Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CDX-1127 (varlulumab) vizsgálata kiválasztott szilárd daganattípusban vagy hematológiai rákban szenvedő betegeknél

2018. január 29. frissítette: Celldex Therapeutics

A CDX-1127 1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata kiválasztott refrakter vagy kiújult hematológiai rosszindulatú vagy szilárd daganatos betegeken

Ez egy tanulmány a CDX-1127-ről, egy olyan terápiáról, amely az immunrendszert célozza meg, és elősegítheti a rákellenes hatásokat. A vizsgálatba hematológiai rákos megbetegedések (bizonyos leukémiák és limfómák), valamint bizonyos típusú szolid daganatos betegeket vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CDX-1127 egy teljesen humán monoklonális antitest, amely bizonyos immunsejteken és bizonyos hematológiai daganatsejteken található CD27 nevű molekulához kötődik, és elősegítheti a daganatellenes hatásokat.

Ez a tanulmány értékeli a CDX-1127 növekvő dózisának biztonságosságát és aktivitását olyan betegeknél, akiknél ismerten CD27-et expresszáló B-sejtes és T-sejtes hematológiai daganatok szenvednek, valamint olyan szilárd daganatok, amelyek nagyobb valószínűséggel reagálnak az immunrendszerre.

Azokat a jogosult betegeket, akik részt vesznek a vizsgálat dózisemelési szakaszában, a CDX-1127 5 dózisszintjének egyikéhez rendelik. A vizsgálat első szakaszában a CDX-1127 biztonsági profilját tesztelik, és felmérik, hogy melyik dózist kell tesztelni a jövőbeni vizsgálatok során.

Az expanziós szakaszban körülbelül 15 betegből álló csoportok kapják meg a vizsgálati kezelést, hogy továbbra is értékeljék a CDX-1127 biztonsági profilját, és meghatározzák, hogy hatással van-e a rákos megbetegedésre. Az expanziós kohorszok egy vagy több daganattípusra korlátozódhatnak.

A vizsgálatba bevont betegek legfeljebb 5 cikluson keresztül kaphatnak vizsgálati kezelést, amíg a betegségük előre nem megy, vagy amíg a kezelést biztonsági vagy egyéb okokból le kell állítani.

A vizsgálatba bevont összes beteget szorosan ellenőrizni fogják annak megállapítása érdekében, hogy a rák reagál-e a kezelésre, és megállapítható-e az esetleges mellékhatások előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egyebek mellett a betegeknek a következő feltételeknek kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Testtömeg ≤ 120 kg.
  3. A CD27-et expresszáló B-sejtes vagy T-sejtes hematológiai rosszindulatú daganatok szövettani diagnózisa, vagy a következő szolid tumorok valamelyike: áttétes melanoma, vesesejtes karcinóma, hormonrefrakter prosztata adenokarcinóma, petefészekrák, vastagbél-adenokarcinóma vagy nem kissejtes tüdőrák. A szolid tumor expanziós kohorszok esetében a beiratkozás a következő szolid daganatokra korlátozódik: melanoma és vesesejtes karcinóma.
  4. A daganatnak kiújulónak vagy kezelésre refrakternek kell lennie, fennmaradó alternatív, jóváhagyott terápiás lehetőségek nélkül, a következő kivétellel: az expanziós fázisba bevont melanómás betegeknek előzetesen ipilimumabot kell kapniuk, és a BRAF V600E mutációban szenvedő betegek esetében vemurafenibet kell kapniuk, vagy ilyen terápiát ajánlottak fel nekik. terápiák és elutasított, valamint a betegeknek a korábbi kezeléseket követően progresszív betegségben kell szenvedniük.
  5. Mérhető vagy értékelhető betegség.
  6. A laboratóriumi vizsgálatok alapján megfelelő vér-, csontvelő-, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie.
  7. Ha fogamzóképes korú (férfi vagy nő), vállalja, hogy a vizsgálati kezelés során hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaz.
  8. Kevés vagy semmilyen mellékhatása nem marad a korábbi rákterápiákból.
  9. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Többek között az alábbi feltételeknek megfelelő betegek NEM vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Korábban ismert primer vagy metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok.
  2. Immunszuppresszív szerekkel végzett kezelés, beleértve a szisztémás szteroidokat is.
  3. Aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel, ismert HIV-fertőzés vagy pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C teszt.
  4. Véralvadásgátló kezelés alatt áll (pl. warfarin) a katéter átjárhatóságától eltérő okok miatt.
  5. Terhes vagy szoptató nők.
  6. Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció.
  7. Autológ csontvelő-transzplantáció az első adagolást követő 100 napon belül.
  8. Legutóbbi kemoterápia vagy egyéb rákellenes terápia (a kezelés típusától függően 2-14 héten belül).
  9. Szisztémás sugárterápia 4 héten belül vagy korábbi fokális sugárterápia az első adagolást megelőző 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hematológiai rosszindulatú daganatok (dózisemelés)
B-sejt-regisztráció KÉSZÜLT
Drog: CDX-1127

A betegek kezdetben egyetlen adag CDX-1127-et kapnak, ezt követi a 28 napos megfigyelési időszak és egy többdózisos fázis (egy "ciklus" a CDX-1127 heti 4 adagjából). Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.

A CDX-1127 dóziseszkalációs fázisban adott dózisa attól függ, hogy az egyes betegek melyik kohorszba vannak besorolva, és 0,1 és 10,0 mg/kg CDX-1127 között mozog.

Drog: CDX-1127
A betegek heti 4 adag CDX-1127-et kapnak, majd megfigyelési időszak következik. Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.
Drog: CDX-1127
A betegek háromhetente négy adag CDX-1127-et kapnak, amelyet megfigyelési időszak követ. Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.
KÍSÉRLETI: Szilárd daganatok (dózisemelés; BEFEJEZETT)
Drog: CDX-1127

A betegek kezdetben egyetlen adag CDX-1127-et kapnak, ezt követi a 28 napos megfigyelési időszak és egy többdózisos fázis (egy "ciklus" a CDX-1127 heti 4 adagjából). Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.

A CDX-1127 dóziseszkalációs fázisban adott dózisa attól függ, hogy az egyes betegek melyik kohorszba vannak besorolva, és 0,1 és 10,0 mg/kg CDX-1127 között mozog.

Drog: CDX-1127
A betegek heti 4 adag CDX-1127-et kapnak, majd megfigyelési időszak következik. Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.
Drog: CDX-1127
A betegek háromhetente négy adag CDX-1127-et kapnak, amelyet megfigyelési időszak követ. Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.
KÍSÉRLETI: Szilárd daganatok (tágulási fázis; BEFEJEZETT)
Több, egyenként legfeljebb 15 betegből álló bővítési csoportot terveznek, beleértve a melanomát és a vesesejtes karcinómát.
Drog: CDX-1127

A betegek kezdetben egyetlen adag CDX-1127-et kapnak, ezt követi a 28 napos megfigyelési időszak és egy többdózisos fázis (egy "ciklus" a CDX-1127 heti 4 adagjából). Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.

A CDX-1127 dóziseszkalációs fázisban adott dózisa attól függ, hogy az egyes betegek melyik kohorszba vannak besorolva, és 0,1 és 10,0 mg/kg CDX-1127 között mozog.

Drog: CDX-1127
A betegek heti 4 adag CDX-1127-et kapnak, majd megfigyelési időszak következik. Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.
Drog: CDX-1127
A betegek háromhetente négy adag CDX-1127-et kapnak, amelyet megfigyelési időszak követ. Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.
KÍSÉRLETI: Hematológiai rosszindulatú daganatok (BEFEJEZETT)
Több, egyenként legfeljebb 15 betegből álló bővítési csoportot terveznek, beleértve a Hodgkin limfómát is.
Drog: CDX-1127

A betegek kezdetben egyetlen adag CDX-1127-et kapnak, ezt követi a 28 napos megfigyelési időszak és egy többdózisos fázis (egy "ciklus" a CDX-1127 heti 4 adagjából). Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.

A CDX-1127 dóziseszkalációs fázisban adott dózisa attól függ, hogy az egyes betegek melyik kohorszba vannak besorolva, és 0,1 és 10,0 mg/kg CDX-1127 között mozog.

Drog: CDX-1127
A betegek heti 4 adag CDX-1127-et kapnak, majd megfigyelési időszak következik. Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.
Drog: CDX-1127
A betegek háromhetente négy adag CDX-1127-et kapnak, amelyet megfigyelési időszak követ. Minden olyan stabil betegségben szenvedő beteg, aki nem tapasztal DLT-t, vagy nem kezd el alternatív rákellenes kezelést, jogosult lehet az újrakezelési fázisra (legfeljebb 4 további "ciklus"). A megerősített részleges vagy teljes válaszreakciót mutató betegeket a válasz időtartama alatt követik, és a relapszus/progresszió időpontjában további kezelési ciklusokra is jogosultak lehetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a CDX-1127 beadásával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: A biztonsági ellenőrzés az utolsó adagtól számított 70 napig tart.
A CDX-1127 biztonsági profiljának meghatározásához a nemkívánatos események elemzését, valamint az életjel mérések eredményeit, a fizikális vizsgálatokat és a klinikai laboratóriumi teszteket használják fel.
A biztonsági ellenőrzés az utolsó adagtól számított 70 napig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-CD27 antitestek szintje a keringő vérben.
Időkeret: A kezelés végéig
A kezelés végéig
A CDX-1127 szintje a keringő vérben.
Időkeret: A kezelés végéig
A kezelés végéig
Tevékenységértékelések
Időkeret: A betegség progressziójáig
Határozza meg a CDX-1127 rosszindulatú sejtaktivitását a kiindulási értékhez képest 12 hetente végzett tumormérés alapján.
A betegség progressziójáig
Immunrendszeri hatások (pl. limfoid sejtpopulációk és szérum citokinszintek)
Időkeret: A kezelés végéig
A kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celldex Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX1127-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel