Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CDX-1127 (warlilumab) u pacjentów z wybranymi typami guzów litych lub nowotworami hematologicznymi

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics

Badanie fazy 1, otwarte, ze zwiększaniem dawki, bezpieczeństwem i farmakokinetyką CDX-1127 u pacjentów z wybranymi opornymi lub nawrotowymi nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi

Jest to badanie CDX-1127, terapii, która jest ukierunkowana na układ odpornościowy i może działać w celu promowania efektów przeciwnowotworowych. Do badania kwalifikowani są pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego (niektóre białaczki i chłoniaki) oraz pacjenci z wybranymi typami guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CDX-1127 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z cząsteczką zwaną CD27 występującą na niektórych komórkach odpornościowych, a także na niektórych hematologicznych komórkach nowotworowych i może działać w celu promowania działania przeciwnowotworowego.

To badanie oceni bezpieczeństwo i aktywność wzrastających dawek CDX-1127 u pacjentów z nowotworami hematologicznymi komórek B i T, o których wiadomo, że wykazują ekspresję CD27 i guzami litymi, które z większym prawdopodobieństwem reagują na układ odpornościowy.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy włączą się do części badania dotyczącej zwiększania dawki, zostaną przydzieleni do jednego z 5 poziomów dawek CDX-1127. W tej pierwszej fazie badania zostanie przetestowany profil bezpieczeństwa CDX-1127 i oceniona zostanie dawka, którą należy przetestować w przyszłych badaniach.

Podczas fazy ekspansji kohorty po około 15 pacjentów otrzymają badany lek w celu dalszej oceny profilu bezpieczeństwa CDX-1127 i ustalenia, czy ma on wpływ na ich raka. Kohorty ekspansji mogą być ograniczone do jednego lub więcej typów nowotworów.

Pacjenci włączeni do badania mogą otrzymywać badany lek przez maksymalnie 5 cykli, do czasu progresji choroby lub do czasu, gdy konieczne będzie przerwanie leczenia ze względów bezpieczeństwa lub z innych powodów.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą ściśle monitorowani w celu ustalenia, czy ich nowotwór odpowiada na leczenie i czy mogą wystąpić działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oprócz innych kryteriów, pacjenci muszą spełniać następujące warunki, aby kwalifikować się do badania:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Masa ciała ≤ 120 kg.
  3. Rozpoznanie histologiczne nowotworu hematologicznego z limfocytów B lub T, o którym wiadomo, że wykazuje ekspresję CD27, lub jednego z następujących guzów litych: czerniak z przerzutami, rak (jasnokomórkowy) nerki, gruczolakorak gruczołu krokowego oporny na hormony, rak jajnika, gruczolakorak jelita grubego lub nie drobnokomórkowy rak płuca. W przypadku kohort z ekspansją guzów litych rekrutacja jest ograniczona do następujących guzów litych: czerniak i rak nerkowokomórkowy.
  4. Guz musi być nawracający lub oporny na leczenie i nie ma innych zatwierdzonych alternatywnych opcji terapeutycznych, z następującym wyjątkiem: pacjenci z czerniakiem włączeni do fazy ekspansji musieli wcześniej otrzymać ipilimumab, a w przypadku pacjentów z mutacją BRAF V600E wemurafenib lub zaproponowano im takie leczenie. terapii i odmówili, a u pacjentów musi występować progresja choroby po poprzednich terapiach.
  5. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
  6. Mieć odpowiednią krew, szpik kostny, wątrobę i nerki, zgodnie z badaniami laboratoryjnymi.
  7. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta), zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem.
  8. Mają niewielkie lub żadne skutki uboczne pozostałe po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych.
  9. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Między innymi pacjenci, którzy spełniają następujące warunki, NIE kwalifikują się do badania:

  1. Znane wcześniejsze pierwotne lub przerzutowe guzy mózgu lub opon mózgowych.
  2. Otrzymywanie leczenia lekami immunosupresyjnymi, w tym steroidami ogólnoustrojowymi.
  3. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, znana infekcja wirusem HIV lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  4. Jest leczony przeciwzakrzepowo (tj. warfaryna) z powodów innych niż drożność cewnika.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  7. Autologiczny przeszczep szpiku kostnego w ciągu 100 dni od pierwszej dawki.
  8. Niedawna chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa (w ciągu 2 - 14 tygodni w zależności od rodzaju leczenia).
  9. Radioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni lub wcześniejsza radioterapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nowotwory hematologiczne (zwiększanie dawki)
Rejestracja komórek B ZAKOŃCZONA Rejestracja komórek T ZAKOŃCZONA
Lek: CDX-1127

Pacjenci początkowo otrzymają pojedynczą dawkę CDX-1127, po której następuje 28-dniowy okres obserwacji i faza wielodawkowa (jeden „cykl” 4 tygodniowych dawek CDX-1127). Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie doświadczyli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.

Dawka CDX-1127 podana w fazie zwiększania dawki będzie zależała od kohorty, do której przydzielono każdego pacjenta, i będzie wynosić od 0,1 do 10,0 mg/kg CDX-1127.

Lek: CDX-1127
Pacjenci otrzymają 4 tygodniowe dawki CDX-1127, po których nastąpi okres obserwacji. Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie doświadczyli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.
Lek: CDX-1127
Pacjenci otrzymają cztery dawki CDX-1127 podawane co trzy tygodnie, po których nastąpi okres obserwacji. Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie przeszli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.
EKSPERYMENTALNY: Guzy lite (eskalacja dawki; ZAKOŃCZONO)
Lek: CDX-1127

Pacjenci początkowo otrzymają pojedynczą dawkę CDX-1127, po której następuje 28-dniowy okres obserwacji i faza wielodawkowa (jeden „cykl” 4 tygodniowych dawek CDX-1127). Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie doświadczyli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.

Dawka CDX-1127 podana w fazie zwiększania dawki będzie zależała od kohorty, do której przydzielono każdego pacjenta, i będzie wynosić od 0,1 do 10,0 mg/kg CDX-1127.

Lek: CDX-1127
Pacjenci otrzymają 4 tygodniowe dawki CDX-1127, po których nastąpi okres obserwacji. Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie doświadczyli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.
Lek: CDX-1127
Pacjenci otrzymają cztery dawki CDX-1127 podawane co trzy tygodnie, po których nastąpi okres obserwacji. Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie przeszli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.
EKSPERYMENTALNY: Guzy lite (faza ekspansji; ZAKOŃCZONO)
Planowanych jest kilka rozszerzonych kohort, z których każda może zawierać do 15 pacjentów, w tym czerniaka i raka nerkowokomórkowego.
Lek: CDX-1127

Pacjenci początkowo otrzymają pojedynczą dawkę CDX-1127, po której następuje 28-dniowy okres obserwacji i faza wielodawkowa (jeden „cykl” 4 tygodniowych dawek CDX-1127). Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie doświadczyli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.

Dawka CDX-1127 podana w fazie zwiększania dawki będzie zależała od kohorty, do której przydzielono każdego pacjenta, i będzie wynosić od 0,1 do 10,0 mg/kg CDX-1127.

Lek: CDX-1127
Pacjenci otrzymają 4 tygodniowe dawki CDX-1127, po których nastąpi okres obserwacji. Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie doświadczyli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.
Lek: CDX-1127
Pacjenci otrzymają cztery dawki CDX-1127 podawane co trzy tygodnie, po których nastąpi okres obserwacji. Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie przeszli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.
EKSPERYMENTALNY: Nowotwory hematologiczne (ZAKOŃCZONO)
Planowanych jest kilka rozszerzonych kohort, z których każda może zawierać do 15 pacjentów, w tym chłoniaka Hodgkina.
Lek: CDX-1127

Pacjenci początkowo otrzymają pojedynczą dawkę CDX-1127, po której następuje 28-dniowy okres obserwacji i faza wielodawkowa (jeden „cykl” 4 tygodniowych dawek CDX-1127). Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie doświadczyli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.

Dawka CDX-1127 podana w fazie zwiększania dawki będzie zależała od kohorty, do której przydzielono każdego pacjenta, i będzie wynosić od 0,1 do 10,0 mg/kg CDX-1127.

Lek: CDX-1127
Pacjenci otrzymają 4 tygodniowe dawki CDX-1127, po których nastąpi okres obserwacji. Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie doświadczyli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.
Lek: CDX-1127
Pacjenci otrzymają cztery dawki CDX-1127 podawane co trzy tygodnie, po których nastąpi okres obserwacji. Wszyscy pacjenci ze stabilną chorobą, którzy nie przeszli DLT lub nie rozpoczęli alternatywnego leczenia przeciwnowotworowego, mogą następnie kwalifikować się do fazy ponownego leczenia (do 4 dodatkowych „cykli”). Pacjenci z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią będą obserwowani przez czas trwania odpowiedzi i mogą kwalifikować się do dodatkowych cykli leczenia w momencie nawrotu/progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj zdarzenia niepożądane związane z podaniem CDX-1127
Ramy czasowe: Kontrola bezpieczeństwa wynosi 70 dni od ostatniej dawki.
Analiza zdarzeń niepożądanych wraz z wynikami pomiarów parametrów życiowych, badań fizykalnych i klinicznych testów laboratoryjnych zostanie wykorzystana do określenia profilu bezpieczeństwa CDX-1127.
Kontrola bezpieczeństwa wynosi 70 dni od ostatniej dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał anty-CD27 we krwi krążącej.
Ramy czasowe: Do końca leczenia
Do końca leczenia
Poziomy CDX-1127 we krwi krążącej.
Ramy czasowe: Do końca leczenia
Do końca leczenia
Oceny aktywności
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
Określ przeciwnowotworową aktywność komórek CDX-1127 na podstawie zmian w pomiarach guza w stosunku do wartości wyjściowych co 12 tygodni.
Do czasu progresji choroby
Wpływ na układ odpornościowy (np. populacje komórek limfoidalnych i poziomy cytokin w surowicy)
Ramy czasowe: Do końca leczenia
Do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX1127-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na CDX-1127

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj