiten waarvan bekend is dat ze CD27 tot expressie brengen en solide tumoren die eerder reageren op het immuunsysteem.

In aanmerking komende patiënten die deelnemen aan het dosisescalatiegedeelte van de studie zullen worden toegewezen aan een van de 5 dosisniveaus van CDX-1127. In deze eerste fase van de studie wordt het veiligheidsprofiel van CDX-1127 getest en wordt beoordeeld welke dosis in toekomstige studies moet worden getest.

Tijdens de uitbreidingsfase zullen cohorten van elk ongeveer 15 patiënten de onderzoeksbehandeling krijgen om het veiligheidsprofiel van CDX-1127 te blijven evalueren en om te bepalen of het een effect heeft op hun kanker. Expansiecohorten kunnen beperkt zijn tot een of meer tumortypen.

Patiënten die deelnemen aan de studie kunnen een studiebehandeling krijgen gedurende maximaal 5 cycli, totdat hun ziekte is gevorderd of totdat het noodzakelijk is om de behandeling stop te zetten om veiligheids- of andere redenen.

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen nauwlettend worden gevolgd om te bepalen of hun kanker reageert op de behandeling en op eventuele bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten onder andere aan de volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Lichaamsgewicht ≤ 120 kg.
  3. Histologische diagnose van een B-cel of T-cel hematologische maligniteit waarvan bekend is dat deze CD27 tot expressie brengt of een van de volgende solide tumoren: gemetastaseerd melanoom, nier(helder)celcarcinoom, hormoon-refractair prostaatadenocarcinoom, eierstokkanker, colorectaal adenocarcinoom of niet- kleincellige longkanker. Voor de solide tumorexpansiecohorten is inschrijving beperkt tot de volgende solide tumoren: melanoom en niercelcarcinoom.
  4. De tumor moet recidiverend zijn of behandelingsresistent zijn zonder resterende alternatieve, goedgekeurde therapieopties, met de volgende uitzondering: melanoompatiënten die zijn ingeschreven in de expansiefase moeten eerder ipilimumab hebben gekregen en, voor patiënten met de BRAF V600E-mutatie, vemurafenib, of dit is aangeboden therapieën en geweigerd, en patiënten moeten een progressieve ziekte hebben na eerdere therapieën.
  5. Meetbare of evalueerbare ziekte.
  6. Een adequate bloed-, beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben, zoals bepaald door laboratoriumtests.
  7. Als u zwanger kunt worden (man of vrouw), spreek dan af om tijdens de studiebehandeling een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen.
  8. Er zijn weinig of geen bijwerkingen van eerdere kankertherapieën.
  9. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Onder andere criteria komen patiënten die aan de volgende voorwaarden voldoen NIET in aanmerking voor de studie:

  1. Bekende eerdere primaire of gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren.
  2. Behandeling ondergaan met immunosuppressiva, inclusief eventuele systemische steroïden.
  3. Actieve infectie die systemische therapie vereist, bekende HIV-infectie of positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C.
  4. Wordt behandeld voor antistolling (d.w.z. warfarine) om andere redenen dan de doorgankelijkheid van de katheter.
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  6. Eerdere allogene beenmergtransplantatie.
  7. Autologe beenmergtransplantatie binnen 100 dagen na eerste dosering.
  8. Recente chemotherapie of andere antikankertherapie (binnen 2 - 14 weken, afhankelijk van het type behandeling).
  9. Systemische radiotherapie binnen 4 weken of voorafgaande focale radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hematologische maligniteiten (dosisescalatie)
B-celinschrijving VOLTOOID T-celinschrijving VOLTOOID
Geneesmiddel: CDX-1127

Patiënten krijgen aanvankelijk een enkele dosis CDX-1127, gevolgd door een observatieperiode van 28 dagen en een multi-dosisfase (één "cyclus" van 4 wekelijkse doses CDX-1127). Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.

De dosis CDX-1127 die wordt gegeven voor de dosisescalatiefase hangt af van het cohort waaraan elke patiënt is toegewezen, en varieert tussen 0,1 en 10,0 mg/kg CDX-1127.

