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Eine Studie zu CDX-1127 (Varlilumab) bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumortypen oder hämatologischen Krebserkrankungen

29. Januar 2018 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit und Pharmakokinetik von CDX-1127 bei Patienten mit ausgewählten refraktären oder rezidivierten hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren

Dies ist eine Studie zu CDX-1127, einer Therapie, die auf das Immunsystem abzielt und möglicherweise krebshemmende Wirkungen fördert. In die Studie werden Patienten mit hämatologischen Krebsarten (bestimmte Leukämien und Lymphome) sowie Patienten mit ausgewählten Arten von soliden Tumoren aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CDX-1127 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der an ein Molekül namens CD27 bindet, das auf bestimmten Immunzellen und auch auf bestimmten hämatologischen Tumorzellen vorkommt, und möglicherweise Antitumorwirkungen fördert.

Diese Studie wird die Sicherheit und Aktivität steigender CDX-1127-Dosen bei Patienten mit hämatologischen B-Zell- und T-Zell-Malignomen, von denen bekannt ist, dass sie CD27 exprimieren, und soliden Tumoren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf das Immunsystem ansprechen, bewerten.

Geeignete Patienten, die sich für den Dosiseskalationsteil der Studie anmelden, werden einer von 5 Dosisstufen von CDX-1127 zugewiesen. Diese erste Phase der Studie wird das Sicherheitsprofil von CDX-1127 testen und beurteilen, welche Dosis in zukünftigen Studien getestet werden soll.

Während der Expansionsphase erhalten Kohorten von jeweils etwa 15 Patienten die Studienbehandlung, um das Sicherheitsprofil von CDX-1127 weiter zu bewerten und festzustellen, ob es eine Wirkung auf ihren Krebs hat. Expansionskohorten können auf einen oder mehrere Tumortypen beschränkt werden.

Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, können das Studienmedikament für bis zu 5 Zyklen erhalten, bis ihre Krankheit fortgeschritten ist oder es aus Sicherheits- oder anderen Gründen erforderlich ist, die Behandlung abzubrechen.

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob ihr Krebs auf die Behandlung anspricht, und um festzustellen, ob Nebenwirkungen auftreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University Of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neben anderen Kriterien müssen die Patienten die folgenden Bedingungen erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Körpergewicht ≤ 120 kg.
  3. Histologische Diagnose eines hämatologischen B-Zell- oder T-Zell-Malignoms, von dem bekannt ist, dass es CD27 exprimiert, oder eines der folgenden soliden Tumore: metastasierendes Melanom, (klares) Nierenzellkarzinom, hormonresistentes Prostata-Adenokarzinom, Eierstockkrebs, kolorektales Adenokarzinom oder nicht kleinzelliger lungenkrebs. Für die Kohorten mit solider Tumorexpansion ist die Aufnahme auf die folgenden soliden Tumore beschränkt: Melanom und Nierenzellkarzinom.
  4. Der Tumor muss rezidivierend oder therapierefraktär sein und es dürfen keine alternativen, zugelassenen Therapieoptionen verbleiben, mit der folgenden Ausnahme: Melanompatienten, die in die Expansionsphase aufgenommen werden, müssen zuvor Ipilimumab und bei Patienten mit der BRAF-V600E-Mutation Vemurafenib erhalten haben oder solche angeboten worden sein Therapien abgelehnt und verweigert werden, und die Patienten müssen nach vorangegangenen Therapien eine fortschreitende Erkrankung aufweisen.
  5. Messbare oder auswertbare Krankheit.
  6. Eine ausreichende Blut-, Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben, wie durch Labortests bestimmt.
  7. Wenn Sie gebärfähig sind (männlich oder weiblich), stimmen Sie zu, während der Studienbehandlung eine wirksame Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  8. Wenig oder keine Nebenwirkungen von früheren Krebstherapien haben.
  9. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Neben anderen Kriterien sind Patienten, die die folgenden Bedingungen erfüllen, NICHT für die Studie geeignet:

  1. Bekannte frühere primäre oder metastasierte Hirn- oder Meningealtumoren.
  2. Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln, einschließlich systemischer Steroide.
  3. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, bekannte HIV-Infektion oder positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C.
  4. Wird wegen Antikoagulation behandelt (d. h. Warfarin) aus anderen Gründen als der Katheterdurchgängigkeit.
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  6. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation.
  7. Autologe Knochenmarktransplantation innerhalb von 100 Tagen nach der ersten Verabreichung.
  8. Kürzliche Chemotherapie oder andere Krebstherapie (innerhalb von 2 - 14 Wochen, je nach Behandlungsart).
  9. Systemische Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder vorherige fokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hämatologische Malignome (Dosissteigerung)
B-Cell-Anmeldung ABGESCHLOSSEN T-Cell-Anmeldung ABGESCHLOSSEN
Arzneimittel: CDX-1127

Die Patienten erhalten zunächst eine Einzeldosis CDX-1127, gefolgt von einer 28-tägigen Beobachtungsphase und einer Mehrfachdosisphase (ein "Zyklus" mit 4 wöchentlichen Dosen von CDX-1127). Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.

Die Dosis von CDX-1127, die für die Dosiseskalationsphase verabreicht wird, hängt von der Kohorte ab, der jeder Patient zugeordnet ist, und liegt zwischen 0,1 und 10,0 mg/kg CDX-1127.

Arzneimittel: CDX-1127
Die Patienten erhalten 4 wöchentliche Dosen von CDX-1127, gefolgt von einer Beobachtungsphase. Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.
Arzneimittel: CDX-1127
Die Patienten erhalten alle drei Wochen vier Dosen CDX-1127, gefolgt von einer Beobachtungsphase. Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.
EXPERIMENTAL: Solide Tumore (Dosiseskalation; ABGESCHLOSSEN)
Arzneimittel: CDX-1127

Die Patienten erhalten zunächst eine Einzeldosis CDX-1127, gefolgt von einer 28-tägigen Beobachtungsphase und einer Mehrfachdosisphase (ein "Zyklus" mit 4 wöchentlichen Dosen von CDX-1127). Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.

Die Dosis von CDX-1127, die für die Dosiseskalationsphase verabreicht wird, hängt von der Kohorte ab, der jeder Patient zugeordnet ist, und liegt zwischen 0,1 und 10,0 mg/kg CDX-1127.

Arzneimittel: CDX-1127
Die Patienten erhalten 4 wöchentliche Dosen von CDX-1127, gefolgt von einer Beobachtungsphase. Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.
Arzneimittel: CDX-1127
Die Patienten erhalten alle drei Wochen vier Dosen CDX-1127, gefolgt von einer Beobachtungsphase. Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.
EXPERIMENTAL: Solide Tumore (Expansionsphase; ABGESCHLOSSEN)
Geplant sind mehrere Expansionskohorten mit jeweils bis zu 15 Patienten, darunter Melanome und Nierenzellkarzinome.
Arzneimittel: CDX-1127

Die Patienten erhalten zunächst eine Einzeldosis CDX-1127, gefolgt von einer 28-tägigen Beobachtungsphase und einer Mehrfachdosisphase (ein "Zyklus" mit 4 wöchentlichen Dosen von CDX-1127). Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.

Die Dosis von CDX-1127, die für die Dosiseskalationsphase verabreicht wird, hängt von der Kohorte ab, der jeder Patient zugeordnet ist, und liegt zwischen 0,1 und 10,0 mg/kg CDX-1127.

Arzneimittel: CDX-1127
Die Patienten erhalten 4 wöchentliche Dosen von CDX-1127, gefolgt von einer Beobachtungsphase. Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.
Arzneimittel: CDX-1127
Die Patienten erhalten alle drei Wochen vier Dosen CDX-1127, gefolgt von einer Beobachtungsphase. Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.
EXPERIMENTAL: Hämatologische Malignome (ABGESCHLOSSEN)
Mehrere Expansionskohorten mit jeweils bis zu 15 Patienten sind geplant, darunter das Hodgkin-Lymphom.
Arzneimittel: CDX-1127

Die Patienten erhalten zunächst eine Einzeldosis CDX-1127, gefolgt von einer 28-tägigen Beobachtungsphase und einer Mehrfachdosisphase (ein "Zyklus" mit 4 wöchentlichen Dosen von CDX-1127). Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.

Die Dosis von CDX-1127, die für die Dosiseskalationsphase verabreicht wird, hängt von der Kohorte ab, der jeder Patient zugeordnet ist, und liegt zwischen 0,1 und 10,0 mg/kg CDX-1127.

Arzneimittel: CDX-1127
Die Patienten erhalten 4 wöchentliche Dosen von CDX-1127, gefolgt von einer Beobachtungsphase. Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.
Arzneimittel: CDX-1127
Die Patienten erhalten alle drei Wochen vier Dosen CDX-1127, gefolgt von einer Beobachtungsphase. Alle Patienten mit stabiler Erkrankung, die keine DLT erhalten oder keine alternativen Krebsbehandlungen beginnen, können dann für eine Nachbehandlungsphase (bis zu 4 zusätzliche "Zyklen") in Frage kommen. Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen werden hinsichtlich der Ansprechdauer beobachtet und können zum Zeitpunkt des Rückfalls/der Progression für zusätzliche Behandlungszyklen in Frage kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von CDX-1127
Zeitfenster: Die Sicherheitsnachsorge erfolgt 70 Tage nach der letzten Dosis.
Die Analyse unerwünschter Ereignisse wird zusammen mit den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests verwendet, um das Sicherheitsprofil von CDX-1127 zu bestimmen.
Die Sicherheitsnachsorge erfolgt 70 Tage nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Anti-CD27-Antikörpern im zirkulierenden Blut.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Bis zum Ende der Behandlung
Konzentrationen von CDX-1127 im zirkulierenden Blut.
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Bis zum Ende der Behandlung
Aktivitätsauswertungen
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bestimmen Sie die antimaligne Zellaktivität von CDX-1127 basierend auf der Veränderung der Tumormessungen alle 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Auswirkungen auf das Immunsystem (z. B.: lymphoide Zellpopulationen und Zytokinspiegel im Serum)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung
Bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX1127-01

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Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom

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