Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CDX-1127 (Varlilumab) hos patienter med udvalgte solide tumortyper eller hæmatologiske kræftformer

29. januar 2018 opdateret af: Celldex Therapeutics

En fase 1, åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af CDX-1127 hos patienter med udvalgte refraktære eller recidiverende hæmatologiske maligniteter eller solide tumorer

Dette er en undersøgelse af CDX-1127, en terapi, der retter sig mod immunsystemet og kan virke til at fremme anti-kræfteffekter. Undersøgelsen inddrager patienter med hæmatologiske kræftformer (visse leukæmier og lymfomer), såvel som patienter med udvalgte typer solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CDX-1127 er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder til et molekyle kaldet CD27, der findes på visse immunceller og også på visse hæmatologiske tumorceller og kan virke til at fremme antitumoreffekter.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og aktiviteten af ​​eskalerende doser af CDX-1127 hos patienter med B-celle og T-celle hæmatologiske maligniteter, der vides at udtrykke CD27 og solide tumorer, der er mere tilbøjelige til at reagere på immunsystemet.

Kvalificerede patienter, der tilmelder sig dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen, vil blive tildelt et af 5 dosisniveauer af CDX-1127. Denne første fase af undersøgelsen vil teste sikkerhedsprofilen for CDX-1127 og vil vurdere, hvilken dosis der skal testes i fremtidige undersøgelser.

I løbet af udvidelsesfasen vil kohorter på ca. 15 patienter hver modtage undersøgelsesbehandlingen for at fortsætte med at evaluere sikkerhedsprofilen for CDX-1127 og for at afgøre, om det har en effekt på deres cancer. Ekspansionskohorter kan være begrænset til en eller flere tumortyper.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, kan modtage undersøgelsesbehandling i op til 5 cyklusser, indtil deres sygdom er udviklet, eller indtil det er nødvendigt at stoppe behandlingen af ​​sikkerhedsmæssige eller andre årsager.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive nøje overvåget for at afgøre, om deres kræft reagerer på behandlingen og for eventuelle bivirkninger, der måtte opstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Blandt andre kriterier skal patienter opfylde følgende betingelser for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Kropsvægt ≤ 120 kg.
  3. Histologisk diagnose af enten en B-celle eller T-celle hæmatologisk malignitet, der vides at udtrykke CD27 eller en af ​​følgende solide tumorer: metastatisk melanom, renal (klar) cellecarcinom, hormon-refraktær prostata adenokarcinom, ovariecancer, kolorektal adenokarcinom eller ikke- småcellet lungekræft. For de solide tumorekspansionskohorter er tilmeldingen begrænset til følgende solide tumorer: melanom og nyrecellekarcinom.
  4. Tumor skal være tilbagevendende eller behandlingsrefraktær uden tilbageværende alternative, godkendte behandlingsmuligheder, med følgende undtagelse: melanompatienter, der er indskrevet i ekspansionsfasen, skal tidligere have modtaget ipilimumab og, for patienter med BRAF V600E-mutationen, vemurafenib, eller være blevet tilbudt en sådan. behandlinger og afvist, og patienter skal have progressiv sygdom efter tidligere behandlinger.
  5. Målbar eller evaluerbar sygdom.
  6. Har tilstrækkelig blod-, knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som bestemt ved laboratorieprøver.
  7. Hvis du er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), skal du acceptere at praktisere en effektiv form for prævention under undersøgelsesbehandlingen.
  8. Har få eller ingen bivirkninger tilbage fra tidligere kræftbehandlinger.
  9. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Blandt andre kriterier er patienter, der opfylder følgende betingelser, IKKE kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Kendte tidligere primære eller metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer.
  2. Modtager behandling med immunsuppressive midler, inklusive eventuelle systemiske steroider.
  3. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi, kendt HIV-infektion eller positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C.
  4. Bliver behandlet for anti-koagulation (dvs. warfarin) af andre årsager end kateterets åbenhed.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  6. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation.
  7. Autolog knoglemarvstransplantation inden for 100 dage efter første dosis.
  8. Nylig kemoterapi eller anden kræftbehandling (inden for 2 - 14 uger afhængig af behandlingstype).
  9. Systemisk strålebehandling inden for 4 uger eller forudgående fokal strålebehandling inden for 2 uger før første dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hæmatologiske maligniteter (dosiseskalering)
B-Cell-tilmelding FULDFØRT T-Cell-tilmelding FULDFØRT
Medicin: CDX-1127

Patienterne vil indledningsvis modtage en enkelt dosis af CDX-1127, efterfulgt af en 28-dages observationsperiode og en multi-dosis fase (én "cyklus" af 4 ugentlige doser af CDX-1127). Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.

Dosis af CDX-1127 givet til dosiseskaleringsfasen vil afhænge af den kohorte, hver patient er tildelt, og vil variere mellem 0,1 og 10,0 mg/kg CDX-1127.

Medicin: CDX-1127
Patienterne vil modtage 4 ugentlige doser af CDX-1127 efterfulgt af en observationsperiode. Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.
Medicin: CDX-1127
Patienterne vil modtage fire doser CDX-1127 administreret hver tredje uge efterfulgt af en observationsperiode. Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.
EKSPERIMENTEL: Solide tumorer (dosiseskalering; FULDFØRT)
Medicin: CDX-1127

Patienterne vil indledningsvis modtage en enkelt dosis af CDX-1127, efterfulgt af en 28-dages observationsperiode og en multi-dosis fase (én "cyklus" af 4 ugentlige doser af CDX-1127). Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.

Dosis af CDX-1127 givet til dosiseskaleringsfasen vil afhænge af den kohorte, hver patient er tildelt, og vil variere mellem 0,1 og 10,0 mg/kg CDX-1127.

Medicin: CDX-1127
Patienterne vil modtage 4 ugentlige doser af CDX-1127 efterfulgt af en observationsperiode. Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.
Medicin: CDX-1127
Patienterne vil modtage fire doser CDX-1127 administreret hver tredje uge efterfulgt af en observationsperiode. Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.
EKSPERIMENTEL: Solide tumorer (ekspansionsfase; FULDFØRT)
Der er planlagt flere ekspansionskohorter på op til 15 patienter hver, herunder melanom og nyrecellekarcinom.
Medicin: CDX-1127

Patienterne vil indledningsvis modtage en enkelt dosis af CDX-1127, efterfulgt af en 28-dages observationsperiode og en multi-dosis fase (én "cyklus" af 4 ugentlige doser af CDX-1127). Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.

Dosis af CDX-1127 givet til dosiseskaleringsfasen vil afhænge af den kohorte, hver patient er tildelt, og vil variere mellem 0,1 og 10,0 mg/kg CDX-1127.

Medicin: CDX-1127
Patienterne vil modtage 4 ugentlige doser af CDX-1127 efterfulgt af en observationsperiode. Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.
Medicin: CDX-1127
Patienterne vil modtage fire doser CDX-1127 administreret hver tredje uge efterfulgt af en observationsperiode. Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.
EKSPERIMENTEL: Hæmatologiske maligniteter (FULDFØRT)
Der er planlagt flere ekspansionskohorter på op til 15 patienter hver, inklusive Hodgkin lymfom.
Medicin: CDX-1127

Patienterne vil indledningsvis modtage en enkelt dosis af CDX-1127, efterfulgt af en 28-dages observationsperiode og en multi-dosis fase (én "cyklus" af 4 ugentlige doser af CDX-1127). Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.

Dosis af CDX-1127 givet til dosiseskaleringsfasen vil afhænge af den kohorte, hver patient er tildelt, og vil variere mellem 0,1 og 10,0 mg/kg CDX-1127.

Medicin: CDX-1127
Patienterne vil modtage 4 ugentlige doser af CDX-1127 efterfulgt af en observationsperiode. Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.
Medicin: CDX-1127
Patienterne vil modtage fire doser CDX-1127 administreret hver tredje uge efterfulgt af en observationsperiode. Alle patienter med stabil sygdom, som ikke oplever en DLT eller starter alternative anti-cancerbehandlinger, kan derefter være berettiget til en genbehandlingsfase (op til 4 yderligere "cyklusser"). Patienter med bekræftet delvis respons eller fuldstændig respons vil blive fulgt i responsvarigheden og kan være berettiget til yderligere behandlingscyklusser på tidspunktet for tilbagefald/progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser de uønskede hændelser forbundet med CDX-1127 administration
Tidsramme: Sikkerhedsopfølgning er 70 dage fra sidste dosis.
Analyse af uønskede hændelser sammen med resultaterne af målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser og kliniske laboratorietests vil blive brugt til at bestemme sikkerhedsprofilen for CDX-1127.
Sikkerhedsopfølgning er 70 dage fra sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af anti-CD27-antistoffer i cirkulerende blod.
Tidsramme: Indtil endt behandling
Indtil endt behandling
Niveauer af CDX-1127 i cirkulerende blod.
Tidsramme: Indtil endt behandling
Indtil endt behandling
Aktivitetsevalueringer
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Bestem den anti-maligne celleaktivitet af CDX-1127 baseret på ændring fra baseline i tumormålinger hver 12. uge.
Indtil sygdomsprogression
Effekter på immunsystemet (f.eks.: lymfoide cellepopulationer og serumcytokinniveauer)
Tidsramme: Indtil endt behandling
Indtil endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX1127-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med CDX-1127

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner