Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопороз и МРТ-исследование при гемофилии

20 апреля 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Здоровье костей и суставов у взрослых пациентов с гемофилией

Целью данного исследования является оценка минеральной плотности костной ткани у взрослых пациентов с гемофилией по сравнению с контрольной популяцией без гемофилии (база данных без гемофилии, сопоставимая по возрасту и полу) с использованием следующих диагностических средств: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA). ) сканирование, клинические шкалы, шкалы качества жизни (КЖ) и биомаркеры. В дополнение к этому исследованию остеопороза гемофильная артропатия коленного сустава в связи с потерей коленного хряща также будет изучаться с помощью магнитно-резонансной томографии (подисследование МРТ). Исследуемый продукт не будет выдаваться.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и возраст не менее 25 лет на момент скрининга
  • Умеренно тяжелая или тяжелая гемофилия A или B (фактор VIII или фактор IX <= 2% по документации карты)
  • Амбулаторный (т.е. не зависимый от инвалидной коляски)
  • Состояние работоспособности - ECOG 0 или 1 (= вне постели не менее 75% времени)
  • Желание и способность соблюдать требования протокола и возможность дать информированное согласие

Дополнительные критерии включения в субисследование МРТ:

  • Исходная ширина промежутка в коленном суставе >= 3 мм в медиальной или латеральной части любого колена, измеренная при фиксированном сгибании с нагрузкой на рентгенограмму PA
  • Возможность пройти МРТ 1,5 или 3T

Критерий исключения:

  • Невозможность правильного позиционирования для DXA
  • Наличие ортопедического оборудования или другого артефакта в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) или в проксимальном отделе бедренной кости
  • Предыдущие документы о ВИЧ-положительном статусе
  • Радиосиновэктомия или хирургическая синовэктомия в течение последних 6 месяцев
  • Текущее или прошлое лечение костно-активными препаратами
  • Длительное применение кортикостероидов [определяется как 7,5 мг преднизолона в день (или эквивалент) в течение >= 3 месяцев]
  • Если субъект является членом семьи или сотрудником следователя

Дополнительные критерии исключения для субисследования МРТ:

  • Любое противопоказание или относительное противопоказание к МРТ
  • Ширина промежутка между коленными суставами менее 3 мм с медиальной и латеральной сторон обоих коленей при базовой рентгенологической оценке.
  • Кровотечение из коленного сустава в течение 30 дней после получения информированного согласия
  • Предшествующее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: DXA сканирование + МРТ
Другой: DXA сканирование + МРТ
Это немедикаментозное исследование. Субъекты получат двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование (DXA) (в основном исследовании остеопороза) и пройдут магнитно-резонансную томографию (в дополнительном исследовании МРТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исходный уровень Конечная точка: Z-Score по двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Продольная конечная точка: изменение минеральной плотности кости с помощью DXA в течение 2 лет.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Продольная конечная точка: скорость потери параметров коленного хряща в течение 2 лет по данным МРТ.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования DXA сканирование + МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться