Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CDX-1127 (Varlilumab) hos patienter med utvalda solida tumörtyper eller hematologiska cancerformer

29 januari 2018 uppdaterad av: Celldex Therapeutics

En fas 1, öppen, dosökning, säkerhet och farmakokinetisk studie av CDX-1127 hos patienter med utvalda refraktära eller återfallande hematologiska maligniteter eller solida tumörer

Detta är en studie av CDX-1127, en terapi som riktar sig mot immunsystemet och kan verka för att främja anti-cancereffekter. Studien registrerar patienter med hematologisk cancer (vissa leukemier och lymfom), såväl som patienter med utvalda typer av solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CDX-1127 är en helt human monoklonal antikropp som binder till en molekyl som kallas CD27 som finns på vissa immunceller och även på vissa hematologiska tumörceller och kan verka för att främja antitumöreffekter.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och aktiviteten av eskalerande doser av CDX-1127 hos patienter med B-cells- och T-cells hematologiska maligniteter som är kända för att uttrycka CD27 och solida tumörer som är mer benägna att svara på immunsystemet.

Berättigade patienter som deltar i dosökningsdelen av studien kommer att tilldelas en av 5 dosnivåer av CDX-1127. Denna första fas av studien kommer att testa säkerhetsprofilen för CDX-1127 och kommer att bedöma vilken dos som ska testas i framtida studier.

Under expansionsfasen kommer kohorter på cirka 15 patienter vardera att få studiebehandlingen för att fortsätta att utvärdera säkerhetsprofilen för CDX-1127 och för att avgöra om det har en effekt på deras cancer. Expansionskohorter kan vara begränsade till en eller flera tumörtyper.

Patienter som är inskrivna i studien kan få studiebehandling i upp till 5 cykler, tills deras sjukdom har fortskridit eller tills det är nödvändigt att avbryta behandlingen av säkerhetsskäl eller andra skäl.

Alla patienter som ingår i studien kommer att övervakas noga för att avgöra om deras cancer svarar på behandlingen och för eventuella biverkningar som kan uppstå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bland andra kriterier måste patienter uppfylla följande villkor för att vara berättigade till studien:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Kroppsvikt ≤ 120 kg.
  3. Histologisk diagnos av antingen en B-cells- eller T-cells hematologisk malignitet som är känd för att uttrycka CD27 eller en av följande solida tumörer: metastaserande melanom, renal (klar) cellkarcinom, hormonrefraktär prostataadenokarcinom, äggstockscancer, kolorektalt adenokarcinom eller icke- småcellig lungcancer. För de solida tumörexpansionskohorterna är registreringen begränsad till följande solida tumörer: melanom och njurcellscancer.
  4. Tumören måste vara återkommande eller behandlingsrefraktär utan kvarvarande alternativa, godkända behandlingsalternativ, med följande undantag: melanompatienter som registreras i expansionsfasen måste tidigare ha fått ipilimumab och, för patienter med BRAF V600E-mutationen, vemurafenib, eller ha erbjudits sådan terapier och vägrade, och patienter måste ha progressiv sjukdom efter tidigare terapier.
  5. Mätbar eller evaluerbar sjukdom.
  6. Ha tillräcklig blod-, benmärgs-, lever- och njurfunktion enligt laboratorietester.
  7. Om du är i fertil ålder (man eller kvinna), gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studiebehandlingen.
  8. Har få eller inga biverkningar kvar från tidigare cancerterapier.
  9. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Bland andra kriterier är patienter som uppfyller följande villkor INTE kvalificerade för studien:

  1. Kända tidigare primära eller metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer.
  2. Får behandling med immunsuppressiva medel, inklusive eventuella systemiska steroider.
  3. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi, känd HIV-infektion eller positivt test för hepatit B-ytantigen eller hepatit C.
  4. Behandlas för antikoagulation (dvs. warfarin) av andra skäl än kateterns öppenhet.
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  6. Tidigare allogen benmärgstransplantation.
  7. Autolog benmärgstransplantation inom 100 dagar efter första doseringen.
  8. Nyligen genomförd kemoterapi eller annan anti-cancerbehandling (inom 2 - 14 veckor beroende på behandlingstyp).
  9. Systemisk strålbehandling inom 4 veckor eller tidigare fokal strålbehandling inom 2 veckor före första doseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hematologiska maligniteter (dosupptrappning)
B-cellsregistrering AVSLUTAD T-cellsregistrering AVSLUTAD
Läkemedel: CDX-1127

Patienterna kommer initialt att få en engångsdos av CDX-1127, följt av en 28-dagars observationsperiod och en multidosfas (en "cykel" med 4 veckodoser av CDX-1127). Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.

Dosen av CDX-1127 som ges för dosupptrappningsfasen kommer att bero på den kohort varje patient tilldelas, och kommer att variera mellan 0,1 och 10,0 mg/kg CDX-1127.

Läkemedel: CDX-1127
Patienterna kommer att få 4 veckodoser av CDX-1127 följt av en observationsperiod. Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.
Läkemedel: CDX-1127
Patienterna kommer att få fyra doser av CDX-1127 administrerade var tredje vecka följt av en observationsperiod. Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.
EXPERIMENTELL: Fasta tumörer (dosupptrappning; AVSLUTAD)
Läkemedel: CDX-1127

Patienterna kommer initialt att få en engångsdos av CDX-1127, följt av en 28-dagars observationsperiod och en multidosfas (en "cykel" med 4 veckodoser av CDX-1127). Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.

Dosen av CDX-1127 som ges för dosupptrappningsfasen kommer att bero på den kohort varje patient tilldelas, och kommer att variera mellan 0,1 och 10,0 mg/kg CDX-1127.

Läkemedel: CDX-1127
Patienterna kommer att få 4 veckodoser av CDX-1127 följt av en observationsperiod. Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.
Läkemedel: CDX-1127
Patienterna kommer att få fyra doser av CDX-1127 administrerade var tredje vecka följt av en observationsperiod. Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.
EXPERIMENTELL: Solida tumörer (expansionsfas; AVSLUTAD)
Flera expansionskohorter på upp till 15 patienter vardera planeras, inklusive melanom och njurcellscancer.
Läkemedel: CDX-1127

Patienterna kommer initialt att få en engångsdos av CDX-1127, följt av en 28-dagars observationsperiod och en multidosfas (en "cykel" med 4 veckodoser av CDX-1127). Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.

Dosen av CDX-1127 som ges för dosupptrappningsfasen kommer att bero på den kohort varje patient tilldelas, och kommer att variera mellan 0,1 och 10,0 mg/kg CDX-1127.

Läkemedel: CDX-1127
Patienterna kommer att få 4 veckodoser av CDX-1127 följt av en observationsperiod. Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.
Läkemedel: CDX-1127
Patienterna kommer att få fyra doser av CDX-1127 administrerade var tredje vecka följt av en observationsperiod. Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.
EXPERIMENTELL: Hematologiska maligniteter (SLUTAD)
Flera expansionskohorter med upp till 15 patienter vardera planeras, inklusive Hodgkins lymfom.
Läkemedel: CDX-1127

Patienterna kommer initialt att få en engångsdos av CDX-1127, följt av en 28-dagars observationsperiod och en multidosfas (en "cykel" med 4 veckodoser av CDX-1127). Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.

Dosen av CDX-1127 som ges för dosupptrappningsfasen kommer att bero på den kohort varje patient tilldelas, och kommer att variera mellan 0,1 och 10,0 mg/kg CDX-1127.

Läkemedel: CDX-1127
Patienterna kommer att få 4 veckodoser av CDX-1127 följt av en observationsperiod. Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.
Läkemedel: CDX-1127
Patienterna kommer att få fyra doser av CDX-1127 administrerade var tredje vecka följt av en observationsperiod. Alla patienter med stabil sjukdom som inte upplever en DLT eller startar alternativa anti-cancerbehandlingar kan då vara berättigade till en återbehandlingsfas (upp till 4 ytterligare "cykler"). Patienter med bekräftat partiellt svar eller fullständigt svar kommer att följas under svarstiden och kan vara berättigade till ytterligare behandlingscykler vid tidpunkten för återfall/progression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera de biverkningar som är förknippade med administrering av CDX-1127
Tidsram: Säkerhetsuppföljningen är 70 dagar från sista dosen.
Analys av biverkningar tillsammans med resultaten av mätningar av vitala tecken, fysiska undersökningar och kliniska laboratorietester kommer att användas för att fastställa säkerhetsprofilen för CDX-1127.
Säkerhetsuppföljningen är 70 dagar från sista dosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av anti-CD27-antikroppar i cirkulerande blod.
Tidsram: Tills behandlingen är slut
Tills behandlingen är slut
Nivåer av CDX-1127 i cirkulerande blod.
Tidsram: Tills behandlingen är slut
Tills behandlingen är slut
Aktivitetsutvärderingar
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression
Bestäm den antimaligna cellaktiviteten för CDX-1127 baserat på förändring från baslinjen i tumörmätningar var 12:e vecka.
Fram till sjukdomsprogression
Immunsystemets effekter (t.ex. lymfoida cellpopulationer och serumcytokinnivåer)
Tidsram: Tills behandlingen är slut
Tills behandlingen är slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

16 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX1127-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera