血友病的骨质疏松症和 MRI 研究
2021年4月20日 更新者：Baxalta now part of Shire
成人血友病人群的骨骼和关节健康
本研究的目的是通过使用以下诊断方法评估血友病成年受试者与非血友病对照人群（非血友病年龄和性别匹配数据库）的骨矿物质密度：双能 X 射线骨密度测定法 (DXA) ) 扫描、临床量表、生活质量 (QOL) 量表和生物标志物。
除了这项骨质疏松症研究外，还将使用磁共振成像（MRI 子研究）探索与膝关节软骨丢失有关的血友病性膝关节病。
不会分发任何研究产品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90007
- Los Angeles Orthopedic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时男性且至少 25 岁
- 中重度或重度血友病 A 或 B（根据图表文件，因子 VIII 或因子 IX <= 2%）
- 门诊（即不依赖轮椅）
- 表现状态 - ECOG 为 0 或 1（= 至少 75% 的时间下床）
- 愿意并能够遵守方案的要求，并能够给予知情同意
MRI 子研究的其他纳入标准：
- 通过负重固定屈曲 PA X 射线测量，基线膝关节间隙宽度在任一膝的内侧或外侧 >= 3mm
- 能够接受1.5或3T MRI
排除标准：
- 无法为 DXA 正确定位
- 腰椎 (L1-L4) 或股骨近端存在矫形硬件或其他伪影
- 艾滋病毒呈阳性的先前文件
- 最近 6 个月内进行放射滑膜切除术或手术滑膜切除术
- 当前或过去使用骨活性药物治疗
- 长期使用皮质类固醇[定义为每天 7.5 毫克泼尼松（或等效物）>= 3 个月]
- 如果受试者是研究者的家庭成员或雇员
MRI 子研究的其他排除标准：
- MRI 的任何禁忌症或相对禁忌症
- 基线 X 光评估双膝内侧和外侧膝关节间隙宽度小于 3mm
- 知情同意后 30 天内膝关节出血
- 既往全膝关节置换术 (TKA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：DXA 扫描 + MRI
|
这是一项非药物研究。
受试者将接受双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描（在主要骨质疏松症研究中），并将接受磁共振成像（在 MRI 子研究中）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
基线终点：通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 在基线时的 Z 分数
大体时间：基线
|
基线
|
|
纵向终点：DXA 在 2 年内骨矿物质密度的变化
大体时间：2年
|
2年
|
|
纵向终点：2 年内 MRI 膝关节软骨参数丢失率
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月30日
初级完成 (实际的)
2012年4月13日
研究完成 (实际的)
2012年4月13日
研究注册日期
首次提交
2011年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月25日
首次发布 (估计)
2011年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月20日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.