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Un estudio de CDX-1127 (varlilumab) en pacientes con tipos seleccionados de tumores sólidos o cánceres hematológicos

29 de enero de 2018 actualizado por: Celldex Therapeutics

Un estudio de fase 1, abierto, de aumento de dosis, de seguridad y farmacocinético de CDX-1127 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas refractarias o recidivantes seleccionadas o tumores sólidos

Este es un estudio de CDX-1127, una terapia que se dirige al sistema inmunitario y puede actuar para promover los efectos anticancerígenos. El estudio inscribe a pacientes con cánceres hematológicos (ciertas leucemias y linfomas), así como a pacientes con tipos selectos de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CDX-1127 es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une a una molécula llamada CD27 que se encuentra en ciertas células inmunitarias y también en ciertas células tumorales hematológicas y puede actuar para promover efectos antitumorales.

Este estudio evaluará la seguridad y la actividad de dosis crecientes de CDX-1127 en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células B y células T que se sabe que expresan CD27 y tumores sólidos que tienen más probabilidades de responder al sistema inmunitario.

Los pacientes elegibles que se inscriban en la parte de aumento de dosis del estudio serán asignados a uno de los 5 niveles de dosis de CDX-1127. Esta primera fase del estudio probará el perfil de seguridad de CDX-1127 y evaluará qué dosis probar en estudios futuros.

Durante la fase de Expansión, cohortes de aproximadamente 15 pacientes cada una recibirán el tratamiento del estudio para continuar evaluando el perfil de seguridad de CDX-1127 y determinar si tiene algún efecto sobre su cáncer. Las cohortes de expansión pueden estar limitadas a uno o más tipos de tumores.

Los pacientes inscritos en el estudio pueden recibir el tratamiento del estudio durante un máximo de 5 ciclos, hasta que su enfermedad haya progresado o hasta que sea necesario interrumpir el tratamiento por motivos de seguridad u otros.

Todos los pacientes inscritos en el estudio serán monitoreados de cerca para determinar si su cáncer está respondiendo al tratamiento y por cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Entre otros criterios, los pacientes deben cumplir las siguientes condiciones para ser elegibles para el estudio:

  1. 18 años de edad o más.
  2. Peso corporal ≤ 120 kg.
  3. Diagnóstico histológico de una neoplasia maligna hematológica de células B o células T que se sabe que expresa CD27 o uno de los siguientes tumores sólidos: melanoma metastásico, carcinoma renal de células (claras), adenocarcinoma de próstata refractario a hormonas, cáncer de ovario, adenocarcinoma colorrectal o no cáncer de pulmón de células pequeñas. Para las cohortes de expansión de tumores sólidos, la inscripción se limita a los siguientes tumores sólidos: melanoma y carcinoma de células renales.
  4. El tumor debe ser recurrente o refractario al tratamiento sin que queden opciones terapéuticas alternativas aprobadas, con la siguiente excepción: los pacientes con melanoma inscritos en la fase de expansión deben haber recibido previamente ipilimumab y, para los pacientes con la mutación BRAF V600E, vemurafenib, o se les ha ofrecido tal terapias y se rechazaron, y los pacientes deben tener una enfermedad progresiva posterior a las terapias previas.
  5. Enfermedad medible o evaluable.
  6. Tener una función adecuada de la sangre, la médula ósea, el hígado y los riñones según lo determinen las pruebas de laboratorio.
  7. Si está en edad fértil (hombre o mujer), acepte practicar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio.
  8. Tener pocos o ningún efecto secundario restante de las terapias anteriores contra el cáncer.
  9. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Entre otros criterios, los pacientes que cumplan las siguientes condiciones NO son elegibles para el estudio:

  1. Tumores cerebrales o meníngeos primarios o metastásicos previos conocidos.
  2. Recibir tratamiento con agentes inmunosupresores, incluidos los esteroides sistémicos.
  3. Infección activa que requiere terapia sistémica, infección por VIH conocida o prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C.
  4. Está siendo tratado por anticoagulación (es decir, warfarina) por razones distintas a la permeabilidad del catéter.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Trasplante alogénico previo de médula ósea.
  7. Trasplante autólogo de médula ósea dentro de los 100 días de la primera dosis.
  8. Quimioterapia reciente u otra terapia contra el cáncer (dentro de 2 a 14 semanas según el tipo de tratamiento).
  9. Radioterapia sistémica dentro de las 4 semanas o radioterapia focal previa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Neoplasias malignas hematológicas (escalada de dosis)
Inscripción de células B COMPLETADA Inscripción de células T COMPLETADA
Droga: CDX-1127

Los pacientes recibirán inicialmente una dosis única de CDX-1127, seguida de un período de observación de 28 días y una fase de dosis múltiples (un "ciclo" de 4 dosis semanales de CDX-1127). Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.

La dosis de CDX-1127 administrada para la fase de aumento de dosis dependerá de la cohorte a la que se asigne cada paciente y oscilará entre 0,1 y 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Droga: CDX-1127
Los pacientes recibirán 4 dosis semanales de CDX-1127 seguidas de un período de observación. Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.
Droga: CDX-1127
Los pacientes recibirán cuatro dosis de CDX-1127 administradas cada tres semanas seguidas de un período de observación. Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.
EXPERIMENTAL: Tumores sólidos (Aumento de dosis; COMPLETADO)
Droga: CDX-1127

Los pacientes recibirán inicialmente una dosis única de CDX-1127, seguida de un período de observación de 28 días y una fase de dosis múltiples (un "ciclo" de 4 dosis semanales de CDX-1127). Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.

La dosis de CDX-1127 administrada para la fase de aumento de dosis dependerá de la cohorte a la que se asigne cada paciente y oscilará entre 0,1 y 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Droga: CDX-1127
Los pacientes recibirán 4 dosis semanales de CDX-1127 seguidas de un período de observación. Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.
Droga: CDX-1127
Los pacientes recibirán cuatro dosis de CDX-1127 administradas cada tres semanas seguidas de un período de observación. Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.
EXPERIMENTAL: Tumores Sólidos (Fase de Expansión; COMPLETADO)
Se planean varias cohortes de expansión de hasta 15 pacientes cada una, incluidos melanoma y carcinoma de células renales.
Droga: CDX-1127

Los pacientes recibirán inicialmente una dosis única de CDX-1127, seguida de un período de observación de 28 días y una fase de dosis múltiples (un "ciclo" de 4 dosis semanales de CDX-1127). Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.

La dosis de CDX-1127 administrada para la fase de aumento de dosis dependerá de la cohorte a la que se asigne cada paciente y oscilará entre 0,1 y 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Droga: CDX-1127
Los pacientes recibirán 4 dosis semanales de CDX-1127 seguidas de un período de observación. Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.
Droga: CDX-1127
Los pacientes recibirán cuatro dosis de CDX-1127 administradas cada tres semanas seguidas de un período de observación. Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.
EXPERIMENTAL: Neoplasias malignas hematológicas (COMPLETADO)
Se planean varias cohortes de expansión de hasta 15 pacientes cada una, incluido el linfoma de Hodgkin.
Droga: CDX-1127

Los pacientes recibirán inicialmente una dosis única de CDX-1127, seguida de un período de observación de 28 días y una fase de dosis múltiples (un "ciclo" de 4 dosis semanales de CDX-1127). Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.

La dosis de CDX-1127 administrada para la fase de aumento de dosis dependerá de la cohorte a la que se asigne cada paciente y oscilará entre 0,1 y 10,0 mg/kg de CDX-1127.

Droga: CDX-1127
Los pacientes recibirán 4 dosis semanales de CDX-1127 seguidas de un período de observación. Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.
Droga: CDX-1127
Los pacientes recibirán cuatro dosis de CDX-1127 administradas cada tres semanas seguidas de un período de observación. Todos los pacientes con enfermedad estable que no experimenten una DLT o que no comiencen tratamientos anticancerígenos alternativos pueden ser elegibles para una Fase de Retratamiento (hasta 4 "ciclos" adicionales). Los pacientes con respuesta parcial o respuesta completa confirmada serán seguidos durante la duración de la respuesta y pueden ser elegibles para ciclos adicionales de tratamiento en el momento de la recaída/progresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar los eventos adversos asociados con la administración de CDX-1127
Periodo de tiempo: El seguimiento de seguridad es de 70 días desde la última dosis.
El análisis de los eventos adversos junto con los resultados de las mediciones de los signos vitales, los exámenes físicos y las pruebas de laboratorio clínico se utilizarán para determinar el perfil de seguridad de CDX-1127.
El seguimiento de seguridad es de 70 días desde la última dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de anticuerpos anti-CD27 en sangre circulante.
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento
Hasta el final del tratamiento
Niveles de CDX-1127 en sangre circulante.
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento
Hasta el final del tratamiento
Evaluaciones de actividades
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad
Determine la actividad celular antimaligna de CDX-1127 en función del cambio desde el inicio en las mediciones del tumor cada 12 semanas.
Hasta progresión de la enfermedad
Efectos en el sistema inmunológico (p. ej., poblaciones de células linfoides y niveles de citocinas en suero)
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento
Hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celldex Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX1127-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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