Geneesmiddel: CDX-1127
Patiënten krijgen 4 wekelijkse doses CDX-1127, gevolgd door een observatieperiode. Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.
Geneesmiddel: CDX-1127
Patiënten krijgen om de drie weken vier doses CDX-1127 toegediend, gevolgd door een observatieperiode. Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.
EXPERIMENTEEL: Solide tumoren (dosisescalatie; VOLTOOID)
Geneesmiddel: CDX-1127

Patiënten krijgen aanvankelijk een enkele dosis CDX-1127, gevolgd door een observatieperiode van 28 dagen en een multi-dosisfase (één "cyclus" van 4 wekelijkse doses CDX-1127). Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.

De dosis CDX-1127 die wordt gegeven voor de dosisescalatiefase hangt af van het cohort waaraan elke patiënt is toegewezen, en varieert tussen 0,1 en 10,0 mg/kg CDX-1127.

Geneesmiddel: CDX-1127
Patiënten krijgen 4 wekelijkse doses CDX-1127, gevolgd door een observatieperiode. Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.
Geneesmiddel: CDX-1127
Patiënten krijgen om de drie weken vier doses CDX-1127 toegediend, gevolgd door een observatieperiode. Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.
EXPERIMENTEEL: Vaste tumoren (expansiefase; VOLTOOID)
Er zijn verschillende uitbreidingscohorten van elk maximaal 15 patiënten gepland, waaronder melanoom en niercelcarcinoom.
Geneesmiddel: CDX-1127

Patiënten krijgen aanvankelijk een enkele dosis CDX-1127, gevolgd door een observatieperiode van 28 dagen en een multi-dosisfase (één "cyclus" van 4 wekelijkse doses CDX-1127). Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.

De dosis CDX-1127 die wordt gegeven voor de dosisescalatiefase hangt af van het cohort waaraan elke patiënt is toegewezen, en varieert tussen 0,1 en 10,0 mg/kg CDX-1127.

Geneesmiddel: CDX-1127
Patiënten krijgen 4 wekelijkse doses CDX-1127, gevolgd door een observatieperiode. Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.
Geneesmiddel: CDX-1127
Patiënten krijgen om de drie weken vier doses CDX-1127 toegediend, gevolgd door een observatieperiode. Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.
EXPERIMENTEEL: Hematologische maligniteiten (voltooid)
Verschillende uitbreidingscohorten van elk maximaal 15 patiënten zijn gepland, waaronder Hodgkin-lymfoom.
Geneesmiddel: CDX-1127

Patiënten krijgen aanvankelijk een enkele dosis CDX-1127, gevolgd door een observatieperiode van 28 dagen en een multi-dosisfase (één "cyclus" van 4 wekelijkse doses CDX-1127). Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.

De dosis CDX-1127 die wordt gegeven voor de dosisescalatiefase hangt af van het cohort waaraan elke patiënt is toegewezen, en varieert tussen 0,1 en 10,0 mg/kg CDX-1127.

Geneesmiddel: CDX-1127
Patiënten krijgen 4 wekelijkse doses CDX-1127, gevolgd door een observatieperiode. Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.
Geneesmiddel: CDX-1127
Patiënten krijgen om de drie weken vier doses CDX-1127 toegediend, gevolgd door een observatieperiode. Alle patiënten met stabiele ziekte die geen DLT doormaken of alternatieve antikankerbehandelingen starten, kunnen dan in aanmerking komen voor een herbehandelingsfase (maximaal 4 extra "cycli"). Patiënten met bevestigde gedeeltelijke respons of volledige respons zullen worden gevolgd voor de duur van de respons en kunnen in aanmerking komen voor aanvullende behandelingscycli op het moment van terugval/progressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de bijwerkingen die verband houden met de toediening van CDX-1127
Tijdsspanne: Veiligheidsopvolging is 70 dagen na de laatste dosis.
Analyse van bijwerkingen samen met de resultaten van metingen van vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests zullen worden gebruikt om het veiligheidsprofiel van CDX-1127 te bepalen.
Veiligheidsopvolging is 70 dagen na de laatste dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van anti-CD27-antilichamen in circulerend bloed.
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling
Tot het einde van de behandeling
Niveaus van CDX-1127 in circulerend bloed.
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling
Tot het einde van de behandeling
Activiteitsevaluaties
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Bepaal de anti-kwaadaardige celactiviteit van CDX-1127 op basis van verandering ten opzichte van baseline in tumormetingen om de 12 weken.
Tot ziekteprogressie
Immuunsysteemeffecten (bijv.: lymfoïde celpopulaties en serumcytokinespiegels)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling
Tot het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX1127-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren