Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CDX-1127 (Varlilumab) hos pasienter med utvalgte solide tumortyper eller hematologiske kreftformer

29. januar 2018 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase 1, åpen undersøkelse, doseøkning, sikkerhet og farmakokinetisk studie av CDX-1127 hos pasienter med utvalgte refraktære eller residiverende hematologiske maligniteter eller solide svulster

Dette er en studie av CDX-1127, en terapi som retter seg mot immunsystemet og kan virke for å fremme anti-krefteffekter. Studien registrerer pasienter med hematologiske kreftformer (visse leukemier og lymfomer), samt pasienter med utvalgte typer solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CDX-1127 er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder seg til et molekyl kalt CD27 som finnes på visse immunceller og også på visse hematologiske tumorceller og kan virke for å fremme antitumoreffekter.

Denne studien vil evaluere sikkerheten og aktiviteten til eskalerende doser av CDX-1127 hos pasienter med B-celle- og T-celle hematologiske maligniteter kjent for å uttrykke CD27 og solide svulster som er mer sannsynlig å reagere på immunsystemet.

Kvalifiserte pasienter som deltar i doseøkningsdelen av studien vil bli tildelt ett av 5 dosenivåer av CDX-1127. Denne første fasen av studien vil teste sikkerhetsprofilen til CDX-1127 og vil vurdere hvilken dose som skal testes i fremtidige studier.

I løpet av utvidelsesfasen vil kohorter på omtrent 15 pasienter hver motta studiebehandlingen for å fortsette å evaluere sikkerhetsprofilen til CDX-1127 og for å avgjøre om den har en effekt på kreften deres. Ekspansjonskohorter kan være begrenset til én eller flere tumortyper.

Pasienter som er registrert i studien kan få studiebehandling i opptil 5 sykluser, inntil sykdommen har progrediert eller til det er nødvendig å stoppe behandlingen av sikkerhetsmessige eller andre grunner.

Alle pasienter som er registrert i studien vil bli nøye overvåket for å avgjøre om kreften deres reagerer på behandlingen og for eventuelle bivirkninger som kan oppstå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Blant andre kriterier må pasienter oppfylle følgende betingelser for å være kvalifisert for studien:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Kroppsvekt ≤ 120 kg.
  3. Histologisk diagnose av enten en B-celle eller T-celle hematologisk malignitet kjent for å uttrykke CD27 eller en av følgende solide svulster: metastatisk melanom, renal (klart) cellekarsinom, hormon-refraktær prostata adenokarsinom, eggstokkreft, kolorektal adenokarsinom eller ikke- småcellet lungekreft. For ekspansjonskohortene med solide svulster er registreringen begrenset til følgende solide svulster: melanom og nyrecellekarsinom.
  4. Tumor må være tilbakevendende eller behandlingsrefraktær uten gjenværende alternative, godkjente behandlingsalternativer, med følgende unntak: melanompasienter som er registrert i ekspansjonsfasen må tidligere ha fått ipilimumab og, for pasienter med BRAF V600E-mutasjonen, vemurafenib, eller ha blitt tilbudt slikt. terapier og nektet, og pasienter må ha progressiv sykdom etter tidligere terapier.
  5. Målbar eller evaluerbar sykdom.
  6. Ha tilstrekkelig blod-, benmarg-, lever- og nyrefunksjon som bestemt av laboratorietester.
  7. Hvis du er i fertil alder (mann eller kvinne), godta å praktisere en effektiv form for prevensjon under studiebehandlingen.
  8. Har få eller ingen bivirkninger igjen fra tidligere kreftbehandlinger.
  9. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Blant andre kriterier er pasienter som oppfyller følgende betingelser IKKE kvalifisert for studien:

  1. Kjente tidligere primære eller metastatiske hjerne- eller meningeale svulster.
  2. Får behandling med immunsuppressive midler, inkludert eventuelle systemiske steroider.
  3. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, kjent HIV-infeksjon eller positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C.
  4. Blir behandlet for antikoagulasjon (dvs. warfarin) av andre grunner enn kateterets åpenhet.
  5. Kvinner som er gravide eller ammer.
  6. Tidligere allogen benmargstransplantasjon.
  7. Autolog benmargstransplantasjon innen 100 dager etter første dosering.
  8. Nylig kjemoterapi eller annen kreftbehandling (innen 2 - 14 uker avhengig av behandlingstype).
  9. Systemisk strålebehandling innen 4 uker eller tidligere fokal strålebehandling innen 2 uker før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hematologiske maligniteter (doseeskalering)
B-celleregistrering fullført T-celleregistrering fullført
Legemiddel: CDX-1127

Pasienter vil til å begynne med motta en enkeltdose av CDX-1127, etterfulgt av en 28-dagers observasjonsperiode og en multidosefase (en "syklus" med 4 ukentlige doser av CDX-1127). Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.

Dosen av CDX-1127 gitt for doseeskaleringsfasen vil avhenge av kohorten hver pasient er tildelt, og vil variere mellom 0,1 og 10,0 mg/kg CDX-1127.

Legemiddel: CDX-1127
Pasienter vil motta 4 ukentlige doser av CDX-1127 etterfulgt av en observasjonsperiode. Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.
Legemiddel: CDX-1127
Pasientene vil motta fire doser CDX-1127 administrert hver tredje uke etterfulgt av en observasjonsperiode. Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.
EKSPERIMENTELL: Solide svulster (doseeskalering; FULLT)
Legemiddel: CDX-1127

Pasienter vil til å begynne med motta en enkeltdose av CDX-1127, etterfulgt av en 28-dagers observasjonsperiode og en multidosefase (en "syklus" med 4 ukentlige doser av CDX-1127). Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.

Dosen av CDX-1127 gitt for doseeskaleringsfasen vil avhenge av kohorten hver pasient er tildelt, og vil variere mellom 0,1 og 10,0 mg/kg CDX-1127.

Legemiddel: CDX-1127
Pasienter vil motta 4 ukentlige doser av CDX-1127 etterfulgt av en observasjonsperiode. Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.
Legemiddel: CDX-1127
Pasientene vil motta fire doser CDX-1127 administrert hver tredje uke etterfulgt av en observasjonsperiode. Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.
EKSPERIMENTELL: Solide svulster (ekspansjonsfase; FERDIG)
Flere ekspansjonskohorter på opptil 15 pasienter hver er planlagt, inkludert melanom og nyrecellekarsinom.
Legemiddel: CDX-1127

Pasienter vil til å begynne med motta en enkeltdose av CDX-1127, etterfulgt av en 28-dagers observasjonsperiode og en multidosefase (en "syklus" med 4 ukentlige doser av CDX-1127). Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.

Dosen av CDX-1127 gitt for doseeskaleringsfasen vil avhenge av kohorten hver pasient er tildelt, og vil variere mellom 0,1 og 10,0 mg/kg CDX-1127.

Legemiddel: CDX-1127
Pasienter vil motta 4 ukentlige doser av CDX-1127 etterfulgt av en observasjonsperiode. Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.
Legemiddel: CDX-1127
Pasientene vil motta fire doser CDX-1127 administrert hver tredje uke etterfulgt av en observasjonsperiode. Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.
EKSPERIMENTELL: Hematologiske maligniteter (FERDIG)
Flere ekspansjonskohorter på opptil 15 pasienter hver er planlagt, inkludert Hodgkin lymfom.
Legemiddel: CDX-1127

Pasienter vil til å begynne med motta en enkeltdose av CDX-1127, etterfulgt av en 28-dagers observasjonsperiode og en multidosefase (en "syklus" med 4 ukentlige doser av CDX-1127). Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.

Dosen av CDX-1127 gitt for doseeskaleringsfasen vil avhenge av kohorten hver pasient er tildelt, og vil variere mellom 0,1 og 10,0 mg/kg CDX-1127.

Legemiddel: CDX-1127
Pasienter vil motta 4 ukentlige doser av CDX-1127 etterfulgt av en observasjonsperiode. Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.
Legemiddel: CDX-1127
Pasientene vil motta fire doser CDX-1127 administrert hver tredje uke etterfulgt av en observasjonsperiode. Alle pasienter med stabil sykdom som ikke opplever en DLT eller starter alternative anti-kreftbehandlinger, kan da være kvalifisert for en Retreatment Phase (opptil 4 ekstra "sykluser"). Pasienter med bekreftet delvis respons eller fullstendig respons vil bli fulgt i responsvarighet og kan være kvalifisert for ytterligere behandlingssykluser på tidspunktet for tilbakefall/progresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser bivirkningene forbundet med administrering av CDX-1127
Tidsramme: Sikkerhetsoppfølging er 70 dager fra siste dose.
Analyse av uønskede hendelser sammen med resultatene av målinger av vitale tegn, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorietester vil bli brukt for å bestemme sikkerhetsprofilen til CDX-1127.
Sikkerhetsoppfølging er 70 dager fra siste dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av anti-CD27-antistoffer i sirkulerende blod.
Tidsramme: Frem til avsluttet behandling
Frem til avsluttet behandling
Nivåer av CDX-1127 i sirkulerende blod.
Tidsramme: Frem til avsluttet behandling
Frem til avsluttet behandling
Aktivitetsevalueringer
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Bestem den anti-maligne celleaktiviteten til CDX-1127 basert på endring fra baseline i tumormålinger hver 12. uke.
Inntil sykdomsprogresjon
Immunsystemeffekter (f.eks.: lymfoide cellepopulasjoner og serumcytokinnivåer)
Tidsramme: Frem til avsluttet behandling
Frem til avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX1127-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere