Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Osteoporose- und MRT-Studie bei Hämophilie

20. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Knochen- und Gelenkgesundheit bei einer erwachsenen Hämophilie-Population

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Knochenmineraldichte bei erwachsenen Probanden mit Hämophilie im Vergleich zu einer Vergleichspopulation ohne Hämophilie (nicht-Hämophilie-Datenbank für Alter und Geschlecht) unter Verwendung der folgenden diagnostischen Mittel: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA ) Scannen, klinische Skalen, Lebensqualitätsskalen (QOL) und Biomarker. Neben dieser Osteoporose-Studie wird auch die hämophile Arthropathie des Knies im Hinblick auf den Verlust von Knieknorpel mittels Magnetresonanztomographie (MRT-Teilstudie) untersucht. Es wird kein Prüfpräparat abgegeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Los Angeles Orthopedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 25 Jahre alt
  • Mittelschwere oder schwere Hämophilie A oder B (Faktor VIII oder Faktor IX <= 2 % laut Krankenakte)
  • Ambulant (d. h. nicht rollstuhlabhängig)
  • Leistungsstatus - ECOG von 0 oder 1 (= außer Bett mindestens 75 % der Zeit)
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Zusätzliche Einschlusskriterien für die MRT-Teilstudie:

  • Die Ausgangsbreite des Kniegelenkspalts beträgt >= 3 mm an der medialen oder lateralen Seite eines jeden Knies, gemessen durch PA-Röntgenaufnahme mit fixierter Beugung unter Belastung
  • Kann sich einer 1,5- oder 3-Tonnen-MRT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, sich für DXA richtig zu positionieren
  • Vorhandensein orthopädischer Hardware oder anderer Artefakte in der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder einem der proximalen Oberschenkelknochen
  • Frühere Dokumentation, HIV-positiv zu sein
  • Radiosynovektomie oder chirurgische Synovektomie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit knochenaktiven Medikamenten
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden [definiert als 7,5 mg Prednison täglich (oder Äquivalent) für >= 3 Monate]
  • Wenn es sich bei der Versuchsperson um ein Familienmitglied oder einen Mitarbeiter des Ermittlers handelt

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die MRT-Teilstudie:

  • Jede Kontraindikation oder relative Kontraindikation für die MRT
  • Weniger als 3 mm Breite des Kniegelenkspalts an der medialen und lateralen Seite beider Knie bei der Ausgangs-Röntgenbeurteilung
  • Knieblutung innerhalb von 30 Tagen nach Einverständniserklärung
  • Vorherige totale Knieendoprothetik (TKA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: DXA-Scan + MRT
Dies ist eine nicht-medikamentöse Studie. Die Probanden erhalten einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) (in der Osteoporose-Hauptstudie) und werden einer Magnetresonanztomographie (in der MRT-Unterstudie) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-Endpunkt: Z-Score durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Längsendpunkt: Veränderung der Knochenmineraldichte durch DXA über 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Längsendpunkt: Verlustrate von Knieknorpelparametern über 2 Jahre mittels MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur DXA-Scan + MRT

Abonnieren