Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteoporose og MR-undersøgelse i hæmofili

20. april 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Knogle- og ledsundhed i en voksen hæmofilipopulation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere knoglemineraltæthed hos voksne personer med hæmofili versus en sammenligningspopulation uden hæmofili (ikke-hæmofili alders- og kønsmatchet database) ved at bruge følgende diagnostiske metoder: dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ) scanning, kliniske skalaer, livskvalitetsskalaer (QOL) og biomarkører. Ud over denne osteoporose undersøgelse vil hæmofil artropati i knæet med hensyn til tab af knæbrusk også blive udforsket ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI substudie). Der vil ikke blive udleveret noget forsøgsprodukt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og mindst 25 år på screeningstidspunktet
  • Moderat svær eller svær hæmofili A eller B (faktor VIII eller faktor IX <= 2 % ifølge diagramdokumentation)
  • Ambulant (dvs. ikke kørestolsafhængig)
  • Ydeevnestatus - ECOG på 0 eller 1 (= ude af sengen mindst 75 % af tiden)
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og er i stand til at give informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for MRI-delstudie:

  • Baseline knæledsrumsbredde er >= 3 mm ved det mediale eller laterale aspekt af begge knæ målt ved vægtbærende fast fleksion PA røntgen
  • I stand til at gennemgå 1,5 eller 3T MR

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at positionere korrekt til DXA
  • Tilstedeværelse af ortopædisk hardware eller anden artefakt i lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller enten proksimal femur
  • Forudgående dokumentation for at være hiv-positiv
  • Radiosynovektomi eller kirurgisk synovektomi inden for de sidste 6 måneder
  • Nuværende eller tidligere behandling med knogleaktive lægemidler
  • Langvarig kortikosteroidbrug [defineret som 7,5 mg prednison dagligt (eller tilsvarende) i >= 3 måneder]
  • Hvis forsøgspersonen er familiemedlem eller ansat af efterforskeren

Yderligere eksklusionskriterier for MR-underundersøgelse:

  • Enhver kontraindikation eller relativ kontraindikation til MR
  • Mindre end 3 mm knæledsrumsbredde ved det mediale og laterale aspekt af begge knæ ved baseline røntgen-evaluering
  • Knæblødning inden for 30 dage efter informeret samtykke
  • Forudgående total knæarthroplastik (TKA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: DXA-scanning + MR
Andet: DXA-scanning + MR
Dette er en ikke-medikamentel undersøgelse. Forsøgspersonerne vil modtage en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning (i hovedundersøgelsen af ​​osteoporose) og vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (i MRI-underundersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Baseline Endpoint: Z-score ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Longitudinalt endepunkt: Ændring i knoglemineraltæthed med DXA over 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Longitudinalt endepunkt: Hastighed for tab af knæbruskparametre over 2 år ved MR
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med DXA-scanning + MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner