Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CDX-1127 (варлилумаб) у пациентов с отдельными типами солидных опухолей или гематологическим раком

29 января 2018 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Фаза 1, открытое исследование повышения дозы, безопасности и фармакокинетики CDX-1127 у пациентов с отдельными рефрактерными или рецидивирующими гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями

Это исследование CDX-1127, терапии, которая нацелена на иммунную систему и может способствовать противораковым эффектам. В исследование включены пациенты с онкогематологическими заболеваниями (некоторые лейкозы и лимфомы), а также пациенты с отдельными видами солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CDX-1127 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое связывается с молекулой, называемой CD27, обнаруженной в некоторых иммунных клетках, а также в некоторых гематологических опухолевых клетках, и может способствовать противоопухолевому действию.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и активность растущих доз CDX-1127 у пациентов с В-клеточными и Т-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями, экспрессирующими CD27, и солидными опухолями, которые с большей вероятностью реагируют на иммунную систему.

Подходящим пациентам, которые зачисляются в часть исследования с повышением дозы, будет назначен один из 5 уровней доз CDX-1127. На этом первом этапе исследования будет проверен профиль безопасности CDX-1127 и будет определена, какую дозу следует тестировать в будущих исследованиях.

На этапе расширения когорты примерно по 15 пациентов в каждой будут получать исследуемое лечение, чтобы продолжить оценку профиля безопасности CDX-1127 и определить, влияет ли он на их рак. Когорты расширения могут быть ограничены одним или несколькими типами опухолей.

Пациенты, включенные в исследование, могут получать исследуемое лечение до 5 циклов, пока их заболевание не прогрессирует или пока не возникнет необходимость прекратить лечение по соображениям безопасности или по другим причинам.

Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы определить, реагирует ли их рак на лечение, и какие побочные эффекты могут возникнуть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - Cancer Clinical Research Unit
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center - Stanford University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hess Center for Science and Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Centers - Medical City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Среди других критериев пациенты должны соответствовать следующим условиям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. 18 лет и старше.
  2. Масса тела ≤ 120 кг.
  3. Гистологический диагноз В-клеточного или Т-клеточного гематологического злокачественного новообразования, экспрессирующего CD27, или одной из следующих солидных опухолей: метастатическая меланома, почечная (светлоклеточная) карцинома, гормонорезистентная аденокарцинома предстательной железы, рак яичников, колоректальная аденокарцинома или не- мелкоклеточный рак легкого. Для когорт роста солидных опухолей набор ограничен следующими солидными опухолями: меланомой и почечно-клеточным раком.
  4. Опухоль должна быть рецидивирующей или резистентной к лечению без оставшихся альтернативных утвержденных вариантов терапии, за следующим исключением: пациенты с меланомой, включенные в фазу расширения, должны ранее получать ипилимумаб, а для пациентов с мутацией BRAF V600E — вемурафениб, или им предлагалось такое лечение. терапии и отказа, и пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание после предыдущей терапии.
  5. Измеримое или оцениваемое заболевание.
  6. Иметь адекватную функцию крови, костного мозга, печени и почек, что определяется лабораторными тестами.
  7. Если у вас есть детородный потенциал (мужчина или женщина), согласитесь использовать эффективную форму контрацепции во время исследуемого лечения.
  8. Иметь мало или совсем не иметь побочных эффектов, оставшихся от предыдущей терапии рака.
  9. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Среди других критериев, пациенты, которые соответствуют следующим условиям, НЕ подходят для участия в исследовании:

  1. Известные предшествующие первичные или метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек.
  2. Получает лечение иммунодепрессантами, в том числе любыми системными стероидами.
  3. Активная инфекция, требующая системной терапии, известная ВИЧ-инфекция или положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или гепатита С.
  4. Лечится антикоагулянтами (т. варфарин) по причинам, отличным от проходимости катетера.
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  6. Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга.
  7. Аутологичная трансплантация костного мозга в течение 100 дней после первой дозы.
  8. Недавняя химиотерапия или другая противораковая терапия (в течение 2–14 недель в зависимости от типа лечения).
  9. Системная лучевая терапия в течение 4 недель или предшествующая фокальная лучевая терапия в течение 2 недель до первого введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гематологические злокачественные новообразования (повышение дозы)
Регистрация B-клеток ЗАВЕРШЕНА Регистрация Т-клеток ЗАВЕРШЕНА
Лекарство: CDX-1127

Пациенты будут первоначально получать разовую дозу CDX-1127, после чего следует 28-дневный период наблюдения и многодозовая фаза (один «цикл» из 4 еженедельных доз CDX-1127). Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.

Доза CDX-1127, назначаемая на этапе повышения дозы, будет зависеть от группы, к которой относится каждый пациент, и будет варьироваться от 0,1 до 10,0 мг/кг CDX-1127.

Лекарство: CDX-1127
Пациенты будут получать 4 дозы CDX-1127 в неделю с последующим периодом наблюдения. Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.
Лекарство: CDX-1127
Пациенты будут получать четыре дозы CDX-1127 каждые три недели с последующим периодом наблюдения. Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Солидные опухоли (Увеличение дозы; ЗАВЕРШЕНО)
Лекарство: CDX-1127

Пациенты будут первоначально получать разовую дозу CDX-1127, после чего следует 28-дневный период наблюдения и многодозовая фаза (один «цикл» из 4 еженедельных доз CDX-1127). Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.

Доза CDX-1127, назначаемая на этапе повышения дозы, будет зависеть от группы, к которой относится каждый пациент, и будет варьироваться от 0,1 до 10,0 мг/кг CDX-1127.

Лекарство: CDX-1127
Пациенты будут получать 4 дозы CDX-1127 в неделю с последующим периодом наблюдения. Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.
Лекарство: CDX-1127
Пациенты будут получать четыре дозы CDX-1127 каждые три недели с последующим периодом наблюдения. Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Солидные опухоли (фаза расширения; ЗАВЕРШЕНА)
Планируется несколько расширенных когорт до 15 пациентов в каждой, включая меланому и почечно-клеточный рак.
Лекарство: CDX-1127

Пациенты будут первоначально получать разовую дозу CDX-1127, после чего следует 28-дневный период наблюдения и многодозовая фаза (один «цикл» из 4 еженедельных доз CDX-1127). Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.

Доза CDX-1127, назначаемая на этапе повышения дозы, будет зависеть от группы, к которой относится каждый пациент, и будет варьироваться от 0,1 до 10,0 мг/кг CDX-1127.

Лекарство: CDX-1127
Пациенты будут получать 4 дозы CDX-1127 в неделю с последующим периодом наблюдения. Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.
Лекарство: CDX-1127
Пациенты будут получать четыре дозы CDX-1127 каждые три недели с последующим периодом наблюдения. Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гематологические злокачественные новообразования (ЗАВЕРШЕНО)
Планируется несколько расширенных когорт до 15 пациентов в каждой, включая лимфому Ходжкина.
Лекарство: CDX-1127

Пациенты будут первоначально получать разовую дозу CDX-1127, после чего следует 28-дневный период наблюдения и многодозовая фаза (один «цикл» из 4 еженедельных доз CDX-1127). Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.

Доза CDX-1127, назначаемая на этапе повышения дозы, будет зависеть от группы, к которой относится каждый пациент, и будет варьироваться от 0,1 до 10,0 мг/кг CDX-1127.

Лекарство: CDX-1127
Пациенты будут получать 4 дозы CDX-1127 в неделю с последующим периодом наблюдения. Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.
Лекарство: CDX-1127
Пациенты будут получать четыре дозы CDX-1127 каждые три недели с последующим периодом наблюдения. Все пациенты со стабильным заболеванием, которые не проходят DLT или не начинают альтернативное противораковое лечение, могут иметь право на фазу повторного лечения (до 4 дополнительных «циклов»). Пациенты с подтвержденным частичным или полным ответом будут находиться под наблюдением в течение продолжительности ответа и могут иметь право на дополнительные циклы лечения во время рецидива/прогрессирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать нежелательные явления, связанные с введением CDX-1127.
Временное ограничение: Последующее наблюдение за безопасностью составляет 70 дней с момента последней дозы.
Анализ нежелательных явлений наряду с результатами измерений основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и клинических лабораторных тестов будет использоваться для определения профиля безопасности CDX-1127.
Последующее наблюдение за безопасностью составляет 70 дней с момента последней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни антител к CD27 в циркулирующей крови.
Временное ограничение: До окончания лечения
До окончания лечения
Уровни CDX-1127 в циркулирующей крови.
Временное ограничение: До окончания лечения
До окончания лечения
Оценка деятельности
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания
Определите антизлокачественную клеточную активность CDX-1127 на основе изменений по сравнению с исходным уровнем в измерениях опухоли каждые 12 недель.
До прогрессирования заболевания
Воздействие на иммунную систему (например, популяции лимфоидных клеток и уровень цитокинов в сыворотке)
Временное ограничение: До окончания лечения
До окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX1127-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Клинические исследования CDX-1127

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться