Csontritkulás és MRI vizsgálat hemofíliában
2021. április 20. frissítette: Baxalta now part of Shire
Csontok és ízületek egészsége egy felnőtt hemofíliás populációban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a csont ásványi sűrűségét hemofíliában szenvedő felnőtt egyéneknél, összehasonlítva a hemofíliás összehasonlító populációval (nem hemofíliás kor és nem megfelelő adatbázis) a következő diagnosztikai módszerek alkalmazásával: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA). ) szkennelés, klinikai skálák, életminőség (QOL) skálák és biomarkerek.
Ezen az oszteoporózis-vizsgálaton kívül a térd hemofil arthropathiáját a térdporc elvesztésével összefüggésben mágneses rezonancia képalkotás (MRI alvizsgálat) segítségével is megvizsgálják.
Vizsgálati készítményt nem adunk ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- Los Angeles Orthopedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és a szűrés időpontjában legalább 25 éves
- Közepesen súlyos vagy súlyos hemofília A vagy B (VIII-as vagy IX-es faktor <= 2% a táblázatos dokumentáció szerint)
- Ambuláns (azaz nem tolószék függő)
- Teljesítmény állapota - ECOG 0 vagy 1 (= az idő legalább 75%-ában kint van az ágyból)
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és képes tájékozott hozzájárulást adni
További felvételi kritériumok az MRI-alvizsgálathoz:
- A térdízület kiindulási szélessége >= 3 mm bármelyik térd mediális vagy laterális részén, súlytartó fix flexiós PA röntgennel mérve
- Képes 1,5 vagy 3T MRI-re
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelően pozícionálni a DXA-hoz
- Ortopédiai hardver vagy egyéb műtermék jelenléte az ágyéki gerincben (L1-L4) vagy a proximális combcsontban
- HIV-pozitív személy előzetes igazolása
- Radiosynovectomia vagy műtéti szinovektómia az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés csontaktív gyógyszerekkel
- Hosszú távú kortikoszteroid-használat [napi 7,5 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) definíció szerint, több mint 3 hónapig]
- Ha az alany a vizsgáló családtagja vagy alkalmazottja
További kizárási kritériumok az MRI-alvizsgálathoz:
- Az MRI bármilyen ellenjavallata vagy relatív ellenjavallata
- Kevesebb, mint 3 mm-es térdízületi résszélesség mindkét térd mediális és laterális oldalán a röntgenvizsgálat alapján
- Térdvérzés a tájékozott beleegyezéstől számított 30 napon belül
- Korábbi teljes térdízületi műtét (TKA)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: DXA szkennelés + MRI
|
Ez egy nem gyógyszeres tanulmány.
Az alanyok kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatot kapnak (a fő osteoporosis vizsgálatban), és mágneses rezonancia képalkotáson (az MRI-alvizsgálatban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kiindulási végpont: Z-pontszám kettős energiás röntgenabszorptiometriával (DXA) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Longitudinális végpont: A csont ásványianyag-sűrűségének változása DXA hatására 2 év alatt
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Longitudinális végpont: A térdporc paraméterek elvesztésének aránya 2 év alatt MRI-vel
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. október 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .