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Estudio de osteoporosis y resonancia magnética en hemofilia

20 de abril de 2021 actualizado por: Baxalta now part of Shire

Salud ósea y articular en una población adulta con hemofilia

El propósito de este estudio es evaluar la densidad mineral ósea en sujetos adultos con hemofilia versus una población de comparación sin hemofilia (base de datos emparejada por edad y sexo sin hemofilia) mediante el uso de los siguientes medios de diagnóstico: absorciometría de rayos X de energía dual (DXA ) escaneo, escalas clínicas, escalas de calidad de vida (QOL) y biomarcadores. Además de este estudio de osteoporosis, también se explorará la artropatía hemofílica de la rodilla con respecto a la pérdida del cartílago de la rodilla mediante el uso de imágenes por resonancia magnética (subestudio de MRI). No se dispensará ningún producto en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y al menos 25 años en el momento de la selección
  • Hemofilia A o B moderadamente grave o grave (factor VIII o factor IX <= 2% según la documentación del gráfico)
  • Ambulatorio (es decir, no dependiente de silla de ruedas)
  • Estado funcional: ECOG de 0 o 1 (= fuera de la cama al menos el 75 % del tiempo)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y es capaz de dar su consentimiento informado

Criterios de inclusión adicionales para el subestudio de resonancia magnética:

  • El ancho inicial del espacio articular de la rodilla es >= 3 mm en la cara medial o lateral de cualquiera de las rodillas, medido mediante radiografía PA de flexión fija con soporte de peso
  • Capaz de someterse a una resonancia magnética de 1.5 o 3T

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para posicionarse adecuadamente para DXA
  • Presencia de hardware ortopédico u otro artefacto en la columna lumbar (L1-L4) o en el fémur proximal
  • Documentación previa de ser VIH positivo
  • Radiosinovectomía o sinovectomía quirúrgica en los últimos 6 meses
  • Tratamiento actual o pasado con fármacos activos sobre los huesos
  • Uso prolongado de corticosteroides [definido como 7,5 mg de prednisona al día (o equivalente) durante >= 3 meses]
  • Si el sujeto es familiar o empleado del investigador

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio de resonancia magnética:

  • Cualquier contraindicación o contraindicación relativa a la RM
  • Menos de 3 mm de ancho del espacio articular de la rodilla en el aspecto medial y lateral de ambas rodillas en la evaluación de rayos X de referencia
  • Sangrado de rodilla dentro de los 30 días posteriores al consentimiento informado
  • Artroplastia total de rodilla previa (TKA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Exploración DXA + resonancia magnética
Otro: Exploración DXA + resonancia magnética
Este es un estudio sin drogas. Los sujetos recibirán una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) (en el estudio principal de osteoporosis) y se someterán a imágenes de resonancia magnética (en el subestudio de MRI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración inicial: Z-Score por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio
Periodo de tiempo: Base
Base
Punto final longitudinal: cambio en la densidad mineral ósea por DXA durante 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Punto final longitudinal: Tasa de pérdida de parámetros del cartílago de la rodilla durante 2 años por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baxalta now part of Shire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 001001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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