- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01460147
Osteoporose- und MRT-Studie bei Hämophilie
20. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Knochen- und Gelenkgesundheit bei einer erwachsenen Hämophilie-Population
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Knochenmineraldichte bei erwachsenen Probanden mit Hämophilie im Vergleich zu einer Vergleichspopulation ohne Hämophilie (nicht-Hämophilie-Datenbank für Alter und Geschlecht) unter Verwendung der folgenden diagnostischen Mittel: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA ) Scannen, klinische Skalen, Lebensqualitätsskalen (QOL) und Biomarker.
Neben dieser Osteoporose-Studie wird auch die hämophile Arthropathie des Knies im Hinblick auf den Verlust von Knieknorpel mittels Magnetresonanztomographie (MRT-Teilstudie) untersucht.
Es wird kein Prüfpräparat abgegeben.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Los Angeles Orthopedic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 25 Jahre alt
- Mittelschwere oder schwere Hämophilie A oder B (Faktor VIII oder Faktor IX <= 2 % laut Krankenakte)
- Ambulant (d. h. nicht rollstuhlabhängig)
- Leistungsstatus - ECOG von 0 oder 1 (= außer Bett mindestens 75 % der Zeit)
- Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Zusätzliche Einschlusskriterien für die MRT-Teilstudie:
- Die Ausgangsbreite des Kniegelenkspalts beträgt >= 3 mm an der medialen oder lateralen Seite eines jeden Knies, gemessen durch PA-Röntgenaufnahme mit fixierter Beugung unter Belastung
- Kann sich einer 1,5- oder 3-Tonnen-MRT unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, sich für DXA richtig zu positionieren
- Vorhandensein orthopädischer Hardware oder anderer Artefakte in der Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder einem der proximalen Oberschenkelknochen
- Frühere Dokumentation, HIV-positiv zu sein
- Radiosynovektomie oder chirurgische Synovektomie innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit knochenaktiven Medikamenten
- Langzeitanwendung von Kortikosteroiden [definiert als 7,5 mg Prednison täglich (oder Äquivalent) für >= 3 Monate]
- Wenn es sich bei der Versuchsperson um ein Familienmitglied oder einen Mitarbeiter des Ermittlers handelt
Zusätzliche Ausschlusskriterien für die MRT-Teilstudie:
- Jede Kontraindikation oder relative Kontraindikation für die MRT
- Weniger als 3 mm Breite des Kniegelenkspalts an der medialen und lateralen Seite beider Knie bei der Ausgangs-Röntgenbeurteilung
- Knieblutung innerhalb von 30 Tagen nach Einverständniserklärung
- Vorherige totale Knieendoprothetik (TKA)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: DXA-Scan + MRT
|
Dies ist eine nicht-medikamentöse Studie.
Die Probanden erhalten einen Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) (in der Osteoporose-Hauptstudie) und werden einer Magnetresonanztomographie (in der MRT-Unterstudie) unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Baseline-Endpunkt: Z-Score durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Längsendpunkt: Veränderung der Knochenmineraldichte durch DXA über 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Längsendpunkt: Verlustrate von Knieknorpelparametern über 2 Jahre mittels MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001001
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